La atención con las mejores prácticas después del alta de pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos, requiere tiempo y contribuciones financieras de los pacientes y de los sistemas de atención de la salud. Los pacientes que residen en locaciones remotas o tienen un estatus socioeconómico bajo son particularmente susceptibles [1]. La telesalud abarca un rango amplio de tecnologías y tácticas.

El dominio del video en vivo involucra “interacción de 2 vías en vivo entre una persona y un médico usando tecnología audiovisual de comunicación” [2]. La tecnología virtual de video en vivo ofrece a los pacientes la posibilidad de interactuar con sus médicos, visual y verbalmente, para asegurar que se aborden todas sus preocupaciones, manteniendo la construcción de una visita tradicional en persona.

El acceso expandido de los servicios de telesalud a través de la atención virtual de video en vivo, puede compensar algunos costos asociados con la atención post egreso; sin embargo, no se ha establecido la seguridad de este modelo [3,4]. La conveniencia de las visitas virtuales puede mejorar el cumplimiento de las consultas de seguimiento, disminuyendo el uso post egreso de los centros de atención de urgencia y de los departamentos de emergencia (DE)

La tecnología de atención virtual ha ido evolucionando; su adopción está influenciada por muchos factores, incluyendo regulaciones y reembolsos cambiantes. Se anticipó que se convertiría en un lugar común durante la próxima década [5]. Cuando la crisis por la enfermedad de coronavirus 2019 (Covid-19) golpeó a los EEUU, hubo una rápida adopción del uso de las visitas virtuales, alimentado por una relación riesgo-beneficio alterada en el contexto de un distanciamiento social generalizado.

Los cambios que permitieron el reembolso de la telemedicina [6], y la eximición de los requisitos previamente existentes, de que los médicos de fuera del estado tuvieran licencia en el estado donde estaban brindando atención [7], reforzaron aun más la rápida asimilación. En ese escenario, comprender la seguridad de la telemedicina es fundamental para informar a los pacientes, a los médicos y a los sistemas de salud.

El objetivo de este estudio fue evaluar la no inferioridad de las visitas de atención virtual posteriores al alta, según lo medido por la tasa de consultas al hospital dentro de los 30 días (por toda causa) para pacientes sometidos a apendicectomía o colecistectomía mínimamente invasivas.

Se hipotetizó que no habría un aumento en la proporción de visitas hospitalarias dentro de los 30 días, para la atención virtual posterior al alta basada en video, en comparación con la atención estándar (en persona). Secundariamente se hipotetizó que: (1) el tiempo total de la visita (tiempo de espera y tiempo pasado con el médico) podría ser menor para los pacientes con visitas virtuales, y (2) que un gran porcentaje de pacientes con visitas virtuales completaría una cita de seguimiento posterior al alta.

Este ensayo randomizado de no inferioridad con control activo comenzó en agosto de 2017 y continuó hasta que las visitas clínicas postoperatorias en persona fueron discontinuadas debido a la Covid-19, en marzo de 2020. Los pacientes fueron reclutados de 2 hospitales, 1 centro de trauma de atención terciaria, nivel I (> 850 camas), el Carolinas Medical Center, y 1 hospital de comunidad de 196 camas en un ambiente urbano, el Carolinas Medical Certer-Mercy.

Los pacientes fueron elegibles para su inclusión:

1) si eran sometidos a una apendicectomía  o colecistectomía mínimamente invasivas (incluyendo laparoscópica y robótica)
2) si la cirugía era realizada por el grupo de cirujanos que cubren la llamada de cirugía general de emergencia (CGE) no asignada;
3) si tenían entre 18 y 90 años;
4) si hablaban inglés;
5) si tenían residencia en Carolina del Norte o Carolina del Sur; y
6) si tenían dirección de correo electrónico y la tecnología necesaria para completar una visita.

Este grupo de cirujanos se dedica a la cobertura de pacientes con CGE no asignados, comparte un modelo de cobertura grupal, y realiza procedimientos quirúrgicos electivos.

Los pacientes fueron excluidos si tenían:

1) duración de la estadía hospitalaria mayor a 3 días
2) imposibilidad de completar una visita virtual (falta de acceso a un dispositivo o a internet);
3) riesgo alto de complicaciones postoperatorias (apendicitis o colecistitis perforada);
4) condición médica, hallazgo de laboratorio, o discapacidad física que impedían su participación (determinadas por los investigadores principales o por los cirujanos actuantes);
5) egreso con drenajes
6) medicación narcótica (opioides) por dolor crónico; y/o
7) egreso a una locación distinta que el hogar.

Después del comienzo del ensayo, el protocolo fue actualizado para:

1) excluir a los pacientes con uso activo de cocaína
2) eliminar el requisito de que los pacientes con visitas virtuales se transfirieran automáticamente a en persona si eran admitidos en el hospital antes de su visita virtual programada.

Las visitas fueron completadas por un profesional práctico avanzado (PPA), tal como una enfermera práctica o asistente del médico, o un cirujano: el término “integrante del equipo quirúrgico” fue utilizado para referirse a ambos roles. Inicialmente, los integrantes del equipo quirúrgico estaban licenciados sólo en Carolina del Norte, pero 1 médico obtuvo licencia de Carolina del Sur durante el ensayo.

Un reporte diario identificó a los pacientes potencialmente elegibles, dentro de las ventanas de las 48 horas anteriores y siguientes. El estudio fue aprobado por el Atrium Health Institutional Review Board. Los pacientes fueron abordados por un miembro del equipo de investigación para ofrecerles la participación y obtener un consentimiento informado firmado. Los miembros del equipo de investigación que abordaron enrolaron, y randomizadon a los pacientes incluyeron a los investigadores principales (K.H y C.R), al coordinador de investigación (N.K), otro PPA que realizó las visitas virtuales, e investigadores asociados específicamente entrenados en el estudio.

Por protocolo, los pacientes randomizados para una visita virtual podían pasar a la visita en persona en el consultorio, por:

1) problemas técnicos no resueltos;
2) imposibilidad de realizar una evaluación completa;
3) necesidad/pedido de medicación para el dolor;
4) neoplasia maligna en la anatomía patológica; o
5) atención adicional aconsejada por el médico.

Otras razones para el cruce incluyeron el pedido del paciente y conflictos de programación.

Los datos demográficos de los pacientes y las comorbilidades fueron obtenidos de los registros médicos electrónicos (RME), y el empleo, la situación de vida, y el nivel más alto de educación, se obtuvieron mediante una encuesta al momento del enrolamiento. Los investigadores asociados obtuvieron el tiempo de visita posterior al alta para las visitas en persona.

Para las visitas virtuales, el asistente médico certificado registró el momento de llegada, y el miembro del equipo quirúrgico registró el tiempo en la sala de espera, y los tiempos de comienzo y finalización de la visita. Las visitas al hospital por cualquier causa dentro de los 30 días, fueron obtenidas del RME por el Center for Outcomes Research and Evaluation. Los datos del estudio fueron recolectados y manejados utilizando herramientas para la captura de datos electrónicos (REDCap [Research Electronic Data Capture]) alojadas en Atrium Health [8,9].

El coordinador de la investigación (N.K) revisó los RME a los 30 días (o el último seguimiento quirúrgico si era > 30 días) para monitorear los eventos adversos. Se envío por correo electrónico una encuesta a los pacientes 30 días después de la cirugía, para evaluar eventos adversos, incluyendo readmisión en otros centros asistenciales. Se enviaron recordatorios electrónicos si las encuestas no eran retornadas dentro de una semana, y se hicieron 2 intentos para contactar a los pacientes por teléfono.

Los pacientes fueron randomizados para la visita virtual o en persona, usando randomización de bloques permutados generada por computadora (J.Z), con un tamaño de bloque aleatorio de 6 y 9 en una forma 2:1, usando el módulo de randomización REDCap. Se ocultó la secuencia de asignación. No fue posible el cegamiento de la randomización después de la asignación, pero el resultado primario fue resumido por un equipo de recolección de datos independiente.

Las visitas en persona fueron programadas por personal de enfermería encargado de los egresos, durante las horas de trabajo o por llamada telefónica al paciente. A los pacientes con visita virtual se les dio un folleto detallando cómo acceder a la plataforma y crear un acceso seguro, y un número telefónico para llamar y programar una cita. Los pacientes que no habían llamado durante 3 días hábiles después del egreso fueron llamados hasta 2 veces por el equipo clínico para programar una cita.      

Se utilizó la plataforma American Well (Amwell), que ofrece tanto una aplicación para teléfonos móviles, como un portal en línea accesible para computadoras personales con capacidad para video. La visita virtual comenzó cuando el paciente accedió en un momento pre-programado y completó una visita basada en video con el asistente médico certificado, que confirmó la localización del paciente, identificación, y revisó los datos demográficos y los medicamentos hogareños.

Los pacientes fueron colocados luego en una sala de espera virtual hasta que el miembro del equipo quirúrgico los contactó, y se realizó por separado una visita virtual basada en video. Al finalizar la visita se les envió a los pacientes material educativo sobre su diagnóstico, vía MyAtrium (parte de MyChart; Epic) [10], o por correo postal.

La medición del resultado primario fue la proporción de consultas hospitalarias dentro de los 30 días post egreso, que comprendió todas las visitas al DE por cualquier causa, internaciones, y admisiones en observación, en cualquier hospital o DE ambulatorio dentro del Atrium Health System. El resultado primario se extrajo electrónicamente para cada paciente utilizando identificadores únicos de pacientes para encuentros clínicos dentro del RME.

Las mediciones de los resultados secundarios fueron la duración total de la visita, tiempo pasado con el equipo quirúrgico, y porcentaje de pacientes que completó una visita post egreso. Se utilizó Esri’s ArcMap 10.5.1, con una extensión de analista de red, para determinar el tiempo de viaje de ida más rápido (minutos) y la distancia (millas) desde la dirección de facturación del paciente al hospital en donde había sido operado. El análisis se realizó asumiendo que los pacientes viajaban al límite de velocidad indicado. En este análisis no se utilizó ninguna variable de hora del día.

La estimación del tamaño de la muestra se realizó previamente al comienzo del estudio, basado en el resultado primario de consultas hospitalarias post egreso dentro de los 30 días, y una incidencia histórica del 20% para la atención habitual en persona. La meta del enrolamiento fue 752 pacientes (501 para atención virtual y 251 en persona), para detectar un margen de no inferioridad elegido a priori del 8%, comparando la atención virtual frente a la presencial, y logrando una potencia estadística de 0,8 (α = 0,05). Se pre-planificó un análisis interino al 50% del enrolamiento, con revisión por parte de la junta de monitoreo de seguridad de datos (JMSD).

Los datos continuos fueron comparados con análisis de la varianza (incluyendo la prueba de t) o la prueba de Kruskal-Wallis. Los datos categóricos fueron comparados usando la prueba c² de Pearson, o la exacta de Fisher.

El análisis principal fue un análisis por intención de tratar (IDT), y un análisis secundario por protocolo (pacientes que completaron su intervención asignada) fue realizado tanto para el objetivo primario como para los secundarios. Se calculó un intervalo de confianza (IC) del 95% para la estimación del efecto entre 2 grupos, de 1-lado (para el resultado primario) y 1-lado (para todos los demás resultados). Todas las otras pruebas fueron de 2-lados (nivel de significación 0,05).

Los análisis estadísticos se realizaron con el programa SAS Enterprise Guide, versión 7.1 (SAS Institute Inc.) y el paquete R (The R Foundation). El análisis estadístico interino (noviembre 2019) fue revisado por la JMSD, que recomendó continuar acumulando pacientes. El ensayo fue terminado en mayo de 2020 previo a alcanzar el enrolamiento previsto, en el escenario de la Covid-19, secundario al nuevo riesgo más alto de los encuentros en persona (los miembros de la JMSD estuvieron de acuerdo).

Debido a la incertidumbre sobre cuándo sería seguro reinscribir a los pacientes, y a la preocupación de que no sería clínicamente equivalente comparar los resultados anteriores a la COVID con los resultados posteriores (ya que las infraestructuras clínicas han cambiado en el sistema de los autores), el análisis final del estudio y el análisis de probabilidad condicional fueron efectuados para que los aprendizajes pudieran compartirse con la comunidad quirúrgica, que ha adoptado rápidamente el uso de visitas virtuales.

De los 1645 pacientes examinados, 788 fueron elegibles para su inclusión en el estudio. De los pacientes enrolados, 295 fueron randomizados para la rama de visita virtual (5 fallas de selección después de la randomización y 1 error por randomización sin consentimiento), y 147 pacientes para la rama en persona (4 fallas de selección después de la randomización).

Los datos demográficos no fueron diferentes entre los grupos. La mayoría de los pacientes tenía un seguro comercial/Medicare, y el 44% de los pacientes tenía escuela secundaria/algo de universidad como su nivel más alto de educación. Lo más común fue la cirugía no planificada y un poco más de la mitad de los pacientes fue colecistectomizada.

Una visita postoperatoria se completó globalmente en 289 pacientes (67%) y 90 pacientes (21%) programaron una cita pero no se presentaron a la misma, y esto no fue diferente entre los 2 grupos. Un total de 53 pacientes se pasó al grupo de seguimiento en persona.

La cantidad de tiempo que pasaron los pacientes con un miembro del equipo quirúrgico no fue diferente en los análisis con IDT y por protocolo. Las medianas de la visita postoperatoria de los pacientes (47,5 vs 20,0 minutos), de viaje (12,7 vs 0,0 min), y tiempo total del compromiso (66,0 vs 14,0 min) fueron significativamente más prolongadas para las visitas en persona comparado con las visitas virtuales.

Para los pacientes que completaron la intervención asignada, la mediana del ahorro en el tiempo total del compromiso fue de 63,9 minutos para las visitas virtuales, comparado con el seguimiento en persona. La incidencia de consultas hospitalarias dentro de los 30 días por toda causa no fue diferente entre los 2 grupos (12,8% vs 13,3%; P = 0,89). En el análisis de no inferioridad, la diferencia proporcional para las consultas hospitalarias por toda causa para las visitas virtuales, comparadas con las visitas en persona fue de -0,48% (95% IC de 1-lado: -¥ a 5,2%).

Los pacientes que no completaron la visita virtual asignada o se pasaron al grupo de visitas en persona, tuvieron una incidencia de consultas hospitalarias por toda causa dentro de los 30 días del 14,3%. La mayoría de las consultas fueron visitas al DE, y no hubo mortalidad dentro de los 30 días. Dadas las proporciones detectadas actualmente de consultas hospitalarias en los 2 grupos, asumiendo el efecto del tratamiento observado para el resto del ensayo, y permitiendo la variabilidad de los datos, se simuló 10000 veces para evaluar la probabilidad de observar una diferencia de proporciones inferior al 8%.

Se encontró que 9608 de 10000 pruebas (96%; 95% IC: 95,7%–96,5%) mostraron que la diferencia en la incidencia de consultas hospitalarias entre los 2 grupos serpia inferior al 8% si se hubiera continuado el estudio para completar la meta del enrolamiento. Esto demuestra una probabilidad del 4% (95% IC: 3,5%–4,3%) de que el margen de no inferioridad podría exceder la diferencia proporcional del 8% pre-especificada.

En este ensayo clínico randomizado (ECR) de pacientes que fueron sometidos a apendicectomía o colecistectomía mínimamente invasivas, no se encontró diferencia estadísticamente significativa en la proporción de consultas hospitalarias por toda causa dentro de los 30 días, incluyendo internación, estatus de observación, o consulta al DE, entre el seguimiento post egreso virtual, basado en video vs el seguimiento en persona. Aunque no se alcanzó la meta del enrolamiento, se demostró la no inferioridad para las visitas virtuales post egreso en la muestra del estudio, y eso fue apoyado adicionalmente mediante un modelo de simulación.

La proporción de consultas por toda causa dentro de los 30 días en este estudio fue más baja que en la cohorte histórica de los autores, reflejando probablemente las mejoras en la atención con el paso del tiempo. Hasta donde conocen los autores, éste es el primer ECR usando visitas virtuales basadas en video para consultas inmediatas post egreso, en pacientes de cirugía general, en los Estados Unidos. Los hallazgos de este trabajo son similares a los de otros estudios que han evaluado visitas virtuales, pero que no fueron ECR, introduciendo un sesgo potencial en los pacientes que eligieron participar en las visitas virtuales.

Los estudios previos estuvieron sub-empoderados para detectar diferencias en el uso de la atención médica. El seguimiento sólo por teléfono en pacientes de Veterans Affairs [11], después de la reparación laparoscópica de una hernia inguinal, no identificó complicaciones postoperatorias relacionadas con el seguimiento telefónico [11]. En una población más amplia de cirugía general del Veterans Affairs, comparando pacientes pre-intervención (n = 29) y post-intervención (n = 171), no hubo diferencia en la proporción de presentaciones en el DE o readmisiones [12].

Hasta donde llega el conocimiento de los autores, el estudio más grande hasta la fecha [13], en pacientes de cirugía general, comparó 485 pacientes pre-intervención con 233 pacientes elegibles que optaron por el uso de llamadas de videoconferencia para el seguimiento postoperatorio, sin diferencia en la readmisión, reoperación o visitas al DE [13]. Todos esos estudios admitieron que la naturaleza voluntaria, no randomizada, era una limitación de los mismos, y 2 sugirieron específicamente que serían de utilidad ECR de gran tamaño [11-13].

Los ECR que han comparado las visitas virtuales con las visitas en persona han sido fuera del período de tiempo postoperatorio, o estudios piloto. La comunicación remota por video fue evaluada para su eficacia y satisfacción del paciente, en un ECR para visitas de vigilancia (> 90 días después de prostatectomía), en clínica urológica, hallando una eficiencia (en tiempo) y satisfacción equivalentes, pero con menores costos para las visitas por video [14]. En un estudio piloto de 24 pacientes randomizados de trauma ortopédico, se realizó el seguimiento por Skype para 2 de un total de 4 visitas post egreso, sin diferencia en las complicaciones y sin re-hospitalizaciones [15].

No se alcanzó la meta del enrolamiento y se terminó el estudio en el escenario de la pandemia por la Covid-19. Según el conocimiento de los autores, éste sigue siendo el ECR más grande de visitas virtuales basadas en video en pacientes de cirugía general. Más de 1600 pacientes fueron evaluados y un poco más de la mitad fueron potencialmente elegibles.

Las causas más comunes de exclusión fueron: pacientes que no hablaban el idioma inglés, exclusiones médicas, y residencia en un estado en donde los miembros del equipo quirúrgico no estaban licenciados. De los pacientes restantes, un tercio declinó participar. Las barreras para no incluir a pacientes que no hablaban el idioma inglés no fueron anticipadas. Había intérpretes disponibles, pero convertir la plataforma de terceros a otros idiomas es un desafío en el que los autores siguen trabajando. Otros 50 pacientes no fueron elegibles debido a una barrera tecnológica. Es importante, a medida que se adopta la telemedicina en los EEUU, que se preste una cuidadosa atención a la posibilidad de brindar atención a todos los pacientes y evitar crear o empeorar disparidades [16].

Las regulaciones relacionadas con las licencias de los médicos y de los PPA a nivel de estado, presentan barreras para la atención virtual. Más de 100 pacientes no fueron elegibles debido a que residían en un estado en el que los médicos no estaban licenciados. En esos casos, la carga del viaje recae sobre el paciente, provocando potencialmente que los pacientes no hagan el seguimiento si la carga es grande. Estas barreras fueron levantadas temporalmente durante la pandemia por Covid-19 [17]. El Interstate Medical Licensure Compact (IMLC) es una vía acelerada que permite a los médicos obtener una licencia en varios estados, para los estados participantes [18].

El IMLC comenzó a operar en abril de 2017 y tiene 29 estados activos. Carolina del Norte y los estados vecinos no participan en el IMLC, creando barreras para brindar atención a los pacientes a través de las fronteras estatales en la región. El trabajo futuro para garantizar que la regulación de la telemedicina no sobrecargue indebidamente al paciente será fundamental para brindar una atención centrada en el paciente y con las mejores prácticas.

Este estudio se enfocó en brindar atención post egreso a pacientes que fueron sometidos a procedimientos mínimamente invasivos de bajo riesgo; la fase post egreso de la atención fue identificada parcialmente, por su neutralidad con respecto a los honorarios profesionales de los médicos, que están cubiertos en el período global. El reembolso de los pagadores para las visitas por telemedicina está en evolución. Históricamente, no ha habido paridad en los pagadores para la atención médica brindada por telemedicina en Carolina del Norte, aunque eso cambió temporalmente en el escenario de la pandemia por Covid-19 [6]. Una legislación futura que asegure la paridad de los pagadores, particularmente fuera del período global, será crítica para expandir la telemedicina.

Las visitas virtuales eliminaron el tiempo de viaje y disminuyeron significativamente el tiempo de espera en las citas post egreso, pero no disminuyeron la cantidad de tiempo que los pacientes podían pasar con el miembro del equipo quirúrgico. El ahorro de tiempo asociado con las visitas virtuales es una vía potencial para disminuir las disparidades en el acceso a la atención de la salud, dado que los pacientes con desafíos para el transporte, dificultad para salir del trabajo, o necesidad del cuidado de niños, pueden obtener mayores beneficios [19]. No obstante, no hubo diferencia en el porcentaje de pacientes que completaron la cita post egreso, sugiriendo que otros factores, además del tiempo de viaje, afectan probablemente las decisiones de los pacientes para completar la atención de seguimiento recomendada. Los pacientes y los médicos deben estar seguros de que se preserva la parte crítica de la visita, el tiempo juntos, para discutir las necesidades médicas.

> Fortalezas y limitaciones

La fortaleza de este estudio es el diseño controlado y randomizado, y su ubicación dentro de un gran sistema de salud con un sólido almacén de datos electrónicos, Las limitaciones incluyen que no se alcanzó la meta del enrolamiento, la imposibilidad de incluir a pacientes que no hablaban el idioma inglés, y la exclusión de los pacientes que no pudieron o no quisieron ser asignados a las visitas virtuales.

Es posible que algunos pacientes tuvieran consultas por fuera del sistema y se intentó minimizar esa posibilidad con las encuestas dentro de los 30 días. Adicionalmente, este estudio se enfocó en procedimientos mínimamente invasivos de bajo riesgo y puede no ser generalizado a la cirugía con riesgo más alto. Son necesarios estudios futuros para comprender mejor la asociación entre los factores de los pacientes, incluyendo el lenguaje primario, y el uso y percepción de la telemedicina.

Hasta donde llega el conocimiento de los autores, éste es el primer ECR que investiga el uso de las visitas virtuales basadas en video comparado con las visitas en persona, para el seguimiento quirúrgico inmediato post egreso, después de cirugía mínimamente invasiva de bajo riesgo.

Aunque no se alcanzó la meta del enrolamiento, los resultados actuales y simulados no cruzaron el margen de inferioridad, favoreciendo la no inferioridad para las visitas  virtuales post egreso. Estos resultados pueden contribuir a las decisiones políticas futuras con respecto al uso de la telesalud basada en video en pacientes quirúrgicos.

Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi