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Resumen Antecedentes La presión arterial sistólica óptima después de la trombectomía endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo es incierta. El objetivo fue comparar la seguridad y la eficacia del tratamiento hipotensor según objetivos de tratamiento más intensivos versus menos intensivos en pacientes con presión arterial elevada después de la reperfusión con tratamiento endovascular. Métodos Llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta, con criterio de valoración ciego, en 44 hospitales de nivel terciario en China. Los pacientes elegibles (≥18 años de edad) tenían presión arterial sistólica persistentemente elevada (≥140 mm Hg durante >10 min) luego de una reperfusión exitosa con trombectomía endovascular por accidente cerebrovascular isquémico agudo por cualquier oclusión de grandes vasos intracraneales. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1, mediante un programa central basado en la web con un algoritmo de minimización) a un tratamiento más intensivo (objetivo de presión arterial sistólica <120 mm Hg) o menos intensivo (objetivo de 140–180 mm Hg) para ser logrado dentro de 1 h y sostenido durante 72 h. El resultado primario de eficacia fue la recuperación funcional, evaluada según la distribución de puntuaciones en la escala de Rankin modificada (rango 0 [sin síntomas] a 6 [muerte]) a los 90 días. Los análisis se realizaron de acuerdo con el principio de intención de tratar modificado. Los análisis de eficacia se realizaron con regresión logística de probabilidades proporcionales con ajuste para la asignación al tratamiento como efecto fijo, el sitio como efecto aleatorio y los factores pronósticos iniciales, e incluyeron a todos los pacientes asignados al azar que dieron su consentimiento y tenían datos disponibles para el resultado primario. El análisis de seguridad incluyó a todos los pacientes asignados aleatoriamente. Los efectos del tratamiento se expresaron como odds ratios (OR). Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT04140110, y el Registro de Ensayos Clínicos de China, 1900027785; el reclutamiento se ha detenido en todos los centros participantes. Resultados Entre el 20 de julio de 2020 y el 7 de marzo de 2022, se asignaron aleatoriamente 821 pacientes. El ensayo se detuvo después de la revisión de los datos de resultados el 22 de junio de 2022, debido a problemas persistentes de eficacia y seguridad. Se asignaron 407 participantes al grupo de tratamiento más intensivo y 409 al grupo de tratamiento menos intensivo, de los cuales 404 pacientes en el grupo de tratamiento más intensivo y 406 pacientes en el grupo de tratamiento menos intensivo tenían datos de resultados primarios disponibles. La probabilidad de un resultado funcional deficiente fue mayor en el grupo de tratamiento más intensivo que en el grupo de tratamiento menos intensivo (OR común 1,37 [IC 95% 1,07–1,76]). En comparación con el grupo de tratamiento menos intensivo, el grupo de tratamiento más intensivo tuvo más deterioro neurológico temprano (OR común 1·53 [95% 1·18–1·97]) y discapacidad mayor a los 90 días (OR 2·07 [95% IC 1·47–2·93]), pero no hubo diferencias significativas en la hemorragia intracerebral sintomática. No hubo diferencias significativas en los eventos adversos graves o la mortalidad entre los grupos. Interpretación Se debe evitar el control intensivo de la presión arterial sistólica por debajo de 120 mm Hg para no comprometer la recuperación funcional de los pacientes que han recibido trombectomía endovascular por accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de grandes vasos intracraneales. |
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Los resultados del ensayo, interrumpido antes de tiempo debido a la importancia de los hallazgos, se presentaron en una sesión de última hora en el Congreso Mundial de Accidentes Cerebrovasculares y se publicaron simultáneamente en The Lancet.
El profesor Craig Anderson, director de Salud Cerebral Global en el Instituto George para la Salud Global, dijo que la rápida aparición de este efecto sugiere que el enfoque más agresivo estaba comprometiendo el retorno del flujo sanguíneo al área afectada.
“Nuestro estudio proporciona una fuerte indicación de que esta estrategia de tratamiento cada vez más común ahora debe evitarse en la práctica clínica”, dijo.
Alrededor del 85 por ciento de los accidentes cerebrovasculares son accidentes cerebrovasculares isquémicos, causados por la pérdida de flujo sanguíneo a un área del cerebro debido a un bloqueo en un vaso sanguíneo, lo que lleva a una pérdida de la función neurológica.
La trombectomía endovascular es un tratamiento no quirúrgico cada vez más utilizado para el accidente cerebrovascular isquémico, en el que se insertan microcatéteres visibles con rayos X en el coágulo de sangre para disolverlo.
“Una desventaja potencial de este tratamiento ahora ampliamente utilizado y efectivo es que el rápido retorno del suministro de sangre a un área que ha estado privada de oxígeno durante un tiempo puede causar daño tisular conocido como lesión por reperfusión”, dijo el profesor Anderson.
"Esto ha resultado en un cambio en la práctica médica hacia una reducción más intensa de la presión arterial después de la eliminación del coágulo para tratar de minimizar este daño, pero sin evidencia que respalde los beneficios frente a los daños potenciales".
Para tratar de abordar la brecha de evidencia, los investigadores reclutaron a 816 adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo que tenían presión arterial elevada después de la extracción de coágulos de 44 centros en China entre julio de 2020 y marzo de 2022. Tenían una edad promedio de 67 años y poco más de un tercio eran mujeres.
407 fueron asignados a control de presión arterial sistólica más intensivo (objetivo <120 mm Hg) y 409 a control de presión arterial sistólica menos intensivo (objetivo 140-180 mm Hg), con el objetivo de lograrse dentro de una hora de ingresar al estudio y mantenerse durante 72 horas.
Los investigadores observaron qué tan bien se recuperaron los pacientes en ambos grupos de acuerdo con una medida estándar de discapacidad, que va de 0 a 1 para un buen resultado sin o con síntomas pero sin discapacidad, puntuaciones de 2 a 5 que indican niveles crecientes de discapacidad (y dependencia), y una puntuación de 6 es la muerte.
Los pacientes del grupo tratado con mayor intensidad obtuvieron puntuaciones significativamente peores en la escala en comparación con los asignados a los tratados con menor intensidad.
En comparación con el grupo menos intensivo, tuvieron un deterioro más temprano del tejido cerebral y una discapacidad mayor a los 90 días, pero no hubo diferencias significativas en las hemorragias cerebrales, la mortalidad o los eventos adversos graves.
Los pacientes a los que se les controló más intensamente la presión arterial también calificaron su calidad de vida como significativamente peor debido a las limitaciones en sus capacidades físicas como resultado del accidente cerebrovascular.
El profesor Anderson dijo que después de revisar la literatura médica, el equipo de investigación no pudo encontrar pruebas lo suficientemente sólidas como para recomendar el objetivo ideal para el control de la presión arterial después de la extracción de coágulos de sangre en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
“Si bien nuestro estudio ahora ha demostrado que el control intensivo de la presión arterial hasta un objetivo sistólico de menos de 120 mm Hg es perjudicial, aún no se ha definido el nivel óptimo de control”, dijo.