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Puntos clave Pregunta En pacientes con insuficiencia cardíaca leve con fracción de eyección reducida, ¿cómo varía la clasificación de la NYHA con el tiempo y cómo se relaciona con el pronóstico a largo plazo? Hallazgos En este análisis secundario del ensayo doble ciego de diseño paralelo PARADIGM-HF, la clasificación de la NYHA para 8326 pacientes cambió dinámicamente con el tiempo. La asociación entre la clase de la NYHA y los resultados cardiovasculares fue ambigua: mientras que una clasificación más alta de la NYHA se asoció con un peor pronóstico, los pacientes de la clase I de la NYHA con péptidos natriuréticos altos presentaron tasas de eventos más altas que los pacientes con péptidos natriuréticos bajos de cualquier clase de la NYHA. Lo que significa que la clase NYHA puede ser un predictor incompleto de resultados adversos, y su uso como criterio principal para seleccionar el tratamiento debe cuestionarse. |
Importancia
Las recomendaciones de tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC) se centran en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), de modo que la mayoría de los pacientes aparentemente asintomáticos no son elegibles para terapias modificadoras de la enfermedad.
Objetivos
Evaluar la variación dentro del paciente en la clasificación de la NYHA a lo largo del tiempo, la asociación entre la clase de la NYHA y una medida objetiva de la gravedad de la IC (nivel de péptido natriurético de tipo N-terminal pro-B [NT-proBNP]), y su asociación con pronóstico a término en el ensayo PARADIGM-HF.
Diseño, entorno y participantes
Todos los pacientes en PARADIGM-HF estaban en la clase II de la NYHA o superior al inicio del estudio y fueron tratados con sacubitrilo-valsartán durante un período de preinclusión de 6 a 10 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes clasificados como clase I, II y III de la NYHA en PARADIGM-HF se compararon en el momento de la aleatorización.
Exposiciones
Clase NYHA en la aleatorización después de 6 a 10 semanas del período inicial.
Principales resultados y medidas
El resultado primario fue la muerte cardiovascular o la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca. Se utilizaron modelos de regresión logística, áreas bajo la curva característica operativa del receptor (AUC), superposiciones de estimación de densidad kernel y modelos de riesgos proporcionales de Cox.
Resultados
El análisis incluyó a 8326 pacientes con clasificación NYHA conocida en el momento de la aleatorización. De 389 pacientes en clase I de la NYHA, 228 (58%) cambiaron de clase funcional durante el primer año después de la aleatorización.
El nivel de NT-proBNP fue un mal discriminador de la clasificación de la NYHA: para la clase I frente a la clase II de la NYHA, el AUC fue de 0,51 (IC del 95 %, 0,48-0,54). Para el nivel de NT-proBNP, la superposición estimada de la densidad del grano fue del 93 % entre la clase I y II de la NYHA, del 79 % entre la clase I y la III de la NYHA y del 83 % entre la clase II y la III de la NYHA.
Los pacientes clasificados como NYHA III mostraron una tasa claramente más alta de eventos cardiovasculares (NYHA III vs I, cociente de riesgos instantáneos [HR], 1,84; IC del 95 %, 1,44-2,37; NYHA III vs II, HR, 1,49; IC del 95 %, 1,35- 1.64).
Los pacientes en NYHA clase I y II revelaron tasas de eventos más bajas (NYHA II vs I, HR, 1,24; IC del 95 %, 0,97-1,58). La estratificación por nivel de NT-proBNP (<1600 pg/mL o ≥1600 pg/mL) identificó subgrupos con riesgo distintivo, de modo que los pacientes de clase I de la NYHA con niveles altos de NT-proBNP (n = 175) tuvieron una tasa de eventos numéricamente más alta que los pacientes con niveles bajos de NT-proBNP de cualquier clase de la NYHA (vs I, HR, 3,43; IC 95 %, 2,03-5,87; vs II, HR, 2,12; IC 95 %, 1,58-2,86; vs III, HR, 1,37; 95 % IC, 1,00-1,88).
Conclusiones y relevancia
En este estudio, los pacientes en clase I y II de la NYHA se superpusieron sustancialmente en las medidas objetivas y el pronóstico a largo plazo.
La clase funcional "asintomática" definida por el médico ocultó a los pacientes que tenían un riesgo sustancial de resultados adversos. La clasificación de la NYHA podría ser limitada para diferenciar las formas leves de IC.
Registro de ensayo ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01035255