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Resumen Antecedentes Las básculas inteligentes, los relojes inteligentes y los anillos inteligentes con tecnología de bioimpedancia pueden crear interferencias en pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED). Objetivos El propósito de este estudio fue determinar la interferencia en los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) con simulaciones y pruebas de laboratorio, y comparar los resultados con los valores máximos definidos en la norma de interferencia electromagnética ISO 14117 para estos dispositivos. Métodos La interferencia en los electrodos de marcapasos se determinó mediante simulaciones en un modelo computable masculino y femenino. También se realizó una evaluación de laboratorio de CIED representativos de 3 fabricantes diferentes, como se especifica en la norma ISO 14117. Resultados Las simulaciones mostraron evidencia de interferencia con valores de voltaje que excedían los valores de umbral definidos en el estándar ISO 14117. El nivel de interferencia varió con la frecuencia y amplitud de la señal de bioimpedancia, y entre modelos masculinos y femeninos. El nivel de interferencia generado con las simulaciones de escala inteligente y anillos inteligentes fue menor que con los relojes inteligentes. En todos los fabricantes de dispositivos, los generadores demostraron susceptibilidad a la sobredetección y la inhibición de la estimulación en diferentes amplitudes y frecuencias de señal. Conclusiones Este estudio evaluó la seguridad de básculas inteligentes, relojes inteligentes y anillos inteligentes con tecnología de bioimpedancia mediante simulación y pruebas. Nuestros resultados indican que estos dispositivos electrónicos de consumo podrían interferir en pacientes con CIED. Los presentes hallazgos no recomiendan el uso de estos dispositivos en esta población debido a la posible interferencia. |
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Ciertos dispositivos portátiles tienen el potencial de interferir con los marcapasos y otros dispositivos electrónicos cardíacos implantados, según un nuevo estudio en Heart Rhythm.
En los últimos años, los dispositivos portátiles como los relojes y anillos inteligentes, así como las básculas inteligentes, se han vuelto omnipresentes: "imprescindibles" para las personas preocupadas por su salud para autocontrolar la frecuencia cardíaca, la presión arterial y otros signos vitales. A pesar de los beneficios obvios, ciertos rastreadores de actividad física y bienestar también podrían presentar riesgos graves para las personas con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED), como marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (ICD) y dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (CRT), informa un nuevo estudio publicado en Heart Rhythm, la publicación oficial de la Heart Rhythm Society, la Cardiac Electrophysiology Society y la Pediatric & Congenital Electrophysiology Society, publicada por Elsevier.
La evaluación de seguridad de básculas inteligentes, relojes inteligentes y anillos inteligentes con tecnología de bioimpedancia muestra evidencia de posibles interferencias en dispositivos electrónicos implantables cardíacos
Los investigadores evaluaron el funcionamiento de los dispositivos CRT de tres fabricantes líderes mientras aplicaban la corriente eléctrica utilizada durante la detección de bioimpedancia. La detección de bioimpedancia es una tecnología que emite una corriente de electricidad muy pequeña e imperceptible (medida en microamperios) en el cuerpo. La corriente eléctrica fluye a través del cuerpo y el sensor mide la respuesta para determinar la composición corporal de la persona (es decir, la masa muscular esquelética o la masa grasa), el nivel de estrés o los signos vitales, como la frecuencia respiratoria.
“La detección de bioimpedancia generó una interferencia eléctrica que superó las pautas aceptadas por la Administración de Drogas y Alimentos e interfirió con el funcionamiento adecuado del CIED”, explicó el investigador principal Benjamin Sanchez Terrones, PhD, Departamento de Ingeniería Eléctrica e Informática de la Universidad de Utah, Salt Lake City, UT. EE.UU. Hizo hincapié en que los resultados, determinados a través de simulaciones cuidadosas y pruebas de laboratorio, no transmiten un riesgo inmediato o claro para los pacientes que usan los rastreadores, pero señaló que los diferentes niveles emitidos podrían provocar interrupciones en el ritmo o descargas innecesarias en el corazón. El Dr. Sánchez agregó: "Nuestros hallazgos exigen futuros estudios clínicos que examinen a pacientes con CIED y dispositivos portátiles".
La interacción entre los electrodomésticos en general y, más recientemente, los teléfonos inteligentes, con los CIED ha sido objeto de estudio dentro de la comunidad científica en los últimos años. Casi todos, si no todos, los dispositivos cardíacos implantables ya advierten a los pacientes sobre el potencial de interferencia con una variedad de dispositivos electrónicos debido a los campos magnéticos, por ejemplo, llevar un teléfono móvil en el bolsillo del pecho cerca de un marcapasos. El auge de la tecnología de salud portátil ha crecido rápidamente en los últimos años, desdibujando la línea entre los dispositivos médicos y de consumo. Hasta este estudio, la evaluación objetiva para garantizar la seguridad no ha seguido el ritmo de los nuevos y emocionantes dispositivos.
“Nuestra investigación es la primera en estudiar dispositivos que emplean tecnología de detección de bioimpedancia y en descubrir posibles problemas de interferencia con los CIED, como los dispositivos CRT. Necesitamos probar en una cohorte más amplia de dispositivos y en pacientes con estos dispositivos. La investigación colaborativa entre los investigadores y la industria sería útil para mantener seguros a los pacientes”, señaló el Dr. Sánchez Terrones.
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Mensaje final Este estudio proporciona datos de referencia para evaluar la seguridad de básculas inteligentes, relojes inteligentes y anillos inteligentes con tecnología de bioimpedancia en los CIED. La metodología y los resultados presentados representan el análisis técnico más completo disponible en la actualidad sobre el nivel de interferencia inducida por los dispositivos de bioimpedancia en los CIED utilizando el estándar ISO 14117 aceptado por la FDA como referencia. Nuestros resultados sugieren que los dispositivos electrónicos de consumo con tecnología de bioimpedancia podrían inducir una tensión eléctrica superior a los valores máximos de la norma ISO 14117 para los CIED. Estos eventos adversos graves pueden ocurrir sin previo aviso en pacientes con CIED y tienen el potencial de interferir con la terapia que salva vidas cuando estos pacientes se someten a mediciones de bioimpedancia utilizando básculas inteligentes, relojes inteligentes portátiles y anillos inteligentes. Los presentes hallazgos no recomiendan el uso de estos dispositivos con tecnología de bioimpedancia en esta población debido a posibles interferencias eléctricas. Estos resultados también requieren una revisión y actualización de la norma ISO 14117 para definir nuevas pruebas específicas para dispositivos con tecnología de bioimpedancia. Los estudios clínicos futuros deben tener en cuenta nuestros hallazgos e incluir más simulación de confirmación y estudios de laboratorio que consideren las condiciones del peor de los casos para determinar la relevancia clínica y corroborar la seguridad de las básculas inteligentes, los relojes inteligentes portátiles y los anillos inteligentes con tecnología de bioimpedancia en pacientes con CIED. |