Un artículo publicado en Saudi Pharmaceutical Journal analiza el tema de la relación costo / efectividad de Ribociclib en el cáncer de mama HER2 negativo.

El cáncer de mama es un problema de salud mundial que afecta a mujeres de diferentes grupos de edad. Es la principal causa de mortalidad entre el cáncer femenino (15% de todas las muertes por cáncer en mujeres).

La mala regulación en la activación de las quinasas ciclindependientes (CDK) 4/6 juega un papel crítico en la secuencia de pacientes con cáncer de mama al hacer que las células se dividan sin control. Los inhibidores de CDK 4/6 son fármacos eficaces pero sus beneficios se correlacionan con un costo más elevado.

Según afirman los autores Ribociclib es un medicamento que actúa de forma selectiva al inhibir CDK4 y CDK6. En marzo de 2017, la FDA de EE. UU. aprobó ribociclib para el cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo y receptor hormonal (HR) positivo. Ribociclib es indicado solo cuando se administra combinado con medicamentos inhibidores de la aromatasa como terapia de base endocrina para tratar el cáncer de mama avanzado. Está disponible en forma de comprimidos orales recubiertos con película de 200 mg que se toman durante 21 días seguidos de siete días sin tratamiento.

La efectividad clínica de ribociclib se ha demostrado en varios estudios, pero su valor en términos de costo-efectividad aún es cuestionable. El propósito de esta revisión sistemática es investigar el valor de ribociclib como tratamiento adicional para pacientes con cáncer de mama HER2 negativo mediante la síntesis de estudios económicos publicados recientemente.

El artículo realizó una revisión sistemática de la literatura publicada para identificar las evaluaciones económicas/estudio de rentabilidad de ribociclib. En este trabajo se inspeccionaron varias bases de datos, incluidas PubMed, NHS Economic Evaluation, Cochran y Scopus. Los estudios eran elegibles si evaluaban la relación costo-efectividad de ribociclib e informaban la razón incremental de costo-efectividad (ICER). El trabajo se realizó y condujo siguiendo las pautas de informes PRISMA.

De 70 estudios identificados, 8 artículos publicados entre 2018 y 2021 cumplen con los criterios de inclusión. Todos los estudios utilizaron una dosis de 600 mg/ día de ribociclib durante un ciclo de 4 semanas para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado con HER2 negativo. El régimen de tratamiento con ribociclib fue diferente al de letrozol, fulvestrant y otras terapias endocrinas. Además, los comparadores en los estudios fueron palbociclib más letrozol, letrozol solo, placebo más fulvestrant y terapia endocrina sola.

En el artículo se menciona que el valor del efecto sobre la salud utilizado para la evaluación económica en la mayoría de los estudios fue el año de vida ajustado por calidad (QALY) y años de vida (LY). El umbral de costo-efectividad varió desde $24.144,18 en España hasta $198.000/QALY en EE.UU. Además, el resultado demostró que la ICER media variaba entre los distintos países $1.863,47/QALY en España y $813.132/QALY en EE. UU.

El costo del tratamiento del cáncer sigue aumentando a lo largo de los años por lo que se ha vuelto importante llevar a cabo herramientas de evaluación económica como la costo-efectividad para proporcionar una base de evidencia que pueda ayudar a los administradores de salud a tomar decisiones con respecto a medicamentos nuevos.

Esta revisión sistemática incluye evidencia de ocho estudios de costo-efectividad de ribociclib como terapia adicional a los regímenes estándar, como fulvestrant, letrozol y otras terapias endocrinas.

Los autores mencionan que estas terapias endócrinas se consideran una opción de tratamiento de primera línea para mujeres con cáncer de mama avanzado con HER2 negativo. Sin embargo, el uso de inhibidores de CDK 4/6, como ribociclib, se considera una terapia adicional cuando los tratamientos de primera línea no lograron una respuesta adecuada. En este trabajo, se realizó un análisis de revisión sistemática para recopilar datos integrales para evaluar el valor de ribociclib en el tratamiento del cáncer de mama HER2 negativo en diferentes entornos. Todos las publicaciones informaron los costos directos solamente y utilizaron QALY como resultado principal.

Cuatro estudios  consideraron a ribociclib como costo-efectivo y los otros estudios  consideraron que ribociclib no era rentable. Esto indica que el medicamento puede ser rentable en un país pero no en otros, lo que lleva a varias decisiones de aprobación, fijación de precios y reembolso entre países. Los ICER informados variaron entre los diferentes estudios, esto principalmente debido a la heterogeneidad en los parámetros utilizados en el modelo económico y debido a la variación entre los sistemas de atención médica, las características de la población, los factores de riesgo iniciales, la variación en los modelos y el umbral utilizado.

Los datos de eficacia se obtuvieron de diferentes pruebas y ensayos clínicos. Ningún estudio utilizó evidencia del mundo real para estimar la rentabilidad, que es la forma óptima de evaluar el valor del medicamento. Se reconoce el beneficio y el riesgo de usar datos de eficacia extraídos de estudios de ECA; sin embargo, son los mejores datos de eficacia para el análisis cuando los datos del mundo real no están disponibles, lo que suele ser el caso con el nuevo medicamento.

El uso de datos del mundo real para realizar futuras evaluaciones económicas daría más información sobre el valor del medicamento en la práctica, lo que puede cambiar los resultados de rentabilidad. Los ocho estudios incluidos en esta revisión sistemática indican que el medicamento tiene mejores resultados de salud en mujeres con cáncer de mama HER2 negativo.

Se identificaron algunas limitaciones en los estudios de costo-efectividad. Primero, todos los trabajos que se incluyeron en esta revisión sistemática para la evaluación económica de ribociclib solo observaron costos médicos directos; sin embargo, los costos indirectos toman un papel importante en los estudios de evaluación económica.

En segundo lugar, un estudio no justificó la tasa de descuento y otro estudio fue financiado por compañías farmacéuticas. Además, aunque se utilizó la base de datos más comunes (PubMed, NHS Economic Evaluation, Cochran y Scopus), el uso de más bases de datos podría agregar datos útiles.

Esta búsqueda se centró solo en los estudios publicados y excluyó la literatura gris y los resúmenes de congresos que pueden tener resultados diferentes. Los costos incluidos en esos estudios no fueron exhaustivos, ya que solo se incluyeron los costos médicos directos y no se incluyeron los costos indirectos, como la pérdida de productividad, por lo que es posible que no se capte el valor total del medicamento, lo que podría tener un gran impacto en los resultados.