Antecedentes
El tratamiento con testosterona en hombres con hipogonadismo mejora la densidad y la calidad ósea, pero se necesitan ensayos con una muestra suficientemente grande y una duración suficientemente larga para determinar el efecto de la testosterona sobre la incidencia de fracturas.
Métodos
En un subensayo de un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evaluó la seguridad cardiovascular del tratamiento con testosterona en hombres de mediana edad y mayores con hipogonadismo, examinamos el riesgo de fractura clínica en un análisis del tiempo transcurrido hasta el evento.
Los hombres elegibles tenían entre 45 y 80 años de edad con enfermedad cardiovascular preexistente o con alto riesgo de padecerla; uno o más síntomas de hipogonadismo; y dos concentraciones matutinas de testosterona inferiores a 300 ng por decilitro (10,4 nmol por litro), en muestras de plasma en ayunas obtenidas con al menos 48 horas de diferencia.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a aplicarse diariamente un gel de testosterona o un gel de placebo.
En cada visita, se preguntó a los participantes si habían tenido una fractura desde la visita anterior. Si los tenían, se obtuvieron y adjudicaron los registros médicos.
Resultados
La población de análisis completo incluyó 5204 participantes (2601 en el grupo de testosterona y 2603 en el grupo de placebo).
Después de una mediana de seguimiento de 3,19 años, se había producido una fractura clínica en 91 participantes (3,50%) en el grupo de testosterona y 64 participantes (2,46%) en el grupo de placebo (índice de riesgo, 1,43; intervalo de confianza del 95%, 1,04 a 1,97).
La incidencia de fracturas también pareció ser mayor en el grupo de testosterona para todos los demás puntos finales de fractura.
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Conclusiones Entre los hombres de mediana edad y mayores con hipogonadismo, el tratamiento con testosterona no resultó en una menor incidencia de fractura clínica que el placebo. La incidencia de fracturas fue numéricamente mayor entre los hombres que recibieron testosterona que entre los que recibieron placebo. |
(Financiado por AbbVie y otros; número de TRAVERSE ClinicalTrials.gov, NCT03518034)