En estos ensayos internacionales fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, participaron 1.710 pacientes (tantos como la suma de todos los participantes en el resto de estudios llevados a cabo hasta la fecha en prevención de la migraña).
Los participantes tratados con una dosis de 100 mg/día de topiramato experimentaron una mayor reducción significativa en los ataques mensuales de migraña que los que fueron tratados con placebo. De esta manera, el 52% de los pacientes experimentó una reducción de al menos el 50% en el número de episodios de migraña al mes.
En el 21% de los casos la reducción del número de crisis fue del 75-99% y el 6% experimentó una reducción del 100%. Algunos pacientes experimentaron una reducción en la frecuencia de las migrañas incluso durante el primer mes de tratamiento. Asimismo, los pacientes comunicaron que el tratamiento agudo de sus crisis de migraña funcionaba mejor cuando existía un tratamiento preventivo de base con topiramato.
Además, este fármaco mostró un adecuado perfil de seguridad en los tres estudios realizados con una dosis diaria de 100 mg/día en dosis divididas. Entre los efectos secundarios más comunes experimentados por los pacientes cabe citar parestesias (sensación de hormigueo en los dedos de las manos y los pies), pérdida de apetito y fatiga.
Cuando aparecieron estos efectos secundarios, la gravedad de los mismos fue de leve a moderada y sólo un 6,7% de los pacientes abandonaron el tratamiento por la aparición de parestesias. Además, a diferencia de muchos otros agentes preventivos de la migraña, el uso del fármaco no sólo no se asoció a una ganancia de peso sino que éste disminuyó en la mayoría de los pacientes.
El Prof. Hans-Christoph Diener, del Dpto. de Neurología de la Universidad de Essen (Alemania), se quejó en la presentación de estos estudios de que “la prevención de la migraña es un área frecuentemente infrautilizada a la hora de elegir los pacientes, dada la falta de concienciación de las ventajas que se pueden obtener con medidas de prevención. Todos estos datos sobre los efectos positivos del tratamiento preventivo de la migraña con topiramato son signos alentadores para los pacientes que sufren migrañas frecuentes e intensas”.
La terapia diaria de prevención puede reducir el riesgo de que aparezca una crisis de migraña o reducir su severidad, consiguiendo que los pacientes tengan un mayor control y seguridad sobre su vida diaria, reduciendo su discapacidad y, en definitiva, mejorando su calidad de vida.
Las directrices de la IHS (International Headache Society) recomiendan una terapia preventiva cuando se sufren migrañas tres o más veces al mes, o en aquellos pacientes en que sus efectos son incapacitantes e intensos. Sin embargo, aproximadamente el 75% de los pacientes que cumplen los criterios para recibir una terapia preventiva no reciben ningún tratamiento.
El Dr. José Miguel Láinez, jefe de Servicio de Neurología del Hospital Clínico de Valencia y coordinador en España de los ensayos presentados en Roma, considera que este tratamiento preventivo debe ser “a medida” pero que debe durar un mínimo de tres meses y de media seis. Después, hay que ir suspendiendolo de forma gradual. De esta forma, y en su experiencia, los pacientes “mejoran sustancialmente”.
Topiramato (Topamax, Janssen-Cilag) está aprobado en la actualidad en todo el mundo como tratamiento de la epilepsia y hasta la fecha más de 2 millones de pacientes han sido tratados con el fármaco. Para el profesor de Neurología de la Thomas Jefferson University (Filadelfia, EE.UU.), Stephen D. Silberstein, “desde 1995 hemos acumulado una gran experiencia utilizando este fármaco en pacientes con epilepsia y a dosis mucho más elevadas y sabemos que es bien tolerado”.
Para el Dr. Laínez, “este fármaco aporta fundamentalmente dos cosas. Por una parte, es la primera vez que contamos con un antimigrañoso que sabemos teóricamente para qué sirve y, en segundo lugar, presenta una eficacia superior a la del resto de fármacos utilizados hasta la fecha. En lo negativo, hay que mencionar sus efectos secundarios, pero no hay que olvidar otra de las características de este fármaco: `lo malo´, los efectos secundarios, aparecen ya en el primer mes de tratamiento, lo que nos facilita las cosas”.
Recientemente, ha sido aprobado su uso para la prevención de la migraña en adultos en Portugal, Tailandia, Filipinas y México. Varios países de Europa, entre los que se encuentra España, tienen solicitudes pendientes de aprobación.
Los expertos consideran la migraña un desorden genético cerebral. Los pacientes migrañosos heredan una mayor susceptibilidad a padecer la enfermedad ante la confluencia de determinados estímulos que pueden disparar su excitabilidad neuronal. Según la OMS, la migraña está clasificada como la enfermedad crónica más discapacitante y se estima que afecta al 15-18% de las mujeres y al 6% de los hombres adultos y al 4% de los niños. Los tratamientos actuales de la migraña se basan en la terapia sintomática.
Webs Relacionadas
International Headache Society
http://216.25.100.131/members/Sections/members/login/Temp_Frame/frameset_26_06_02.htm/
Janssen-Cilag
http://www.janssen-cilag.es/