Eplerenona en pacientes con insuficiencia cardíaca sistóilica con síntomas leves

Faiez Zannad, M.D., Ph.D., John J.V. McMurray, M.D., Henry Krum, M.B., Ph.D., Dirk J. van Veldhuisen, M.D., Ph.D., Karl Swedberg, M.D., Ph.D, Harry Shi, M.S., John Vincent, M.B., Ph.D., Stuart J. Pocock, Ph.D., and Bertram Pitt, M.D. for the EMPHASIS-HF Study Group. November 14, 2010 (10.1056/NEJMoa1009492)


Antecedentes

   Los antagonistas de mineralocorticoides pueden mejorar la supervivencia entre los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica severa sistólica y la insuficiencia cardiaca posterior a un infarto de miocardio.

Se evaluaron los efectos de Eplerenona en pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica y síntomas leves.

   
Métodos

    En este estudio aleatorizado, doble ciego, asignamos aleatoriamente a 2.737 pacientes con insuficiencia NYHA II y fracción de eyección de no más de 35% para recibir Eplerenona (hasta 50 mg diarios) o placebo, además de la terapia recomendada.

El resultado primario fue una combinación de muerte por causa cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca.


Resultados

    El ensayo fue suspendido antes de tiempo, de acuerdo a las normas preestablecidas, tras una mediana de seguimiento de 21 meses.

El resultado primario -combinación de muerte por causa cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca- se produjo en el 18,3% de los pacientes en el grupo de Eplerenona en comparación con el 25,9% en el grupo placebo (hazard ratio, 0,63; 95% intervalo de confianza [IC]: 0,54 a 0,74, p <0,001).

Un total del 12,5% de los pacientes que reciben Eplerenona y el 15,5% de los que recibieron placebo murieron (hazard ratio, 0,76; 95% CI, 0,62 a 0,93, p = 0,008), 10,8% y 13,5%, respectivamente, murieron por causas cardiovasculares (riesgo ratio, 0,76; 95% CI, 0,61 a 0,94, p = 0,01).

Las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca y por cualquier causa se redujeron también con Eplerenona.

Un nivel de potasio sérico superior a 5,5 mmol por litro producido en el 11,8% de los pacientes en el grupo de Eplerenona y el 7,2% de los del grupo placebo (p <0,001).

   
Conclusiones

    Eplerenona, en comparación con el placebo, redujo tanto el riesgo de muerte y el riesgo de hospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica y síntomas leves.

(Financiado por Pfizer, el número ClinicalTrials.gov, NCT00232180.)

Publicado en The New England Journal of Medicine