Por Amy Norton

NUEVA YORK (Reuters Health) - Un estudio revela que son relativamente pocos los ensayos clínicos de la seguridad y la efectividad de los medicamentos pediátricos, aun cuando los niños son una gran proporción de los pacientes con las enfermedades que tratan esos productos.

Por lo tanto, en la práctica los médicos deben "extrapolar" los resultados de los estudios sobre pacientes adultos y tratar de aplicarlos a los niños con una dosis menor que la de probada efectividad en los adultos.

Pero los niños no son adultos pequeños, recordó el doctor Florence T. Bourgeois, autor principal del estudio. Metabolizan los medicamentos de distinta manera que los adultos y sus cuerpos en desarrollo también responderían distinto.

Siempre fue difícil poder hacer un ensayo clínico pediátrico. Un motivo es ético porque hay que administrarles a los niños fármacos que no fueron probados, según explicó Bourgeois, profesor asistente de la Facultad de Medicina de Harvard y del Hospital de Niños de Boston. "Simplemente, sería difícil reunir a los niños -dijo-. Padres y médicos dudarían en aceptarlo".

Además, está la industria farmacéutica, que no recibe demasiados incentivos para realizar ensayos pediátricos porque la mayoría de las enfermedades no son frecuentes en los niños.

El equipo de Bourgeois revisó más de 2.400 ensayos clínicos realizados entre el 2006 y el 2011 sobre enfermedades en las que los niños son la mayoría de los pacientes.

En los países ricos, esas enfermedades son el asma, las migrañas, la esquizofrenia, el trastorno bipolar o la depresión, mientras que en los países pobres son la malaria, la diarrea y las infecciones pulmonares.

El 12 por ciento de los ensayos había incluido niños y adolescentes. Aun así, los niños eran el 60 por ciento de los que padecían las enfermedades estudiadas. "Los niños siguen estando subrepresentados en los ensayos clínicos si se los compara con su carga de enfermedad", indicó Bourgeois.

En Estados Unidos, la industria farmacéutica puede ampliar sus derechos de comercialización de un fármaco si, por pedido de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), estudia sus efectos en los niños. "La idea es que la legislación sería insuficiente", dijo Bourgeois.

La FDA rechazó opinar sobre los nuevos resultados; argumentó que necesita más tiempo para revisar la investigación. Pero un portavoz comentó que se está avanzando en el estudio de los fármacos pediátricos.

"Una de las prioridades de la FDA es proporcionarles a los pediatras y los padres el mismo nivel de información comprobada sobre los fármacos que se utilizan para tratar a los niños que se exige para los medicamentos de adultos", dijo Sandy Walsh por e-mail.

Bourgeois opinó que se necesitan más estudios para alentar los ensayos clínicos tanto de la industria farmacéutica como de las instituciones no comerciales. En su estudio, el 59 por ciento de los ensayos pediátricos se había realizado con fondos públicos o de organizaciones sin fines de lucro, comparado con el 35 por ciento de los estudios clínicos con pacientes adultos.

El doctor Kenneth D. Mandl, profesor asociado de Harvard y coautor del estudio, consideró que también se necesitan estudios más avanzados. Cuando los niños tienen enfermedades crónicas, es posible que necesiten un fármaco durante años o décadas. Y se desconocen los efectos potenciales que esos tratamientos puedan tener en su desarrollo y su salud general.

Por eso, Mandl señaló que se necesitan estudios de seguimiento de estos pacientes "en el mundo real".

FUENTE: Pediatrics, online 23 de julio del 2012.