Introducción:
Uno de los debates más antiguos en medicina es sobre si los pacientes hipovolémicos deben resucitarse con coloides o cristaloides. A pesar de los muchos ensayos clínicos realizados, con miles de pacientes, los resultados no han sido concluyentes y sigue sin haber consenso.
Recientemente se han realizado cuatro nuevos ensayos clínicos, bien conducidos, que han mostrado un aumento de la incidencia de fallo renal y una tendencia a una mayor mortalidad con el uso de los hidroxietil-almidones [1-4].
Con esta base, tanto la FDA [5] como la EMEA [6] han publicado advertencias recomendando no usarlos en pacientes críticos, sépticos y quemados. El objetivo de este nuevo estudio es comparar el efecto de coloides y cristaloides en la mortalidad de pacientes con shock hipovolémico ingresados en UCI.
Resumen
Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, no enmascarado, realizado en 57 UCI de 5 países. Se enrolaron en total 2.857 pacientes que fueron aleatorizados a resucitación exclusivamente con coloides (hipooncóticos como gelatinas o albúmina al 4% o 5%) e hiperoncoticos (como dextranos, hydroxietil-almidones, albumina al 20% y al 25%) o con cristaloides (salino isotónico o hipertónico o soluciones Ringer).
El desenlace principal fue la mortalidad a los 28 días y los secundarios, la mortalidad a los 90 días, y los días sin recibir soporte renal, ventilación mecánica o vasopresores. A los 28 días hubo 359 muertes en el grupo de coloides (25,4%) y 390 (27,0%) en el de cristaloides (RR: 0,96; IC 95% 0,88 a 1,04, P = 0,26).
A los 90 días, las muertes eran de 434 (30,7%) y 493 (34,2%) respectivamente (RR 0,92; IC 95% 0,86 a 0,99; P = 0,03). Se usó reemplazo renal en el 11% de los pacientes tratados con coloides y en el 12,5% de los tratados con cristaloides (RR: 0,93; IC 95% 0,83-1,03; P = 0,19).
El grupo tratado con coloides tuvo una ligera aunque significativa ventaja para los desenlaces de días sin VM y sin tratamiento vasopresor.
Comentario:
Este ensayo tuvo un periodo de reclutamiento muy prolongado (9 años), y se diferencia de los cuatro previamente citados en que éstos fueron todos enmascarados y probaron una sola solución coloidal contra un cristaloide específico.
La falta de enmascaramiento puede haber influido en los desenlaces secundarios, incluida la mortalidad a los 90 días. Los criterios de inclusión también fueron diferentes, así como la cantidad de coloides administrados antes de la aleatorización.
Todo ello, a la espera de un análisis más exhaustivo de subgrupos, puede explicar las diferencias en resultados con los anteriores ensayos. En todo caso, la controversia continúa.
♦ Revista Elecetrónica de Medicina Intensiva
Enlaces:
A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. Finfer S, Bellomo R, Boyce N, French J, Myburgh J, Norton R; SAFE Study Investigators. N Engl J Med 2004; 350: 2247-2256. [PubMed] [Texto completo] [REMI]
Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F, Meier-Hellmann A, Ragaller M, Weiler N, Moerer O, Gruendling M, Oppert M, Grond S, Olthoff D, Jaschinski U, John S, Rossaint R, Welte T, Schaefer M, Kern P, Kuhnt E, Kiehntopf M, Hartog C, Natanson C, Loeffler M, Reinhart K; German Competence Network Sepsis (SepNet). N Engl J Med 2008; 358: 125-139. [PubMed] [Texto completo] [REMI]
Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Åneman A, Madsen KR, Møller MH, Elkjær JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Søe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjældgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Møller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. N Engl J Med 2012; 367: 124-134. [PubMed] [Texto completo]
Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. N Engl J Med 2012; 367: 1901-1911. [PubMed] [Texto completo] [REMI]
FDA Safety Communication: Boxed Warning on increased mortality and severe renal injury, and additional warning on risk of bleeding, for use of hydroxyethyl starch solutions in some settings [Enlace]
PRAC confirms that hydroxyethyl-starch solutions (HES) should no longer be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients. [Enlace]
Búsqueda en PubMed:
Enunciado: ensayos clinicos comparando coloides y cristaloides en el shock hipovolémico
Sintaxis: colloid AND crystalloid AND hypovolemic shock AND clinical trial
[Resultados]