Por Will Boggs

NUEVA YORK (Reuters Health) - El dispositivo de oclusión de la orejuela izquierda (OI) Watchman casi no mostró "no inferioridad" frente a la warfarina en la prevención del accidente cerebrovascular (ACV) en los pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular, según un estudio PREVAIL.

"La oclusión local de la OI en los pacientes con fibrilación auricular no valvular se estudió en dos ensayos clínicos aleatorios", dijo el doctor David R. Holmes Jr de la Clínica Mayo en Rochester en Minnesota.

"Un seguimiento más prolongado, cuyos resultados se presentaron pero no se publicaron, indicaría que el dispositivo Watchman mejora la sobrevida", agregó.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) recomendó realizar un segundo estudio para responder dudas sobre los criterios de selección de los pacientes y la seguridad del primer estudio (PROTECT AF), que había documentado la no inferioridad del dispositivo frente a la warfarina en el objetivo primario: eficacia contra el ACV, la muerte cardiovascular y la embolia sistémica.

El equipo de Holmes evaluó la seguridad y la eficacia de la oclusión de la OI con el dispositivo Watchman versus warfarina en un estudio multicéntrico aleatorizado sobre 407 pacientes con FA no valvular (269 con el dispositivo y 138 con warfarina).

En Journal of the American College of Cardiology, el equipo publica que el dispositivo se implantó con éxito en el 95 por ciento de los casos y casi todos esos pacientes pudieron suspender el uso de warfarina después de entre 45 días y 12 meses.

La tasa de complicaciones a 18 meses fue baja en ambos grupos (6,4 por ciento con el dispositivo y 6,3 por ciento sin el dispositivo), pero el uso del dispositivo no alcanzó un nivel de no inferioridad estadísticamente significativo. El equipo atribuyó este resultado a la imposibilidad de determinar la no inferioridad.

Eso no ocurrió con la isquemia tardía, con tasas de ACV o embolia sistémica a siete días o más de la aleatorización del 2,53 por ciento con el dispositivo y del 2 por ciento sin el dispositivo.

El estudio alcanzó su objetivo primario de seguridad temprana: menos del 2,67 por ciento de los pacientes tuvo complicaciones.

"El mensaje para los médicos es que, en los pacientes con una anatomía adecuada con los que se comparta los riesgos de alguno de los anticoagulantes orales en el largo plazo, el dispositivo Watchman con una terapia local es una alternativa muy razonable que debería tenerse en cuenta si se realiza en centros con experiencia y especialistas experimentados", finalizó Holmes.

El doctor Randall J. Lee, de la Universidad de California en San Francisco, publicó un editorial sobre el estudio y dijo a Reuters Health: "La terapia anticoagulante oral (ACO) sigue siendo el tratamiento de primera elección para prevenir las complicaciones cardioembólicas".

Aun así, la consecuencia más grave de la terapia es la hemorragia intracerebral (HIC). A medida que el paciente envejece, el riesgo de que sufra de una complicación cardioembólica y una HIC aumenta".

Agregó que "estudios prospectivos habían demostrado que el dispositivo Watchman reduce la mortalidad, pero no antes de los cuatro años. Por lo tanto, el paciente debería tener en cuenta los riesgos y las complicaciones potenciales asociados con un procedimiento versus sus beneficios en el largo plazo".

FUENTE: http://bit.ly/1kMaA5w