Aviso de seguridad

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está exigiendo cambios al etiquetado con respecto a las recomendaciones para las medicinas para la diabetes que contienen metformina, a fin de ampliar el uso de este fármaco en ciertos pacientes con una función renal deteriorada.

La etiqueta actual advierte contra el uso de la metformina en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente. Se nos pidió analizar numerosos estudios médicos sobre la seguridad en el uso de la metformina en pacientes con problemas de funcionamiento renal de leves a moderados,3-14 así como cambiar la medición de la función renal de la etiqueta de información farmacológica que se usa para determinar si un paciente puede o no recibir este medicamento. Hemos concluido nuestro análisis y estamos exigiendo cambios al etiquetado de todas las medicinas que contienen metformina para que refleje esta nueva información.

Los profesionales de la salud deben acatar las recomendaciones más recientes al momento de recetar medicinas que contienen metformina a pacientes con una función renal deficiente. Los pacientes deben consultar con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud acerca de tomar metformina.

Las medicinas que contienen metformina sólo están disponibles por prescripción médica, y se usan junto con ejercicio y una dieta para reducir los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes de tipo 2. Cuando se deja sin tratar, la diabetes de tipo 2 puede ocasionar problemas graves, incluyendo ceguera, daños renales y nerviosos, y cardiopatías.

Las medicinas que contienen metformina están disponibles como productos de un solo ingrediente y también en combinación con otros fármacos utilizados para tratar la diabetes (ver las Medicinas que contienen metformina aprobadas por la FDA).

La etiqueta de información farmacológica actual advierte contra el uso de la metformina en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente porque puede aumentar el riesgo de que se presente una afección grave y potencialmente mortal llamada acidosis láctica, la cual consiste en una acumulación excesiva de ácido láctico en la sangre.

Hemos concluido el análisis de los estudios dados a conocer en publicaciones médicas al efecto de que la metformina se puede usar de manera segura en pacientes con una deficiencia leve de la función renal y en algunos pacientes con una deficiencia moderada.3-6 Estamos exigiendo cambios en el etiquetado de la metformina para que refleje esta nueva información y proporcione recomendaciones específicas sobre el uso del fármaco en estos pacientes.

También estamos recomendando que la medición de la función renal usada para determinar si un paciente puede o no recibir la metformina cambie, de una apoyada en un sólo parámetro de laboratorio (la concentración de creatinina en la sangre), a una que ofrezca un mejor estimado de la función de los riñones en pacientes con insuficiencia renal (es decir, la ecuación de la tasa de filtración glomerular estimada o TFGe).

Los profesionales de la salud y los pacientes deben informar al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios que involucren a la metformina o a otros medicamentos, usando la información del recuadro que aparece al final de esta página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.

La FDA está exigiendo a los fabricantes que actualicen la etiqueta de los medicamentos que contienen metformina para indicar que estos productos pueden usarse con seguridad en pacientes con problemas renales de leves a moderados (ver las Medicinas que contienen metformina aprobadas por la FDA).

También estamos exigiendo a los fabricantes que actualicen la etiqueta para recomendar que la medición de la función renal usada para determinar si un paciente puede o no recibir metformina cambie, de una apoyada en un sólo parámetro de laboratorio (la concentración de creatinina en la sangre), a una que ofrezca un mejor estimado de la función renal (es decir, la ecuación de la tasa de filtración glomerular estimada o TFGe). Esto es porque además de la concentración de creatinina en la sangre, la tasa de filtración glomerular toma en consideración parámetros adicionales que son importantes, tales como la edad, el sexo, la raza o el peso del paciente.

Las recomendaciones de etiquetado acerca de cómo y cuándo medir la función renal en pacientes que reciben metformina incluirán la siguiente información:

• Antes de iniciar el tratamiento con metformina, obtenga la TFGe del paciente. • La metformina está contraindicada para los pacientes con una TFGe por debajo de los 30 ml/minuto/1.73 m2.
   
• No se recomienda iniciar un tratamiento con metformina en pacientes con una TFGe de entre 30 y 45 ml/minuto/1.73 m2.
   
• Obtenga una TFGe por lo menos una vez al año para todos los pacientes que estén tomando metformina. En los pacientes con un riesgo mayor de presentar insuficiencia renal, tales como los ancianos, la función de los riñones debe evaluarse con más frecuencia.
   
• En los pacientes que toman metformina y cuya TFGe más adelante cae por debajo de los 45 ml/minuto/1.73 m2, evalúe las ventajas y los riesgos de continuar el tratamiento.
   
• Suspenda el uso de la metformina si más adelante la TFGe del paciente cae por debajo de los 30 ml/minuto/1.73 m2.
   
• Suspenda el uso de la metformina al momento o antes de un procedimiento con un medio de contraste yodado en pacientes con una TFGe de entre 30 y 60 ml/minuto/1.73 m2, en pacientes con un historial de enfermedades hepáticas, alcoholismo o insuficiencia cardiaca, o en pacientes a los que se les administrará un medio de contraste yodado intrarterial.
   
• Evalúe de nuevo la TFGe 48 horas después del procedimiento espectroscópico; reinicie el tratamiento con metformina si la función renal es estable.
   
• Inste a los pacientes a leer el Prospecto o la Guía para el paciente que se les entrega junto con la prescripción de los medicamentos que contienen metformina.