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Comunicado de prensa Astra / Zeneca
El ensayo de fase III de AstraZeneca US de AZD1222 demostró una eficacia de la vacuna estadísticamente significativa del 79% en la prevención del COVID-19 sintomático y del 100% en la prevención de enfermedades graves y hospitalizaciones. Este análisis provisional de seguridad y eficacia se basó en 32.449 participantes que acumularon 141 casos sintomáticos de COVID-19. El ensayo tuvo una asignación al azar de 2: 1 de la vacuna al placebo.
La vacuna fue bien tolerada y la junta independiente de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) no identificó problemas de seguridad relacionados con la vacuna. El DSMB realizó una revisión específica de eventos trombóticos, así como trombosis del seno venoso cerebral (CVST) con la ayuda de un neurólogo independiente. El Comité de Seguridad no encontró un mayor riesgo de trombosis o eventos caracterizados por trombosis entre los 21.583 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna. La búsqueda específica de trombosis venosa cerebral (CVST) no encontró eventos en este ensayo. Ann Falsey, profesora de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester, EE. UU., E investigadora principal co-líder del ensayo, dijo: “Estos hallazgos reconfirman los resultados previos observados en los ensayos AZD1222 en todas las poblaciones adultas, pero es emocionante ver resultados de eficacia similares en personas mayores de 65 años por primera vez. Este análisis valida la vacuna AstraZeneca COVID-19 como una opción de vacunación adicional muy necesaria, lo que ofrece la confianza de que los adultos de todas las edades pueden beneficiarse de la protección contra el virus ”. Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo Biofarmacéuticos, dijo: “Estos resultados se suman al creciente cuerpo de evidencia que muestra que esta vacuna es bien tolerada y altamente efectiva contra todas las severidades de COVID-19 y en todos los grupos de edad. Confiamos en que esta vacuna puede desempeñar un papel importante en la protección de millones de personas en todo el mundo contra este virus letal. Nos estamos preparando para enviar estos hallazgos a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Y para el lanzamiento de millones de dosis en todo EE. UU. En caso de que se otorgue la Autorización de uso de emergencia de EE. AstraZeneca continuará analizando los datos y preparándose para el análisis principal que se enviará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Para la Autorización de uso de emergencia en las próximas semanas. Paralelamente, el análisis principal se enviará para su publicación en una revista revisada por pares. Entre los participantes en el análisis intermedio, aproximadamente el 79% eran blancos / caucásicos, el 8% negros / afroamericanos, el 4% nativos americanos y el 4% asiáticos, y el 22% de los participantes eran hispanos. Aproximadamente el 20% de los participantes tenían 65 años o más, y aproximadamente el 60% tenía comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión de COVID-19 grave, como diabetes, obesidad grave o enfermedad cardíaca. Este ensayo de fase III en EE. UU. dirigido por AstraZeneca incluyó dos dosis administradas en un intervalo de cuatro semanas. Ensayos anteriores han demostrado que un intervalo extendido de hasta 12 semanas demostró una mayor eficacia, lo que también fue respaldado por datos de inmunogenicidad. Esta evidencia sugiere que la administración de la segunda dosis con un intervalo de más de cuatro semanas podría aumentar aún más la eficacia y acelerar el número de personas que pueden recibir su primera dosis. La vacuna puede almacenarse, transportarse y manipularse en condiciones normales de refrigeración (2-8 grados Celsius o 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses y administrarse sin necesidad de preparación dentro de los entornos sanitarios existentes. AstraZeneca continúa colaborando con gobiernos, organizaciones multilaterales y colaboradores de todo el mundo para garantizar un acceso amplio y equitativo a la vacuna sin fines de lucro durante la pandemia. |
Un estudio de fase 3 en USA mostró que la vacuna AstraZeneca tiene eficacia de 100% para casos severos, 79% de eficacia en prevenir síntomas de COVID, incluye a mayores de 60 y mostró ser segura.
Los hallazgos pueden ayudar a restablecer la confianza en la vacuna que se perdió recientemente después de que más de una docena de países, principalmente en Europa, suspendieran el uso de la inyección luego de informes de coágulos sanguíneos raros. La mayoría de esos países volvieron a usar la vacuna AstraZeneca a fines de la semana pasada, después de que la Agencia Europea de Medicamentos, que regula los medicamentos en la Unión Europea, analizó los datos y declaró que la vacuna era segura y efectiva.
El gobierno de EE. UU. ha pedido por adelantado 300 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca, según el Washington Post. Tres vacunas, de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, ya han recibido la aprobación de uso de emergencia.
"Confiamos en que esta vacuna puede desempeñar un papel importante en la protección de millones de personas en todo el mundo contra este virus letal", dijo Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biofarmacéuticos en AstraZeneca, en un comunicado de prensa de la compañía. "Nos estamos preparando para enviar estos hallazgos a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Y para el lanzamiento de millones de dosis en todo EE. UU. En caso de que se otorgue la autorización de uso de emergencia de EE.
Con la participación de más de 32.000 participantes, el ensayo estadounidense de la vacuna AstraZeneca fue la prueba más grande hasta la fecha para la inyección. Los hallazgos también mostraron que la vacuna ofrecía un 80 por ciento de protección para las personas mayores, que no habían estado tan bien representadas en estudios anteriores.
"Estos hallazgos reconfirman los resultados previos observados en los ensayos [de la vacuna AstraZeneca] en todas las poblaciones adultas, pero es emocionante ver resultados de eficacia similares en personas mayores de 65 por primera vez", dijo la investigadora principal co-líder Ann Falsy, profesora de medicina en el Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester, dijo en el comunicado de prensa de la compañía.
Aún así, es posible que los resultados no hagan mucha diferencia en los Estados Unidos, donde los expertos en vacunas señalaron que la vacuna AstraZeneca es diferente.
"Está claro que se han planteado más preguntas sobre la vacuna AstraZeneca que sobre cualquiera de las otras vacunas que ahora están autorizadas en los EE. UU.", Dijo el Dr. Arnold Monto, presidente en funciones del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que autoriza todas las vacunas. en los Estados Unidos, le dijo a CNN.
"Se siente diferente, y se sintió diferente incluso antes de la confusión de coágulos de sangre", dijo a CNN el Dr. William Schaffner, miembro de enlace del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC.
En cuanto a los informes sobre problemas raros de coagulación, "es difícil deshacer esa campana", dijo a CNN el Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de la FDA. "Una vez que la gente está asustada, es difícil dejar de cuidarlos".
Incluso si AstraZeneca recibió la aprobación de emergencia de la FDA, es poco probable que la vacuna esté disponible antes de mayo, informó The New York Times.
La vacuna de AstraZeneca ya ha sido aprobada en más de 70 países, pero la autorización de los reguladores estadounidenses aumentaría la reputación de la vacuna a nivel mundial, dijo el Times.
Los resultados provisionales anunciados el lunes se basaron en 141 casos de COVID-19 que habían aparecido en voluntarios. Dos tercios de los participantes recibieron la vacuna, con dosis separadas por cuatro semanas, y el resto recibió un placebo de solución salina.
Ninguno de los voluntarios que recibió la vacuna desarrolló síntomas graves o tuvo que ser hospitalizado, un factor de venta importante para la inyección. Sin embargo, AstraZeneca no reveló cuántos voluntarios habían desarrollado COVID-19 grave o tuvieron que ser hospitalizados después de recibir la inyección de placebo, a modo de comparación.