Lanzamiento en Inglaterra de un nuevo ensayo clínico financiado por el gobierno que investiga el mejor intervalo de dosis de la vacuna contra el coronavirus (COVID-19) para mujeres embarazadas

La investigación muestra que las mujeres embarazadas tienen más probabilidades de enfermarse gravemente por COVID-19 y el 98% de las que están hospitalizadas debido a COVID-19 no están vacunadas

Se lanza en Inglaterra el ensayo clínico más grande del país que investiga la mejor brecha entre la primera y la segunda dosis de la vacuna COVID-19 para mujeres embarazadas.

Después de que 130.000 mujeres embarazadas fueran vacunadas en los EE. UU. Y no se plantearon problemas de seguridad, los expertos independientes del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) recomendaron las vacunas Pfizer / BioNTech y Moderna para mujeres embarazadas en el Reino Unido. Casi 52,000 mujeres embarazadas en Inglaterra ya han sido vacunadas, de manera similar, sin ningún problema de seguridad informado.

Los datos publicados la semana pasada por NHS England y la Universidad de Oxford también muestran que ninguna mujer embarazada que haya recibido ambas dosis de una vacuna haya sido ingresada en el hospital con COVID-19. Solo 3 han sido admitidos después de recibir su primera dosis, lo que significa que el 98% de los ingresados ​​en el hospital no han recibido un pinchazo.

El estudio Preg-CoV, respaldado por £ 7,5 millones de fondos gubernamentales y dirigido por St George's, Universidad de Londres, proporcionará datos de ensayos clínicos vitales sobre la respuesta inmune a la vacunación en diferentes intervalos de dosis, ya sea de 4 a 6 semanas o de 8 a 12 semanas. semanas.

Estos datos ayudarán a determinar el mejor intervalo de dosis y nos brindarán más información sobre cómo funciona la vacuna para proteger a las madres embarazadas y a sus bebés contra el COVID-19.
El ministro de despliegue de la vacuna COVID-19, Nadhim Zahawi, dijo:

Las mujeres embarazadas tienen más probabilidades de enfermarse gravemente por COVID-19 y sabemos que las vacunas son seguras para ellas y marcan una gran diferencia; de hecho, ninguna mujer embarazada con 2 inyecciones ha requerido hospitalización con COVID-19.

Este ensayo respaldado por el gobierno proporcionará más datos sobre cómo podemos proteger mejor a las mujeres embarazadas y a sus bebés, y podemos usar esta evidencia para informar los programas de vacunación futuros.

Animo a cualquier persona que esté embarazada y sea elegible a inscribirse y contribuir a la investigación que salvará vidas en los años venideros.

Se han administrado vacunas a mujeres embarazadas para protegerlas a ellas y a sus bebés de enfermedades durante años, incluida la tos ferina y la gripe.

El ensayo involucrará a más de 600 mujeres embarazadas vacunadas con la vacuna Pfizer / BioNTech o Moderna. Los profesionales de la salud los controlarán de cerca durante todo el embarazo y después del parto, siendo la seguridad de las mujeres que participan en el ensayo la máxima prioridad.

Las participantes de Preg-CoV deberán tener entre 18 y 44 años, no tener problemas de salud y estar entre 13 y 34 semanas de embarazo el día de la vacunación. Recibirán 2 dosis de una vacuna COVID-19, o una dosis si ya han recibido la primera, ya sea en el intervalo más corto de 4 a 6 semanas o en el intervalo más largo de 8 a 12 semanas.

Se programará para asistir a 9 visitas en total y se les pedirá que completen un diario electrónico entre visitas sobre cualquier síntoma. También se les dará un número de teléfono móvil disponible las 24 horas para que puedan comunicarse con uno de los miembros del equipo de prueba en cualquier momento si tienen inquietudes.

Los científicos detrás del ensayo analizarán muestras de sangre de los participantes y una muestra de sangre de sus bebés recién nacidos, junto con muestras de leche materna. Utilizarán las muestras para ayudar a comprender más sobre cómo las vacunas protegen a estas personas del COVID-19, y se esperan los resultados iniciales para fin de año.

El estudio se abrirá para solicitudes de voluntarios hoy a través del sitio web del estudio, y las vacunas comenzarán a partir de mediados de agosto. Los participantes también serán reclutados para el estudio mediante invitaciones enviadas a través del Registro de investigación de vacunas COVID-19 del NHS, que permite a los equipos de investigación hablar con voluntarios adecuados que se hayan inscrito para ser contactados sobre su participación en estudios de vacunas.

El investigador jefe y profesor de enfermedades infecciosas pediátricas en St George's, Universidad de Londres, el profesor Paul Heath dijo:

Decenas de miles de mujeres embarazadas ya han sido vacunadas tanto en los EE. UU. Como en el Reino Unido sin que se hayan informado problemas de seguridad, pero aún carecemos de datos sólidos y prospectivos de ensayos clínicos sobre las vacunas COVID-19 en mujeres embarazadas. Esto incluye el mejor programa para usar para protegerlos al máximo contra COVID-19.

Estamos muy contentos de comenzar el ensayo Preg-CoV, que tiene como objetivo llenar estos vacíos en nuestro conocimiento y, en última instancia, informará las recomendaciones de políticas sobre el uso óptimo de las vacunas COVID-19 durante el embarazo.

El ensayo se llevará a cabo en 13 sitios del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) en Inglaterra, incluidos Londres, Liverpool y Leeds. Todos los sitios del ensayo están trabajando en formas de incluir participantes de una amplia variedad de orígenes y se alienta a las personas de minorías étnicas a postularse.

El programa de vacunación continúa su progreso fenomenal hacia la vacunación de la población adulta del Reino Unido, con más de 85.336.436 vacunas administradas en total: 46.872.411 primeras dosis (88,6%) y 38.464.025 segundas dosis (72,7%).

Un análisis más detallado de Public Health England (PHE) y la Universidad de Cambridge también sugiere que las vacunas han prevenido hasta ahora más de 52,600 hospitalizaciones, un estimado de 22 millones de infecciones y más de 60,000 muertes solo en Inglaterra.

El Dr. Pat O’Brien, vicepresidente del Real Colegio de Obstetras y Ginecólogos, dijo:

Ahora tenemos datos sólidos de casi 200,000 mujeres de los EE. UU. Y el Reino Unido, que han recibido la vacuna COVID-19 sin problemas de seguridad. Esto nos dice que las vacunas Moderna y Pfizer son seguras durante el embarazo. Sin embargo, se necesita más investigación para monitorear y comprender cómo responden las mujeres embarazadas a la vacuna COVID-19.

Damos la bienvenida a este ensayo como el siguiente paso en el seguimiento adicional de la protección proporcionada por la vacuna, para comprender el riesgo de posibles efectos secundarios adversos y observar la respuesta inmunitaria en las mujeres embarazadas y sus bebés.

Alentamos a todas las mujeres embarazadas a que se vacunen, ya que la protección que brinda contra el COVID-19 tanto para la madre como para el bebé supera los riesgos. Vemos que más mujeres embarazadas ingresan al hospital con COVID-19, y sabemos que la variante Delta está causando que más mujeres embarazadas tengan enfermedades graves que las cepas anteriores del virus.

Esperamos que esta investigación ayude a ganar la confianza de las mujeres embarazadas de que la recomendación de la vacunación durante el embarazo se basa en pruebas sólidas.
El profesor Nick Lemoine, director médico de la Red de Investigación Clínica del NIHR, dijo:

El hecho de que todos los participantes de este estudio reciban una vacuna aprobada les dará a los voluntarios la tranquilidad de que están protegidos del virus y de que pueden confiar en la seguridad de estas vacunas y en el seguimiento que implica el estudio.

Los estudios de vacunas como este siguen siendo cruciales para que los investigadores obtengan más información sobre los mejores intervalos y métodos para ayudar a proteger a toda la población contra COVID-19.

Es gracias a la continua dedicación y compromiso de los voluntarios que nos encontramos en esta etapa de investigación y el NIHR está muy agradecido por sus esfuerzos.

El Registro de investigación de vacunas COVID-19 del NHS continúa ayudándonos a llegar a participantes potenciales y reclutar estudios adicionales a medida que avanzamos, y alentamos a los miembros interesados del público a registrarse para ser contactados en nhs.uk/ResearchContact.