Um novo ensaio clínico na Inglaterra financiado pelo governo investigando a melhor faixa de dosagem da vacina contra o coronavírus (COVID-19) para mulheres grávidas.

A pesquisa mostra que as mulheres grávidas têm mais probabilidade de adoecer gravemente devido ao COVID-19 e 98% das que são hospitalizadas devido ao COVID-19 não são vacinadas.

O maior ensaio clínico do país investigando a melhor lacuna entre a primeira e a segunda doses da vacina COVID-19 para mulheres grávidas é lançado na Inglaterra.

Depois que 130.000 mulheres grávidas foram vacinadas nos EUA e nenhuma preocupação de segurança foi levantada, especialistas independentes do Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização (JCVI) recomendaram as vacinas Pfizer/BioNTech e Moderna para mulheres grávidas no Reino Unido. Quase 52.000 mulheres grávidas na Inglaterra já foram vacinadas, da mesma forma, sem problemas de segurança relatados.

Dados divulgados na semana passada pelo NHS England e pela University of Oxford também demonstraram que nenhuma mulher grávida que recebeu as duas doses da vacina foi admitida no hospital com COVID-19. Apenas 3 foram internados após receberem a primeira dose, o que significa que 98% dos internados no hospital não receberam picada de agulha.

O estudo Preg-CoV, apoiado por £ 7,5 milhões em financiamento governamental e liderado por St George's, University of London, fornecerá dados de ensaios clínicos vitais sobre a resposta imunológica à vacinação em diferentes intervalos de dosagem, de 4 a 6 semanas ou 8 a 12 semanas.

Esses dados ajudarão a determinar a melhor faixa de dosagem e nos fornecerão mais informações sobre como a vacina funciona para proteger mães grávidas e seus bebês contra COVID-19.

O Ministro do Desdobramento da Vacina COVID-19, Nadhim Zahawi, disse:

“Mulheres grávidas têm maior probabilidade de adoecer gravemente com COVID-19 e sabemos que as vacinas são seguras para elas e fazem uma grande diferença; de fato, nenhuma mulher grávida com 2 injeções precisou de hospitalização com COVID-19.”

O estudo apoiado pelo governo fornecerá mais dados sobre como podemos proteger melhor as mulheres grávidas e seus bebês, e podemos usar essas evidências para informar futuros programas de vacinação.

O estudo encorajou todas as grávidas e elegíveis a se inscrever e contribuir com pesquisas que salvarão vidas nos próximos anos.

As vacinas têm sido dadas a mulheres grávidas para protegê-las e a seus bebês de doenças durante anos, incluindo coqueluche e gripe.

O ensaio envolverá mais de 600 mulheres grávidas vacinadas com a vacina Pfizer/BioNTech ou Moderna. Eles serão monitorados de perto por profissionais de saúde durante a gravidez e após o parto, com a segurança das mulheres participantes do estudo sendo a maior prioridade.

As participantes do Preg-CoV devem ter entre 18 e 44 anos, não apresentar problemas de saúde e estar entre 13 e 34 semanas de gravidez no dia da vacinação. Eles receberão 2 doses da vacina COVID-19, ou uma dose se já tiverem recebido a primeira, no intervalo mais curto de 4 a 6 semanas ou no intervalo mais longo de 8 a 12 semanas.

Serão agendadas para participar de 9 visitas no total e serão solicitadas a preencher um diário eletrônico entre as visitas sobre quaisquer sintomas. Elas também receberão um número de telefone móvel 24 horas para que possam entrar em contato com um dos membros da equipe de teste a qualquer momento, caso tenham dúvidas.

Os cientistas por trás do ensaio irão analisar amostras de sangue das participantes e uma amostra de sangue de seus bebês recém-nascidos, junto com amostras de leite materno. Eles usarão as amostras para ajudar a entender mais sobre como as vacinas protegem essas pessoas do COVID-19, com resultados iniciais esperados para o final do ano.

O estudo será aberto para inscrições de voluntárias através do site, e as vacinações começarão em meados de agosto. Os participantes também serão recrutados para o estudo por meio de convites enviados por meio do NHS COVID-19 Vaccine Research Registry, que permite que as equipes de pesquisa falem com voluntários adequados que tenham se inscrito para serem contatados sobre sua participação em estudos de vacinas.

Dezenas de milhares de mulheres grávidas já foram vacinadas nos Estados Unidos e no Reino Unido sem relatos de problemas de segurança, mas ainda não temos dados robustos de estudos clínicos prospectivos sobre as vacinas COVID-19 em mulheres. Isso inclui o melhor programa a ser usado para protegê-los ao máximo contra COVID-19.

Os pesquisadores estão entusiasmados com o início do ensaio Preg-CoV, que visa preencher essas lacunas no conhecimento e, em última instância, informar as recomendações de políticas sobre o uso ideal das vacinas COVID-19 durante a gravidez.

O teste será realizado em 13 locais do National Institute for Health Research (NIHR) na Inglaterra, incluindo Londres, Liverpool e Leeds. Todos os locais de teste estão trabalhando em maneiras de incluir participantes de uma ampla variedade de origens e pessoas de minorias étnicas são incentivadas a se inscrever.

O programa de vacinação continua seu progresso fenomenal para vacinar a população adulta do Reino Unido, com mais de 85.336.436 vacinas administradas no total: 46.872.411 primeiras doses (88,6%) e 38.464.025 segundas doses (72,7%).

Uma análise mais detalhada da Public Health England (PHE) e da University of Cambridge também sugere que as vacinas evitaram até agora mais de 52.600 hospitalizações, cerca de 22 milhões de infecções e mais de 60.000 mortes só na Inglaterra.

Dr. Pat O'Brien, vice-presidente do Royal College of Obstetricians and Gynecologists, disse:

Agora temos dados robustos sobre quase 200.000 mulheres nos EUA e no Reino Unido, que receberam a vacina COVID-19 sem preocupações de segurança. Isso nos diz que as vacinas Moderna e Pfizer são seguras durante a gravidez. No entanto, mais pesquisas são necessárias para monitorar e compreender como as mulheres grávidas respondem à vacina COVID-19.

Acolhemos este ensaio como a próxima etapa no monitoramento adicional da proteção fornecida pela vacina, para entender o risco de possíveis efeitos colaterais adversos e para observar a resposta imunológica em mulheres grávidas e seus bebês.

Encorajamos todas as mulheres grávidas a se vacinarem, pois a proteção que oferece contra COVID-19 para a mãe e o bebê supera os riscos. Vemos mais mulheres grávidas entrando no hospital com COVID-19 e sabemos que a variante Delta está fazendo com que mais mulheres grávidas tenham doenças graves do que cepas anteriores do vírus.

Esperamos que esta pesquisa ajude a ganhar a confiança das mulheres grávidas de que a recomendação de vacinação durante a gravidez é baseada em fortes evidências.

O professor Nick Lemoine, diretor médico da NIHR Clinical Research Network, disse:

O fato de todos os participantes deste estudo receberem uma vacina aprovada dará aos voluntários a tranquilidade de saber que estão protegidos do vírus e podem confiar na segurança dessas vacinas e no acompanhamento que o estudo envolve.

Estudos de vacinas como este continuam a ser cruciais para os pesquisadores aprenderem mais sobre as melhores faixas e métodos para ajudar a proteger toda a população contra COVID-19.