Estudio LOOP presentado en el Congreso ESC 2021
La monitorización continua del ritmo cardíaco y el tratamiento, si está indicado, no previenen el accidente cerebrovascular.
La monitorización continua del ritmo cardíaco, con anticoagulación si se detecta fibrilación auricular, no previene los accidentes cerebrovasculares en las personas en riesgo. Ese es el hallazgo de una investigación de última hora presentada en una sesión de Hot Line en el Congreso ESC 20211 y publicada en The Lancet.
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Antecedentes Se desconoce si la detección de fibrilación auricular y el tratamiento posterior con anticoagulantes si se detecta fibrilación auricular pueden prevenir el accidente cerebrovascular. La monitorización electrocardiográfica continua mediante un registrador de bucle implantable (ILR) puede facilitar la detección de episodios de fibrilación auricular asintomáticos. Nuestro objetivo fue investigar si la detección de fibrilación auricular y el uso de anticoagulantes pueden prevenir el accidente cerebrovascular en personas con alto riesgo. Métodos Hicimos un ensayo controlado aleatorio en cuatro centros de Dinamarca. Se incluyeron personas sin fibrilación auricular, de 70 a 90 años de edad, con al menos un factor de riesgo adicional de accidente cerebrovascular (es decir, hipertensión, diabetes, accidente cerebrovascular previo o insuficiencia cardíaca). Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 1: 3 a la monitorización de ILR o la atención habitual (control) a través de un sistema en línea en bloques permutados con tamaños de bloque de cuatro u ocho participantes estratificados según el centro. En el grupo ILR, se recomendó la anticoagulación si los episodios de fibrilación auricular duraron 6 min o más. El resultado primario fue el tiempo hasta el primer accidente cerebrovascular o embolia arterial sistémica. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02036450. Resultados Desde el 31 de enero de 2014 hasta el 17 de mayo de 2016, 6205 personas fueron evaluadas para su inclusión, de las cuales 6004 fueron incluidas y asignadas al azar: 1501 (25.0%) a monitoreo de ILR y 4503 (75.0%) a atención habitual. La edad media fue 74 7 años (DE 4 1), 2837 (47 3%) eran mujeres y 5444 (90 7%) tenían hipertensión. No se perdió ningún participante durante el seguimiento. Durante una mediana de seguimiento de 64 5 meses (IQR 59 3-69 8), se diagnosticó fibrilación auricular en 1027 participantes: 477 (31 8%) de 1501 en el grupo ILR versus 550 (12 2%) de 4503 en el grupo de control (índice de riesgo [HR] 3 · 17 [95% CI 2 · 81–3 · 59]; p <0 · 0001). La anticoagulación oral se inició en 1036 participantes: 445 (29 7%) en el grupo ILR versus 591 (13 1%) en el grupo de control (HR 2 72 [IC 95% 2 41-3 08]; p <0 0001), y el resultado primario ocurrió en 318 participantes (315 accidente cerebrovascular, tres embolias arteriales sistémicas): 67 (4 5%) en el grupo ILR versus 251 (5 6%) en el grupo de control (HR 0 80 [IC 95% 0 61– 1 05]; p = 0 11). Se produjo una hemorragia mayor en 221 participantes: 65 (4 3%) en el grupo de ILR versus 156 (3 5%) en el grupo de control (HR 1 26 [IC 95% 0 95–1 69]; p = 0 11). Interpretación En las personas con factores de riesgo de accidente cerebrovascular, la detección de ILR dio como resultado un aumento de tres veces en la detección de fibrilación auricular y el inicio de la anticoagulación, pero sin una reducción significativa en el riesgo de accidente cerebrovascular o embolia arterial sistémica. Estos hallazgos podrían implicar que no vale la pena examinar todas las fibrilaciones auriculares y que no todas las fibrilaciones auriculares detectadas por exámenes de detección ameritan anticoagulación. Fuente: Implantable loop recorder detection of atrial fibrillation to prevent stroke (The LOOP Study). |
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La fibrilación auricular es el trastorno del ritmo cardíaco más común y afecta a más de 33 millones de personas en todo el mundo. El trastorno aumenta cinco veces el riesgo de accidente cerebrovascular, pero este riesgo puede reducirse con tratamiento anticoagulante. El estudio LOOP se inició porque los pacientes con fibrilación auricular suele ser asintomática y, por tanto, no se diagnostica ni se trata.
El estudio investigó si la monitorización continua del electrocardiograma (ECG) con un registrador de bucle implantable y la posterior anticoagulación si se detectaba fibrilación auricular reducirían el riesgo de accidente cerebrovascular o embolia arterial sistémica en pacientes en riesgo.
Los registros nacionales daneses se utilizaron para identificar a las personas de la población general de 70 años o más con al menos uno de los siguientes factores adicionales de riesgo de accidente cerebrovascular: hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular previo.
Los criterios de exclusión incluyeron cualquier antecedente de fibrilación auricular, actualmente con anticoagulación oral, una contraindicación para la anticoagulación oral o un dispositivo electrónico cardíaco implantable (CIED).
Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 1: 3 para recibir monitoreo ECG continuo o atención estándar. A los del grupo de seguimiento se les insertó un registrador de bucle implantable debajo de la piel en el lado izquierdo del pecho bajo anestesia local.
El dispositivo registró continuamente (24 horas al día, 7 días a la semana) la actividad eléctrica del corazón. Todas las noches, los ECG que indicaban anomalías en el ritmo cardíaco (como fibrilación auricular) se transferían de forma remota a un servidor para que los evaluaran los médicos. Si se diagnosticaba una fibrilación auricular que duraba más de seis minutos, se recomendaba a los pacientes que iniciaran la anticoagulación oral.
El grupo de atención estándar tenía una consulta telefónica con una enfermera una vez al año. El resultado primario fue el tiempo hasta el criterio de valoración combinado de accidente cerebrovascular o embolia arterial sistémica.
Se asignó al azar a un total de 6.004 participantes: 1.501 a seguimiento y 4.503 a atención estándar. La edad media fue de 74,7 años y el 47,3% eran mujeres. La mediana de duración de la monitorización fue de 39,3 meses y la mediana del período de seguimiento fue de 64,5 meses.
Los participantes en el grupo de monitorización tenían más probabilidades de que se les detectara fibrilación auricular e iniciaran la anticoagulación oral en comparación con los que recibían la atención estándar.
Se diagnosticó fibrilación auricular en 477 participantes (31,8%) en el grupo de monitorización y 550 (12,2%) en el grupo control (índice de riesgo [HR] 3,17; intervalo de confianza [IC] del 95%: 2,81–3,59; p <0,001). La anticoagulación oral se inició en 445 participantes (29,7%) en el grupo de seguimiento y 591 (13,1%) en el grupo de control (HR 2,72; IC 95% 2,41-3,08; p <0,001).
El resultado primario ocurrió en 318 participantes, incluidos 67 (4,5%) en el grupo de seguimiento (0,88 eventos por 100 personas-año; IC del 95%: 0,68-1,12) y 251 (5,6%) en el grupo de control (1,09 eventos por 100 personas -años; IC del 95%: 0,96-1,24).
No hubo diferencias significativas entre los dos grupos (HR 0,80; IC del 95%: 0,61 a 1,05; p = 0,11).
La muerte cardiovascular ocurrió en 43 participantes (2.9%) en el grupo de monitoreo versus 157 (3.5%) en el grupo de control (HR 0.83; IC 95% 0.59-1.16; p = 0.27), y la muerte por cualquier causa ocurrió en 168 participantes ( 11,2%) en el grupo de seguimiento frente a 507 (11,3%) en el grupo de control (HR 1,00; IC 95% 0,84-1,19; p = 1,00).
El investigador principal, el profesor Jesper Hastrup Svendsen del Hospital Universitario de Copenhague - Rigshospitalet, Dinamarca, dijo: “En una población de pacientes de alto riesgo, la fibrilación auricular se detectó y trató con mucha más frecuencia en los que se sometieron a monitorización con ECG.
Encontramos una reducción no significativa del 20% en el riesgo de accidente cerebrovascular que no estuvo acompañada de una reducción similar en la mortalidad cardiovascular. Se necesitan más estudios, pero nuestros hallazgos pueden sugerir que no vale la pena examinar todas las fibrilaciones auriculares y que no todas las fibrilaciones auriculares detectadas por exámenes de detección ameritan anticoagulación".