La eficacia del plasma de convalecencia para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) no está clara. Aunque la mayoría de los ensayos controlados aleatorios han mostrado resultados negativos, los estudios no controlados han sugerido que el contenido de anticuerpos podría influir en los resultados de los pacientes.

Realizamos un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta de plasma convaleciente para adultos con COVID-19 que recibían oxígeno dentro de los 12 días posteriores al inicio de los síntomas respiratorios (NCT04348656).

Se asignó a los pacientes 2: 1 a 500 ml de plasma de convalecencia o tratamiento estándar. El resultado primario compuesto fue intubación o muerte a los 30 días. Los análisis exploratorios del efecto de los anticuerpos plasmáticos convalecientes sobre el resultado primario se evaluaron mediante regresión logística.

El ensayo se terminó con el 78% de la inscripción planificada después de cumplir con los criterios de interrupción por inutilidad.

En total, se aleatorizaron 940 pacientes y se incluyeron 921 pacientes en el análisis por intención de tratar. Se produjo intubación o muerte en 199/614 (32,4%) pacientes en el brazo de plasma convaleciente y 86/307 (28,0%) pacientes en el brazo de atención estándar - riesgo relativo (RR) = 1,16 (intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,94 –1,43, P = 0,18).

Los pacientes del grupo de plasma convaleciente tuvieron efectos adversos más graves (33,4% frente a 26,4%; RR = 1,27; IC del 95%: 1,02-1,57; p = 0,034).

El contenido de anticuerpos moduló significativamente el efecto terapéutico del plasma convaleciente.

En el análisis multivariado, cada aumento logarítmico estandarizado en la neutralización o la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos redujo de forma independiente el efecto dañino potencial del plasma (razón de posibilidades (OR) = 0,74, IC del 95%: 0,57 a 0,95 y OR = 0,66, IC del 95%: 0,50 a 0,87 , respectivamente), mientras que la IgG contra la proteína de pico transmembrana completa la aumentó (OR = 1,53, IC del 95%: 1,14-2,05).

Resultados de los pacientes para los criterios de valoración primarios y secundarios. b, Funciones de incidencia acumulada del resultado primario (intubación o muerte) el día 30 y de la muerte intrahospitalaria el día 90. aRR e IC del 95%; índice de riesgo ((HR), IC del 95%); y diferencia de medias ((DM), con IC del 95% basado en errores estándar robustos de bootstrap). b Diecisiete pacientes fueron dados de alta antes del día 30 y se perdieron durante el seguimiento a los 30 días, y dos retiraron el consentimiento antes del día 30; por lo tanto, faltaban los resultados recopilados el día 30 (resultado primario y algunos otros resultados secundarios para el día 30). cExcluyendo a 11 pacientes en terapia de reemplazo renal crónica al inicio del estudio. Los análisis de supervivencia por intención de tratar se basaron en la población de referencia completa (940 pacientes aleatorizados menos dos pacientes que retiraron el consentimiento).