Reducción del sodio en la dieta a menos de 100 mmol en la insuficiencia cardíaca (SODIUM-HF): un ensayo internacional, abierto, aleatorizado y controlado

Antecedentes

Se ha sugerido la restricción dietética de sodio para prevenir la sobrecarga de líquidos y los resultados adversos para los pacientes con insuficiencia cardíaca.

Diseñamos el Estudio de intervención dietética por debajo de 100 mmol en insuficiencia cardíaca (SODIUM-HF) para probar si una reducción en el sodio en la dieta reduce o no la incidencia de eventos clínicos futuros.

Métodos

SODIUM-HF es un ensayo internacional, abierto, aleatorizado y controlado que inscribió a pacientes en 26 sitios en seis países (Australia, Canadá, Chile, Colombia, México y Nueva Zelanda). Los pacientes elegibles tenían 18 años o más, con insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional 2-3 de la New York Heart Association [NYHA]) y que recibían tratamiento médico dirigido por las guías y tolerados de manera óptima.

Los pacientes fueron asignados al azar (1:1), utilizando un generador de números estándar y tamaños de bloques variables de dos, cuatro o seis, estratificados por sitio, a la atención habitual de acuerdo con las pautas locales o a una dieta baja en sodio de menos de 100 mmol (es decir, <1500 mg/día).

El resultado primario fue el compuesto de ingreso hospitalario relacionado con enfermedades cardiovasculares, visita al departamento de emergencias relacionadas con enfermedades cardiovasculares, o muerte por todas las causas dentro de los 12 meses en la población por intención de tratar (ITT) (es decir, todos los pacientes asignados al azar). La seguridad se evaluó en la población ITT.

Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov NCT02012179.

Resultados

Entre el 24 de marzo de 2014 y el 9 de diciembre de 2020, 806 pacientes fueron asignados aleatoriamente a una dieta baja en sodio (n=397) o atención habitual (n=409).

La mediana de edad fue de 67 años (RIC 58-74) y 268 (33%) eran mujeres y 538 (66%) hombres.

Entre el inicio y los 12 meses, la ingesta mediana de sodio disminuyó de 2286 mg/día (IQR 1653–3005) a 1658 mg/día (1301–2189) en el grupo bajo en sodio y de 2119 mg/día (1673–2804) a 2073 mg/día (1541-2900) en el grupo de atención habitual.

A los 12 meses, los eventos que comprenden el resultado primario habían ocurrido en 60 (15 %) de 397 pacientes en el grupo de dieta baja en sodio y 70 (17 %) de 409 en el grupo de atención habitual (hazard ratio [HR] 0·89 [95 % IC 0·63–1·26], p=0·53).

La muerte por todas las causas ocurrió en 22 (6 %) pacientes en el grupo de dieta baja en sodio y 17 (4 %) en el grupo de atención habitual (HR 1·38 [0·73–2·60]; p=0·32) , la hospitalización relacionada con enfermedades cardiovasculares ocurrió en 40 (10 %) pacientes en el grupo de dieta baja en sodio y 51 (12 %) pacientes en el grupo de atención habitual (HR 0·82 [0·54–1·24]; p=0· 36), y las visitas al departamento de emergencias relacionadas con enfermedades cardiovasculares ocurrieron en 17 (4 %) pacientes en el grupo de dieta baja en sodio y 15 (4 %) pacientes en el grupo de atención habitual (HR 1·21 [0·60–2·41] ;p=0·60).

No se informaron eventos de seguridad relacionados con el tratamiento del estudio en ninguno de los grupos. la hospitalización relacionada con problemas cardiovasculares ocurrió en 40 (10 %) pacientes en el grupo de dieta baja en sodio y 51 (12 %) pacientes en el grupo de atención habitual (HR 0,82 [0,54–1,24]; p = 0,36 ), y las visitas al departamento de emergencias relacionadas con enfermedades cardiovasculares ocurrieron en 17 (4 %) pacientes en el grupo de dieta baja en sodio y 15 (4 %) pacientes en el grupo de atención habitual (HR 1·21 [0·60–2·41]; p=0·60).

No se informaron eventos de seguridad relacionados con el tratamiento del estudio en ninguno de los grupos. la hospitalización relacionada con problemas cardiovasculares ocurrió en 40 (10 %) pacientes en el grupo de dieta baja en sodio y 51 (12 %) pacientes en el grupo de atención habitual (HR 0,82 [0,54–1,24]; p = 0,36 ), y las visitas al departamento de emergencias relacionadas con enfermedades cardiovasculares ocurrieron en 17 (4 %) pacientes en el grupo de dieta baja en sodio y 15 (4 %) pacientes en el grupo de atención habitual (HR 1·21 [0·60–2·41]; p=0·60). No se informaron eventos de seguridad relacionados con el tratamiento del estudio en ninguno de los grupos.

Interpretación

Valor añadido de este estudio

Hasta donde sabemos, nuestro estudio es el ensayo clínico aleatorizado más grande hasta la fecha para probar una estrategia de reducción de sodio en la dieta para pacientes con insuficiencia cardíaca. Encontramos que la reducción del sodio en la dieta (hasta un objetivo de <1500 mg/día) en pacientes con insuficiencia cardíaca no redujo el resultado clínico compuesto de mortalidad por todas las causas, hospitalización relacionada con enfermedades cardiovasculares o visitas al departamento de emergencia relacionadas con enfermedades cardiovasculares en comparación con la atención habitual durante 12 meses.

Se observó una mejora en el resultado de la calidad de vida informado por el paciente y la clase funcional evaluada por el médico de la New York Heart Association; sin embargo, no se observaron diferencias significativas entre los grupos en la distancia de caminata de 6 minutos.

Por lo tanto, nuestro estudio proporciona evidencia de alta calidad para guiar la toma de decisiones clínicas en un campo que hasta ahora no ha tenido resultados a largo plazo,

Implicaciones de toda la evidencia disponible

Debido a que aún no se ha definido el grado de reducción del sodio en la dieta que conduciría a una reducción de los eventos clínicos, los médicos y los pacientes deben considerar una intervención dietética similar a otras terapias médicas y equilibrar los beneficios potenciales de forma individual.

References:

Ezekowitz JA, Colin-Ramirez E, Ross H, et al., on behalf of the SODIUM-HF Investigators. Reduction of dietary sodium to less than 100 mmol in heart failure (SODIUM-HF): an international, open-label, randomized, controlled trial. Lancet 2022; April 2 / 2022