Antecedentes

La miopericarditis es una complicación rara de la vacunación. Sin embargo, ha habido cada vez más informes de miopericarditis después de la vacunación contra el COVID-19, especialmente entre adolescentes y adultos jóvenes. Nuestro objetivo fue caracterizar la incidencia de miopericarditis después de la vacunación con COVID-19 y compararla con la vacunación sin COVID-19.

Métodos

Hicimos una revisión sistemática y un metanálisis, buscando en cuatro bases de datos internacionales desde el 1 de enero de 1947 hasta el 31 de diciembre de 2021, estudios en inglés que informaran sobre la incidencia de miopericarditis después de la vacunación (el resultado primario).

Se incluyeron estudios que informaron sobre personas de la población general que presentaban miopericarditis en relación temporal con la recepción de vacunas y se excluyeron estudios sobre una subpoblación específica de pacientes, estudios no humanos y estudios en los que no se informó el número de dosis.

Se realizaron metanálisis de efectos aleatorios (DerSimonian y Laird), y se evaluó el riesgo de sesgo intraestudio (lista de verificación del Instituto Joanna Briggs) y la certeza de la evidencia (grado de recomendaciones, evaluación, desarrollo y enfoque de evaluaciones). Analizamos la diferencia en la incidencia de miopericarditis entre subpoblaciones, estratificando por tipo de vacuna (COVID-19 vs no COVID-19) y grupo de edad (adulto vs pediátrico).

Entre las vacunas contra la COVID-19, examinamos el efecto del tipo de vacuna (ARNm o no ARNm), el sexo, la edad y la dosis en la incidencia de miopericarditis. Este estudio se registró con PROSPERO (CRD42021275477).

Resultados

La incidencia general de miopericarditis de 22 estudios (405 272 721 dosis de vacuna) fue de 33·3 casos (IC 95 % 15·3–72·6) por millón de dosis de vacuna, y no difirió significativamente entre las personas que recibieron vacunas contra la COVID-19 (18·2 [10·9–30·3], 11 estudios [395 361 933 dosis], certeza alta) y los que recibieron vacunas no COVID-19 (56·0 [10·7–293·7], 11 estudios [9 910 788 dosis], certeza moderada, p=0·20).

En comparación con la vacunación contra la COVID-19, la incidencia de miopericarditis fue significativamente mayor después de las vacunas contra la viruela (132·1 [81·3–214·6], p<0·0001) pero no fue significativamente diferente después de las vacunas contra la influenza (1·3 [ 0·0–884·1], p=0·43) o en estudios que informan sobre otras vacunas distintas de la viruela (57·0 [1·1–3036·6], p=0·58).

Entre las personas que recibieron vacunas contra el COVID-19, la incidencia de miopericarditis fue significativamente mayor en hombres (frente a mujeres), en personas menores de 30 años (frente a 30 años o más), después de recibir una vacuna de ARNm (frente a una vacuna sin ARNm), y después de una segunda dosis de vacuna (frente a una primera o tercera dosis).

Interpretación

El riesgo general de miopericarditis después de recibir una vacuna contra el COVID-19 es bajo. Sin embargo, los varones más jóvenes tienen una mayor incidencia de miopericarditis, en particular después de recibir vacunas de ARNm.

Sin embargo, los riesgos de tales eventos adversos raros deben sopesarse frente a los riesgos de infección por COVID-19 (incluida la miopericarditis).

Valor añadido de este estudio

Nuestro metanálisis se realizó para determinar si el aumento de la notificación de miopericarditis era un verdadero aumento de la incidencia o el resultado de mejores sistemas de notificación y sesgo de memoria.

Entre 260 millones de personas que recibieron más de 405 millones de dosis de vacunas según lo informado en estudios y bases de datos, encontramos que la incidencia de miopericarditis no fue elevada después de la vacunación contra la COVID-19 (18 casos por millón de dosis de vacuna) en comparación con después de la vacunación sin COVID-19. 19 vacunación (56 casos por millón de dosis de vacuna) o en relación con la tasa de incidencia previa a la pandemia de miopericarditis.

En las personas que recibieron una vacuna contra el COVID-19, se encontró una incidencia significativamente mayor de miopericarditis en los hombres (frente a las mujeres), los menores de 30 años (frente a los mayores de 30 años), los que recibieron una segunda dosis de la vacuna (frente a una primera o tercera dosis), o aquellos que reciben una vacuna de ARNm (frente a una vacuna sin ARNm). Usando métodos de estimación de varianza robusta para tener en cuenta la correlación intraestudio, la disminución de la edad (excluyendo a las personas menores de 12 años) se asoció con una mayor incidencia de miopericarditis.

Implicaciones de toda la evidencia disponible

En la población general, el riesgo de miopericarditis después de recibir la vacuna contra el COVID-19 es bajo.

La incidencia de miopericarditis por la vacunación contra la COVID-19 también parece ser menor que la de la infección por la COVID-19. Sin embargo, la incidencia de miopericarditis en hombres jóvenes después de la vacunación con ARNm de COVID-19 parece más alta de lo esperado. Estos hallazgos podrían ser de interés para los encargados de formular políticas que determinen los protocolos nacionales de vacunación, particularmente porque muchos países alentarán una dosis de refuerzo de la vacunación durante 2022.

Finalmente, nuestros hallazgos informan al público en general sobre la rareza de la miopericarditis, colocando los riesgos en perspectiva y permitiendo para una decisión más informada con respecto a la vacunación COVID-19.

Comentarios

El riesgo general de miopericarditis después de la vacunación contra el COVID-19 es muy bajo y afecta a 18 personas por millón de dosis de vacuna. Un nuevo estudio publicado en The Lancet Respiratory Medicine confirma que este riesgo es comparable o menor después de la vacunación contra el COVID-19 que otras vacunas que no son contra el COVID-19.

Los investigadores examinaron bases de datos internacionales, analizando más de 400 millones de dosis de vacunación, para comparar el riesgo de miopericarditis tras la vacunación contra la COVID-19 y otras enfermedades como la gripe y la viruela.

No encontraron ninguna diferencia estadísticamente significativa entre la incidencia de miopericarditis después de la vacunación contra la COVID-19 (18 casos por millón de dosis) y otras vacunas (56 casos por millón de dosis).

“Nuestra investigación sugiere que el riesgo general de miopericarditis no parece ser diferente para este grupo de vacunas recientemente aprobado contra el COVID-19, en comparación con las vacunas contra otras enfermedades. El riesgo de eventos tan raros debe equilibrarse con el riesgo de miopericarditis por infección y estos hallazgos deberían reforzar la confianza pública en la seguridad de las vacunas COVID-19”, dice el Dr. Kollengode Ramanathan, intensivista cardíaco en el Hospital Universitario Nacional, Singapur, y Autor correspondiente.

La miopericarditis es una afección que causa inflamación del músculo cardíaco y, en algunos casos, daño cardíaco permanente grave. La mayoría de las veces es causada por virus, pero también puede ocurrir después de la vacunación en raras ocasiones. Ha habido informes de miopericarditis después de la vacunación COVID-19 basada en ARNm, especialmente en adolescentes y adultos jóvenes. Este estudio tuvo como objetivo determinar si este aumento en la notificación se debió a un verdadero aumento en la incidencia o al resultado de mejores sistemas de notificación y sesgo de recuerdo.

Los investigadores analizaron más de 20 estudios de bases de datos internacionales con incidencias notificadas de miopericarditis después de cualquier tipo de vacunación entre enero de 1947 y diciembre de 2021. De estos, 11 estudios analizaron específicamente las vacunas contra la COVID-19, cubriendo más de 395 millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19, casi 300 millones de los cuales eran vacunas de ARNm. El resto de los estudios abarcó otras vacunas como la viruela (2,9 millones de dosis), la gripe (1,5 millones de dosis) y otras [2] (5,5 millones de dosis).

La tasa de miopericarditis tras la vacunación contra la COVID-19 fue de 18 casos por millón de dosis. Para todas las demás vacunas virales combinadas, la tasa de miopericarditis fue de 56 casos por millón de dosis.

Entre las vacunas contra la COVID-19, el riesgo de miopericarditis fue mayor para quienes recibieron vacunas de ARNm (22,6 casos por millón de dosis) en comparación con las vacunas sin ARNm (7,9 casos por millón de dosis). Los casos notificados también fueron mayores en personas menores de 30 años (40,9 casos por millón de dosis), hombres (23 casos por millón de dosis) y después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19 (31,1 casos por millón de dosis).

Para contextualizar los hallazgos con el riesgo de miopericarditis después de la infección por COVID-19, los autores realizaron un análisis posterior al estudio. Entre 2,5 millones de pacientes que fueron hospitalizados con COVID-19, muchos de los cuales tenían sospecha clínica o radiológica de miopericarditis, el 1,1 % tenía miopericarditis. Sin embargo, aunque estas cifras brindan un marco de referencia, los autores señalan que los resultados no son directamente comparables con el número de casos de miopericarditis después de la vacunación contra el COVID-19 debido a las diferentes unidades de medida.

“La aparición de miopericarditis después de la vacunación sin COVID-19 podría sugerir que la miopericarditis es un efecto secundario de los procesos inflamatorios inducidos por cualquier vacuna y no es exclusivo de las proteínas de pico del SARS-CoV-2 en las vacunas o la infección por COVID-19” dice el Dr. Jyoti Somani, especialista en enfermedades infecciosas del Hospital Universitario Nacional de Singapur y coautor “Esto también destaca que los riesgos de eventos adversos tan poco frecuentes deben compensarse con los beneficios de la vacunación, que incluyen un menor riesgo de infección, hospitalización , enfermedad grave y muerte por COVID-19”.

Los autores reconocen algunas limitaciones de este estudio, en particular, señalan que los hallazgos incluyen solo una pequeña proporción de niños menores de 12 años que recientemente han sido elegibles para la vacunación, y que los resultados de este estudio no pueden generalizarse a este grupo de edad. Además, se han realizado comparaciones entre diferentes períodos de tiempo para diferentes vacunas. Las herramientas de diagnóstico podrían haber diferido o no estar disponibles, lo que provocó una menor notificación de casos en estudios anteriores.

En un comentario vinculado, Margaret Ryan, de la Agencia de Salud de Defensa y profesora clínica de la Universidad de California en San Diego, EE. UU., que no participó en el estudio, dijo: “Los informes de eventos adversos inesperados, aunque raros y limitados a un subconjunto de receptores de vacunas: tienen el potencial de dañar la confianza en la vacuna en un punto crítico en la respuesta a la pandemia.

Al igual que Ling y sus colegas, todos los profesionales que han descrito miocarditis después de la vacunación contra el COVID-19 han enfatizado que los beneficios de la vacunación superan con creces los riesgos en medio de la pandemia actual. No obstante, el conocimiento científico y las estrategias de salud pública deben seguir evolucionando. Las plataformas de vacunas alternativas, las dosis de vacunas o los programas de vacunas pueden reducir el riesgo de eventos adversos raros después de la inmunización, y deben explorarse en el contexto del riesgo de infección cambiante”.