Las personas que sospechan que pueden tener COVID-19 pronto podrían descubrirlo con una simple prueba de aliento que arroja resultados en tres minutos.
El jueves, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. otorgó una autorización de uso de emergencia para un dispositivo llamado InspectIR Covid-19 Alcoholímetro. La prueba, que debe ser administrada por un operador capacitado, demuestra un alto grado de precisión y no ocupa más espacio que una pieza de equipaje de mano.
"La autorización de hoy es otro ejemplo más de la rápida innovación que ocurre con las pruebas de diagnóstico para la COVID-19", dijo el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado de prensa de la agencia que anuncia la aprobación. "La FDA continúa apoyando el desarrollo de nuevas pruebas de COVID-19 con el objetivo de promover tecnologías que puedan ayudar a abordar la pandemia actual y posicionar mejor a los EE. UU. para la próxima emergencia de salud pública".
InspectIR puede procesar 160 muestras por día y puede usarse en sitios de prueba móviles, hospitales y consultorios médicos. La compañía puede producir alrededor de 100 de las máquinas por semana, informó The New York Times.
La prueba utiliza cromatografía de gases y espectrometría de masas de gases, una técnica que separa e identifica mezclas químicas, para detectar la presencia de cinco compuestos asociados con el coronavirus.
Su precisión se confirmó en un gran estudio de poco más de 2400 personas, incluidas aquellas con y sin síntomas. Al final, se demostró que la prueba tenía una sensibilidad del 91,2 % (el porcentaje de muestras positivas que la prueba identificó correctamente) y una especificidad del 99,3 % (el porcentaje de muestras negativas que la prueba identificó correctamente). La prueba funcionó igual de bien en un estudio de seguimiento centrado en la variante Omicron .
Alcoholímetro InspectIR COVID-19: 91,2 % de sensibilidad, 99,3 % de especificidad.
La aprobación de la prueba llega cuando la subvariante BA.2 de Omicron se apodera del país y ahora representa casi el 86% de todos los casos de COVID, según datos de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de EE. UU. Varias ciudades del noreste han visto aumentar los casos recientemente a medida que aumenta la subvariante, y Filadelfia incluso recuperó su mandato de uso de máscaras en interiores esta semana para tratar de detener la propagación de BA.2.
Una prueba positiva debe confirmarse a través de otro método de prueba, como una prueba de laboratorio PCR, enfatizó la FDA.
La agencia advirtió que las pruebas negativas "deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos consistentes con COVID-19 de un paciente" y "no deben usarse como la única base para las decisiones de tratamiento o manejo del paciente", incluidas las decisiones de control de infecciones".
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El rendimiento del alcoholímetro InspectIR COVID-19 se validó en un gran estudio de 2409 personas, incluidas aquellas con y sin síntomas. En el estudio, se demostró que la prueba tiene una sensibilidad del 91,2 % (el porcentaje de muestras positivas que la prueba identificó correctamente) y una especificidad del 99,3 % (el porcentaje de muestras negativas que la prueba identificó correctamente). El estudio también mostró que, en una población con solo el 4,2 % de las personas que dieron positivo para el virus, la prueba tuvo un valor predictivo negativo del 99,6 %, lo que significa que las personas que reciben un resultado negativo en la prueba probablemente sean realmente negativas en áreas de baja prevalencia de la enfermedad. La prueba se realizó con una sensibilidad similar en un estudio clínico de seguimiento centrado en la variante omicron. El alcoholímetro InspectIR COVID-19 utiliza una técnica llamada cromatografía de gases espectrometría de masas de gases (GC-MS) para separar e identificar mezclas químicas y detectar rápidamente cinco compuestos orgánicos volátiles (COV) asociados con la infección por SARS-CoV-2 en el aliento exhalado. Cuando el alcoholímetro InspectIR COVID-19 detecta la presencia de marcadores VOC de SARS-CoV-2, se devuelve un resultado de prueba positivo presunto (no confirmado) y debe confirmarse con una prueba molecular. Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19, ya que no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no se deben utilizar como la única base. para decisiones de tratamiento o manejo de pacientes, incluidas las decisiones de control de infecciones. InspectIR espera poder producir aproximadamente 100 instrumentos por semana, cada uno de los cuales puede usarse para evaluar aproximadamente 160 muestras por día. En este nivel de producción, se espera que la capacidad de prueba con el alcoholímetro InspectIR COVID-19 aumente en aproximadamente 64 000 muestras por mes. |