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Resumen Antecedentes Las personas embarazadas han estado recibiendo vacunas contra el COVID-19 luego de ensayos clínicos de autorización previa en personas no embarazadas. Este estudio tuvo como objetivo determinar la frecuencia y la naturaleza de los eventos de salud significativos entre las mujeres embarazadas después de la vacunación contra el COVID-19, en comparación con los controles embarazadas no vacunadas y las personas no embarazadas vacunadas. Métodos Hicimos un estudio observacional de cohortes, establecido en siete provincias y territorios canadienses, incluidos Ontario, Quebec, Columbia Británica, Alberta, Nueva Escocia, Yukón y la Isla del Príncipe Eduardo. Los criterios de elegibilidad para las personas vacunadas fueron una primera dosis de una vacuna COVID-19 dentro de los 7 días anteriores; una dirección de correo electrónico y un número de teléfono activos; habilidad para comunicarse en inglés o francés; y residencia en las provincias o territorios mencionados. Las participantes del estudio eran mujeres embarazadas y no embarazadas de 15 a 49 años. Los individuos podían participar como controles si no estaban vacunados y cumplían con los otros criterios. Los datos se recopilaron principalmente mediante una encuesta autoinformada después de ambas dosis de vacunas, con seguimiento telefónico para aquellos que informaron cualquier evento atendido médicamente. Los participantes informaron eventos de salud significativos (nuevo o empeoramiento de un evento de salud suficiente para causar ausentismo laboral o escolar, consulta médica o impedir las actividades diarias) que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación o dentro de los últimos 7 días para las personas no vacunadas. Empleamos una regresión logística multivariable para examinar eventos de salud significativos asociados con las vacunas de ARNm, ajustando por grupo de edad, infección previa por SARS-CoV-2 y trimestre, según corresponda. Resultados Hasta el 4 de noviembre de 2021, 191.360 mujeres de 15 a 49 años con estado de embarazo conocido habían completado la primera encuesta de dosis de la vacuna y 94 937 habían completado la segunda encuesta de dosis. 180.388 recibieron una dosis y 94.262 recibieron una segunda dosis de una vacuna de ARNm; 5.597 participantes embarazadas recibieron la dosis uno y 3.108 recibieron la dosis dos, y 174.765 participantes no embarazadas recibieron la dosis uno y 91.131 recibieron la dosis dos. De 6.179 incluidos participantes de control no vacunados, 339 estaban embarazadas y 5.840 no estaban embarazadas. En general, 226 (4,0 %) de 5597 mujeres embarazadas vacunadas informaron un evento de salud significativo después de la primera dosis de una vacuna de ARNm, y 227 (7,3 %) de 3.108 después de la segunda dosis, en comparación con 11 (3,2 %) de 339 embarazadas no vacunadas. Las mujeres embarazadas vacunadas tuvieron mayores probabilidades de un evento de salud significativo dentro de los 7 días de la vacuna después de la dosis dos de mRNA-1273 (odds ratio ajustado [aOR] 4·4 [95% CI 2·4–8·3]) en comparación con los controles embarazadas no vacunadas en los últimos 7 días, pero no después de la dosis uno de mRNA-1273 o cualquier dosis de BNT162b2. Las mujeres vacunadas embarazadas tuvieron menos probabilidades de un evento de salud significativo en comparación con las mujeres vacunadas no embarazadas después de la dosis uno (aOR 0,63 [IC 95% 0,55–0,72]) y la dosis dos (aOR 0,62 [0 ·54–0·71]) de cualquier vacuna de ARNm. No hubo diferencias significativas en ninguno de los análisis cuando se restringieron a eventos que condujeron a atención médica. Interpretación Las vacunas de ARNm de COVID-19 tienen un buen perfil de seguridad durante el embarazo. Estos datos se pueden utilizar para informar adecuadamente a las mujeres embarazadas sobre la reactogenicidad de las vacunas contra la COVID-19 durante el embarazo y se deben considerar junto con los datos de eficacia e inmunogenicidad para hacer las recomendaciones adecuadas sobre el mejor uso de las vacunas contra la COVID-19 durante el embarazo. |
Comentarios
Un estudio canadiense encontró que el 7,3 % de las mujeres embarazadas experimentaron problemas de salud que requirieron ausentarse del trabajo o la escuela o que necesitaron atención médica, como dolores de cabeza, fatiga y una sensación general de malestar, dentro de una semana después de la dosis dos de una vacuna de ARNm de COVID-19, en comparación al 11,3% de las mujeres no embarazadas vacunadas.
El estudio también analizó a mujeres embarazadas no vacunadas y encontró un 3,2% de eventos de salud informados (como se definió anteriormente) dentro de una semana determinada, lo que sugiere que algunos de los síntomas experimentados por las mujeres embarazadas vacunadas pueden no deberse a la vacuna.
No hubo diferencias significativas en las tasas de eventos de salud más graves que llevaron a la consulta médica en ninguno de los grupos.
Los autores dicen que estos datos brindan evidencia tranquilizadora de que las vacunas de ARNm de COVID-19 son seguras durante el embarazo y exigen que las personas embarazadas reciban información precisa sobre los posibles eventos adversos después de la vacunación.
Las vacunas de ARNm de COVID-19 son seguras para usar durante el embarazo y las mujeres embarazadas experimentaron tasas más bajas de eventos de salud después de la vacunación que las personas vacunadas no embarazadas de edad similar, sugiere un gran estudio canadiense publicado en la revista The Lancet Infectious Diseases.
La pandemia de COVID-19 ha afectado de manera desproporcionada a las mujeres embarazadas, que tienen un mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19 en comparación con las personas no embarazadas de edad similar. Se recomendó el uso de vacunas contra la COVID-19 durante el embarazo en muchos países al principio del despliegue de la vacuna, en función de la seguridad previa establecida de las vacunas inactivadas en el embarazo y los datos tranquilizadores del pequeño número de embarazos que ocurrieron durante los ensayos de vacunas previas a la autorización.
Este estudio es uno de los primeros en observar los efectos secundarios de la vacuna en un grupo de mujeres embarazadas vacunadas al mismo tiempo que un grupo de embarazadas no vacunadas y un grupo de no embarazadas vacunadas para permitir las comparaciones entre los tres.
“En las primeras etapas del lanzamiento de la vacuna contra el COVID-19, hubo una baja aceptación de la vacuna entre las personas embarazadas debido a preocupaciones sobre la disponibilidad de datos y la seguridad de la vacuna. Todavía hay una aceptación más baja que el promedio entre las mujeres no embarazadas en edad reproductiva”, dice el Dr. Manish Sadarangani del Instituto de Investigación del Hospital Infantil de Columbia Británica y primer autor de este estudio. “Estudios observacionales grandes como el nuestro son cruciales para comprender adecuadamente las tasas de eventos adversos para la salud en mujeres embarazadas después de diferentes dosis de vacunación contra el COVID-19. Esta información debe utilizarse para informar a las mujeres embarazadas sobre los efectos secundarios que pueden experimentar en la semana posterior a la vacunación”.
Este nuevo estudio, de la Red Nacional Canadiense de Seguridad de las Vacunas (CANVAS), analizó datos de participantes en siete provincias y territorios canadienses entre diciembre de 2020 y noviembre de 2021. Se pidió a todos los participantes vacunados que informaran sobre cualquier evento de salud durante el siete días después de cada dosis de la vacuna COVID-19. Se le pidió al grupo de control de embarazadas no vacunadas que registrara cualquier problema de salud durante los siete días antes de completar la encuesta. En total, 191.360 mujeres de 15 a 49 años con embarazo conocido completaron la primera encuesta de dosis y 94.937 completaron la segunda encuesta de dosis.
Un "evento de salud significativo" se definió como un evento de salud nuevo o peor que fue suficiente para causar que el participante faltara a la escuela/trabajo, requiriera consulta médica y/o impidiera las actividades diarias en los siete días anteriores. 'Evento de salud grave' se definió como cualquier evento que resulte en una visita al departamento de emergencias y/u hospitalización en los siete días anteriores.
Los investigadores encontraron que el 4,0 % (226/5597) de las mujeres embarazadas vacunadas con ARNm informaron un evento de salud significativo dentro de los siete días posteriores a la primera dosis de una vacuna de ARNm, y el 7,3 % (227/3108) después de la dosis dos. Los eventos de salud significativos más comunes después de la dosis dos en mujeres embarazadas fueron una sensación general de malestar, dolor de cabeza/migraña e infección del tracto respiratorio.
En comparación, el 3,2% (11/339) de las participantes embarazadas no vacunadas informaron eventos similares en los siete días anteriores a la finalización de la encuesta. En el grupo de control de no embarazadas vacunadas, el 6,3 % (10 950/174 765) informó un evento de salud significativo en la semana posterior a la dosis uno y el 11,3 % (10 254/91 131) después de la dosis dos. Los eventos de salud graves fueron raros en todos los grupos (menos del 1%) y ocurrieron a tasas similares en personas embarazadas vacunadas, personas no embarazadas vacunadas y controles no vacunados después de la dosis uno y dos.
El aborto espontáneo/mortinato fue el resultado adverso del embarazo informado con mayor frecuencia sin diferencias significativas entre las tasas en mujeres vacunadas y no vacunadas; El 2,1% (7/339) de las mujeres embarazadas no vacunadas y el 1,5% (83/5597) de las mujeres embarazadas vacunadas experimentaron un aborto espontáneo o muerte fetal dentro de los siete días posteriores a la primera dosis de cualquier vacuna de ARNm.
“La tasa más baja de eventos de salud significativos entre las personas embarazadas vacunadas, en comparación con las personas no embarazadas vacunadas, es inesperada y requiere más investigación. Los estudios previos sobre otras vacunas en mujeres embarazadas en su mayoría no informaron diferencias significativas en los eventos de salud entre mujeres embarazadas y no embarazadas o encontraron tasas más altas durante el embarazo. Se requieren más estudios de vacunas de ARNm que no sean COVID-19 para identificar si la reducción de los efectos secundarios observados en las personas embarazadas en este estudio es una característica de la plataforma de vacunas de ARNm o de estas vacunas específicas”. dice la Dra. Julie Bettinger, autora principal de este artículo y también del Instituto de Investigación del Hospital Infantil de Columbia Británica.
Los autores advierten que la mayoría de los participantes que informaron el origen étnico en este estudio eran blancos y, por lo tanto, es posible que estos datos no se puedan generalizar por completo a otras poblaciones. Además, este estudio se centró en los eventos de salud que ocurrieron dentro de los primeros siete días posteriores a la vacunación y, por lo tanto, no puede concluir nada sobre las reacciones a más largo plazo. Sin embargo, el seguimiento a más largo plazo de esta cohorte está en curso. Otra limitación de este estudio es que los datos se basan en autoinformes de los participantes del estudio, sin verificación por registros médicos.
Escribiendo en un comentario vinculado, la Dra. Sascha Ellington y la Dra. Christine Olson de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en los EE. UU. (que no participaron en el estudio) señalan: “Estos hallazgos son consistentes y se suman a la creciente evidencia de que las vacunas de ARNm de COVID-19 son seguras durante el embarazo.” La vacunación contra el COVID-19 entre las personas embarazadas sigue siendo más baja que entre las mujeres en edad reproductiva no embarazadas. Dados los riesgos de enfermedades significativas y resultados adversos del embarazo, es imperativo que continuemos recopilando y difundiendo datos sobre la seguridad y eficacia de la vacunación contra el COVID-19 en el embarazo y alentando a los proveedores de atención médica a promover la vacunación durante todos los trimestres del embarazo.