La compañía de vacunas especializadas, Valneva, anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) completó una revisión de presentación de su Solicitud de licencia biológica para la vacuna candidata contra el chikungunya VLA1553 de una sola inyección de Valneva y determinó que la solicitud está lo suficientemente completa como para permitir una revisión sustantiva. La clasificación de la revisión es Prioritaria.
A VLA1553 se le ha asignado una fecha objetivo de revisión de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) a fines de agosto de 2023, que es la fecha en la que la FDA tiene la intención de tomar medidas sobre la solicitud. El reconocimiento de presentación de la FDA no significa que se otorgará una licencia, ni representa ninguna evaluación de la idoneidad de los datos presentados.
VLA1553 es una vacuna candidata en investigación de dosis única viva atenuada contra el virus chikungunya, que se ha extendido a más de 100 países. Ha sido diseñado eliminando una parte del genoma del virus chikungunya.
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Sobre Chikungunya Chikungunya es una enfermedad viral transmitida por mosquitos causada por el virus chikungunya (CHIKV), un virus Togaviridae, transmitido por mosquitos Aedes. El virus Chikungunya a menudo causa grandes brotes repentinos con altas tasas de ataque, que afectan a un tercio o tres cuartas partes de la población en áreas donde circula el virus. No existen vacunas preventivas ni tratamientos efectivos disponibles y, como tal, el chikungunya se considera una importante amenaza para la salud pública. Hasta julio de 2022, había más de 3 millones de casos reportados en las Américas y el impacto económico se considera significativo. Se espera que la carga médica y económica aumente a medida que los mosquitos vectores primarios del CHIKV continúen propagándose geográficamente. La infección conduce a una enfermedad sintomática en hasta el 97% de los humanos después de tres a siete días después de la picadura del mosquito. Mientras que la mortalidad con CHIKV es baja, la morbilidad es alta. Los síntomas clínicos incluyen inicio agudo de fiebre, dolor articular y muscular debilitante, dolor de cabeza, náuseas, erupción cutánea y artralgia crónica. Se estima que más de las tres cuartas partes de la población mundial vive en áreas con riesgo de transmisión de CHIKV. Las áreas de alto riesgo de infección son lugares donde los mosquitos portadores del virus chikungunya son actualmente endémicos, incluidas las Américas, partes de África y el sudeste asiático. |
Acerca de VLA1553
VLA1553 es una vacuna candidata en investigación de dosis única viva atenuada contra el virus chikungunya, que se ha extendido a más de 100 países. Ha sido diseñado eliminando una parte del genoma del virus Chikungunya.
Para hacer que VLA1553 sea más accesible para los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), Valneva y el Instituto Butantan en Brasil firmaron un acuerdo en enero de 2021 para el desarrollo, fabricación y comercialización de VLA1553. La colaboración se enmarca en el acuerdo firmado entre CEPI y Valneva en julio de 2019, que prevé una financiación de hasta 24,6 millones de dólares con el apoyo del programa Horizonte 2020 de la Unión Europea.
Valneva informó los datos finales del ensayo fundamental de fase 3 de VLA1553 en marzo de 2022[5], los resultados finales de consistencia de lote a lote en mayo de 2022[6] y los datos positivos de persistencia de doce meses en diciembre de 2022.
Si se aprueba, VLA1553 ampliaría la cartera de vacunas comerciales existentes de Valneva y, como tal, Valneva tiene la intención de comercializar esta vacuna, aprovechando sus operaciones comerciales y de fabricación existentes.