La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Arexvy, la primera vacuna contra el virus respiratorio sincicial (VSR) aprobada para su uso en su territorio. El agente inoculante está avalado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias bajas causada por el VSR en personas de 60 años o más.
"Los adultos mayores, en particular aquellos con problemas de salud subyacentes, como enfermedades cardíacas, pulmonares o sistemas inmunitarios debilitados, tienen un alto riesgo de sufrir una enfermedad grave causada por el VSR", señaló el doctor Peter Marks, , director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA y agregó que la aprobación de la vacuna contra el VSR es “un importante logro de salud” pública para prevenir una patología que puede poner en peligro la vida.
El VSR es un virus altamente contagioso que causa infecciones de los pulmones y las vías respiratorias en personas de todas las edades. Su circulación es estacional: generalmente comienza durante el otoño y alcanza su punto máximo en el invierno.
En los adultos mayores, este virus es una causa común de enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD, por sus siglas en inglés), que afecta los pulmones y puede causar neumonía y bronquiolitis potencialmente mortales (inflamación de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones). Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., cada año el VSR provoca aproximadamente entre 60.000 y 120.000 hospitalizaciones y entre 6.000 y 10.000 muertes entre adultos de a partir de 65 años.
La seguridad y la eficacia de Arexvy se basan en el análisis de la FDA de los datos de un estudio clínico en curso, aleatorizado y controlado en EE.UU. en personas de 60 años y mayores. Buscaron evaluar una dosis única. Los voluntarios permanecerán en el ensayo durante tres temporadas más del VSR para evaluar la duración de la eficacia y la seguridad y eficacia de la vacunación repetida.
Para el estudio, 12.500 participantes recibieron Arexvy y 12.500 recibieron placebo. Entre los participantes que recibieron Arexvy y los participantes que recibieron un placebo, la vacuna redujo significativamente el riesgo de desarrollar LRTD asociado con VSR en un 82,6% y redujo el riesgo de desarrollar LRTD grave asociado con VSR en un 94,1%.
Los efectos secundarios más comúnmente informados por las personas que recibieron Arexvy fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, de cabeza y rigidez/dolor en las articulaciones. Entre todos los participantes del ensayo clínico, se informó fibrilación auricular dentro de los 30 días posteriores a la vacunación en 10 participantes que recibieron Arexvy y 4 participantes que recibieron placebo.
LA FDA informó que en otros dos estudios, aproximadamente 2.500 participantes de 60 años o más recibieron Arexvy. En uno de estos ensayos, en el que algunos participantes recibieron Arexvy junto con una vacuna contra la influenza aprobada por la FDA, dos participantes desarrollaron encefalomielitis aguda diseminada, un tipo raro de inflamación que afecta el cerebro y la médula espinal, siete y 22 días después, respectivamente. , tras recibir Arexvy y la vacuna antigripal. Uno de los participantes que desarrolló ADEM murió. En el otro estudio, un participante desarrolló el síndrome de Guillain-Barré (un trastorno raro en el que el sistema inmunitario del cuerpo daña las células nerviosas, provocando debilidad muscular y, a veces, parálisis) nueve días después de recibir Arexvy.
La FDA exige que la empresa GSK (la elaboradora de la vacuna) realice un estudio posterior a la comercialización para evaluar las señales de riesgos graves del síndrome de Guillain-Barré y encefalitis aguda diseminada. Además, aunque no es un requisito de la FDA, la empresa se ha comprometido a evaluar la fibrilación auricular en el estudio posterior a la comercialización.