Un amplio ensayo de la primera vacuna contra el virus chikungunya obtuvo resultados prometedores, de acuerdo con un estudio publicado en la revista The Lancet.  Se la conoce como VLA1553 y requiere una sola aplicación.

Para el nuevo ensayo de fase III  se inoculó a más 4.100 adultos sanos en EE.UU., donde el virus no es endémico. El 99% de los pacientes generó anticuerpos capaces de neutralizarlo, de acuerdo con el estudio.

“Esta podría representar la primera vacuna contra la  fiebre chikungunya para gente que vive en regiones endémicas, así como para viajeros", explico Martina Scheider, responsable de estrategia clínicia de la empresa francesa Valneva (elaboradora de la vacuna) en un comunicado. La compañía asegura que las autoridades estadounidenses podrían dar su luz verde a este producto en agosto.

La fiebre chikungunya, detectada hasta ahora en 115 países desde su descubrimiento en Tanzania en 1952, provoca fiebre y dolores articulares, y raramente tiene efectos mortales. Al igual que el dengue es transmitida al ser humano a través de mosquitos de tipo Aedes. Aún no existe un medicamento específico para esta enfermedad que, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), podría extenderse a causa del cambio climático.

Resumen del artículo original

Contexto

VLA1553 es una vacuna candidata de virus vivo atenuado para la inmunización activa y la prevención de la enfermedad causada por el virus chikungunya. Reportamos datos de seguridad e inmunogenicidad hasta 180 días después de la vacunación con VLA1553.

Métodos

Este ensayo de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, se realizó en 43  vacunatorios en EE. UU. Los participantes elegibles eran voluntarios sanos mayores de 18 años. Se excluyó a los pacientes con antecedentes de infección por el virus chikungunya; artritis o artralgia; inmunomediada o crónica; o defectos (conocidos o sospechados del sistema inmunitario); pacientes cualquier vacuna inactivada recibida dentro de las 2 semanas previas a la vacunación con VLA1553, o con cualquier vacuna de virus vivo recibida dentro de las 4 semanas antes de la vacunación con VLA1553. Los participantes fueron aleatorizados (3:1) para recibir VLA1553 o placebo.

El criterio principal de valoración fue la proporción de participantes negativos al inicio del estudio con un nivel de anticuerpos seroprotectores contra el virus chikungunya definido como una reducción del 50 % de la placa en una prueba de neutralización por reducción de microplaca (μPRNT) con un título de μPRNT50 de al menos 150, 28 días después de la vacunación.

El análisis de seguridad incluyó a todos los individuos que recibieron la vacunación. Los análisis de inmunogenicidad se realizaron en un subconjunto de participantes en 12 sitios de estudio preseleccionados. Se requirió que estos participantes no tuvieran desviaciones importantes del protocolo para ser incluidos en la población por protocolo para los análisis de inmunogenicidad. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT04546724.

Desarrollo

Entre el 17 de septiembre de 2020 y el 10 de abril de 2021, se evaluó la elegibilidad de 6100 personas. Se excluyeron 1972 personas y se reclutaron y asignaron al azar 4128 participantes (3093 a VLA1553 y 1035 a placebo). 358 participantes en el grupo VLA1553 y 133 participantes en el grupo placebo interrumpieron antes del final del ensayo. La población por protocolo para el análisis de inmunogenicidad comprendía 362 participantes (266 en el grupo VLA1553 y 96 en el grupo placebo).

Después de una sola vacunación, VLA1553 indujo niveles de anticuerpos neutralizantes del virus chikungunya seroprotectores en 263 (98,9 %) de 266 participantes en el grupo VLA1553 (95 % IC 96,7–99,8; p<0,0001) 28 días después de la vacunación. vacunación, independiente de la edad. VLA1553 fue generalmente segura con un perfil de eventos adversos similar a otras vacunas autorizadas e igualmente bien tolerada en adultos jóvenes y mayores.

Se informaron eventos adversos graves en 46 (1,5 %) de 3082 participantes expuestos a VLA1553 y ocho (0,8 %) de 1033 participantes en el brazo de placebo. Solo se consideraron dos eventos adversos graves relacionados con el tratamiento con VLA1553 (una mialgia leve y un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética). Ambos participantes se recuperaron por completo.

Fondos: Valneva, Coalition for Epidemic Preparedness Innovation y EU Horizon 2020.