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Metotrexato para tratar la osteoartritis de la mano con sinovitis (METHODS) un ensayo australiano, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo Resumen Antecedentes La osteoartritis de la mano es una afección incapacitante con pocas terapias efectivas. La osteoartritis de la mano con sinovitis es un fenotipo inflamatorio común asociado con dolor. Nuestro objetivo fue examinar la eficacia y seguridad del metotrexato a los 6 meses en participantes con osteoartritis y sinovitis de la mano. Métodos En este ensayo multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, los participantes (de 40 a 75 años de edad) con osteoartritis de la mano (grado Kellgren y Lawrence ≥2 en al menos una articulación) y sinovitis de grado detectada por resonancia magnética. Se reclutaron 1 o más de la comunidad de Melbourne, Hobart, Adelaide y Perth, Australia. Los participantes fueron asignados al azar (1:1) mediante aleatorización en bloques, estratificados por sitio de estudio y sexo autoinformado, para recibir 20 mg de metotrexato o un placebo idéntico por vía oral una vez a la semana durante 6 meses. El resultado primario fue la reducción del dolor (medido con una escala analógica visual de 100 mm; EVA) en la mano del estudio a los 6 meses evaluados en la población por intención de tratar. Los resultados de seguridad se evaluaron en todos los participantes asignados al azar. Este ensayo se registró en el Registro de ensayos clínicos de Australia y Nueva Zelanda (ACTRN12617000877381). Resultados Entre el 22 de noviembre de 2017 y el 8 de noviembre de 2021, de 202 participantes cuya elegibilidad fue evaluada, 97 (48%) fueron asignados al azar para recibir metotrexato (n=50) o placebo (n=47). 68 (70%) de 97 participantes eran mujeres y 29 (30%) eran hombres. 42 (84%) de 50 participantes en el grupo de metotrexato y 40 (85%) de 47 en el grupo de placebo proporcionaron datos de resultados primarios. El cambio medio en el dolor EVA a los 6 meses fue de –15,2 mm (DE 24,0) en el grupo de metotrexato y de –7,7 mm (25,3) en el grupo de placebo, con una diferencia media entre grupos de – 9,9 (IC 95% –19,3 a –0,6; p=0,037) y un tamaño del efecto (diferencia de medias estandarizada) de 0,45 (0,03 a 0,87). Los eventos adversos ocurrieron en 31 (62%) de 50 participantes en el grupo de metotrexato y 28 (60%) de 47 participantes en el grupo de placebo. Interpretación El tratamiento de la osteoartritis y sinovitis de la mano con 20 mg de metotrexato durante 6 meses tuvo un efecto moderado pero potencialmente clínicamente significativo en la reducción del dolor, proporcionando una prueba del concepto de que el metotrexato podría tener un papel en el tratamiento de la osteoartritis de la mano con un fenotipo inflamatorio. Fondos Consejo Nacional de Investigación Médica y de Salud de Australia. |
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El alivio podría estar en camino para las personas con osteoartritis dolorosa en la mano después de que un estudio dirigido por la Universidad de Monash y Alfred Health descubriera que un medicamento asequible y existente puede ayudar. Hasta ahora no ha habido ningún tratamiento eficaz.
Publicado en The Lancet, el artículo investigó el metotrexato, un tratamiento eficaz y de bajo costo para afecciones inflamatorias de las articulaciones, como la artritis reumatoide y la artritis psoriásica. Se ha utilizado ampliamente en Australia y en todo el mundo desde principios de los años 1980.
Los investigadores descubrieron que el metotrexato reducía los síntomas en personas con osteoartritis de la mano (OA). Una dosis oral semanal de 20 mg durante seis meses tuvo un efecto moderado en la reducción del dolor y la rigidez en pacientes con OA sintomática de la mano.
La OA de mano es una afección incapacitante que causa dolor y afecta la función, impidiendo actividades diarias como vestirse y comer. Puede reducir significativamente la calidad de vida. Aproximadamente una de cada dos mujeres y uno de cada cuatro hombres experimentarán síntomas de OA de mano cuando cumplan 85 años.
Aproximadamente la mitad tendrá articulaciones inflamadas, lo que causa dolor y está asociado con un daño articular significativo. A pesar de la alta prevalencia y carga de morbilidad, no existen medicamentos eficaces.
La autora principal, la profesora Flavia Cicuttini, directora de la Unidad Musculoesquelética de la Universidad de Monash y jefa de Reumatología de The Alfred, dijo que el estudio identificó el papel de la inflamación en la OA de la mano y el beneficio potencial de centrarse en pacientes que experimentan OA dolorosa en la mano.
"En nuestro estudio, como en la mayoría de los estudios sobre osteoartritis, el dolor tanto en el grupo de placebo como en el de metotrexato mejoró aproximadamente durante el primer mes", dijo el profesor Cicuttini. “Sin embargo, los niveles de dolor se mantuvieron iguales en el grupo de placebo, pero continuaron disminuyendo en el grupo de metotrexato a los tres y seis meses, cuando todavía estaban disminuyendo. La mejora del dolor en el grupo de metotrexato fue el doble que en el grupo de placebo.”
“Con base en estos resultados, se puede considerar el uso de metotrexato en el tratamiento de la osteoartritis de la mano con patrón inflamatorio. Esto proporciona a los médicos una opción de tratamiento para este grupo, que tiende a sufrir más daño en las articulaciones”.
El profesor Cicuttini dijo que, en pacientes con artrosis de mano e inflamación, los efectos del metotrexato estaban presentes aproximadamente a los tres meses y a los seis meses estaba muy claro si funcionaba.
"En ese momento, los pacientes y sus médicos pueden decidir si continuar con el tratamiento o detenerlo", dijo. "Esto es muy similar a lo que hacemos actualmente con otras formas de artritis inflamatoria".
El ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo financiado por el NHMRC en el que participaron 97 personas evaluó si 20 mg de metotrexato por semana reducían el dolor y mejoraban la función en comparación con el placebo en pacientes con OA sintomática de la mano y sinovitis (inflamación) durante seis meses.
Se reclutaron participantes de Melbourne, Hobart, Adelaide y Perth con OA de mano e inflamación detectada por resonancia magnética. El profesor Cicuttini dijo que los resultados podrían proporcionar alivio a las personas con inflamación de la OA de la mano, que era particularmente común en las mujeres cuando experimentaban la menopausia.
"Se necesitan más ensayos para establecer si el efecto del metotrexato se extiende más allá de los seis meses, durante cuánto tiempo debemos tratar a los pacientes y si el metotrexato reduce el daño articular en pacientes con osteoartritis de la mano y la inflamación asociada", dijo.
El profesor Cicuttini planea ahora realizar un ensayo de extensión para abordar estas cuestiones, en particular si las mujeres que desarrollan OA de la mano alrededor de la menopausia y que a menudo tienen dolor intenso y daño articular pueden beneficiarse.