American Heart Association 2023

¿Angioplastia en angina estable?

Un ensayo controlado con placebo de intervención coronaria percutánea para la angina estable

Autor/a: Christopher A. Rajkumar, Michael J. Foley, Fiyyaz Ahmed-Jushuf, et al.

Fuente: A Placebo-Controlled Trial of Percutaneous Coronary Intervention for Stable Angina

Aspectos destacados de investigación:

  • El estudio ORBITA-2 encontró que los stents mejoraron el dolor torácico, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en comparación con un procedimiento placebo entre pacientes con dolor torácico estable y que tomaban poca o ninguna medicación para el dolor torácico.
     
  • El efecto del stent fue inmediato y sostenido durante 12 semanas de seguimiento.
     
  • La investigación es una continuación del estudio ORBITA de 2017, el primer ensayo controlado con placebo sobre colocación de stent, que demostró que la colocación de stent no mejoraba la tolerancia al ejercicio o el dolor en el pecho más que un procedimiento con placebo en pacientes con dolor en el pecho estable y enfermedad de un solo vaso. que estaban tomando medicamentos según las pautas con un promedio de tres analgésicos en el pecho.
     
  • El ensayo ORBITA-2 exploró el efecto de la colocación de stent en comparación con placebo sin medicación de base para el dolor torácico en una muestra más grande de pacientes, con dolor torácico estable y enfermedad tanto de un solo vaso como de múltiples vasos.

Antecedentes

La intervención coronaria percutánea (ICP) se realiza con frecuencia para reducir los síntomas de la angina estable. Aún se desconoce si la PCI alivia la angina más que un procedimiento con placebo en pacientes que no reciben medicación antianginosa.

Métodos

Realizamos un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de PCI en pacientes con angina estable. Los pacientes suspendieron todos los medicamentos antianginosos y se sometieron a una fase de evaluación de síntomas de 2 semanas antes de la aleatorización. Luego, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para someterse a una PCI o un procedimiento con placebo y fueron seguidos durante 12 semanas.

El criterio de valoración principal fue la puntuación de los síntomas de angina, que se calculó diariamente sobre la base del número de episodios de angina que ocurrieron en un día determinado, el número de medicamentos antianginosos recetados ese día y los eventos clínicos, incluida la aparición de desenmascaramiento debido a hasta angina inaceptable o síndrome coronario agudo o la muerte. Las puntuaciones varían de 0 a 79, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud con respecto a la angina.

Resultados

Un total de 301 pacientes fueron aleatorizados: 151 al grupo PCI y 150 al grupo placebo. La edad media (±DE) fue de 64±9 años y el 79% eran hombres. La isquemia estuvo presente en un territorio cardíaco en 242 pacientes (80%), en dos territorios en 52 pacientes (17%) y en tres territorios en 7 pacientes (2%).

En los vasos objetivo, la mediana de la reserva de flujo fraccional fue de 0,63 (rango intercuartil, 0,49 a 0,75) y la mediana del índice instantáneo libre de ondas fue de 0,78 (rango intercuartil, 0,55 a 0,87).

En el seguimiento de 12 semanas, la puntuación media de los síntomas de angina fue de 2,9 en el grupo de PCI y de 5,6 en el grupo de placebo (odds ratio, 2,21; intervalo de confianza del 95 %, 1,41 a 3,47; P <0,001).

Un paciente en el grupo de placebo tenía angina inaceptable, lo que llevó al desenmascaramiento. Se produjeron síndromes coronarios agudos en 4 pacientes del grupo de PCI y en 6 pacientes del grupo de placebo.

Conclusiones

Entre los pacientes con angina estable que recibían poca o ninguna medicación antianginosa y tenían evidencia objetiva de isquemia, la PCI resultó en una puntuación de síntomas de angina más baja que un procedimiento con placebo, lo que indica un mejor estado de salud con respecto a la angina.

(Financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención, el Centro de Investigación Biomédica Imperial y otros; número ORBITA-2 ClinicalTrials.gov, NCT03742050. se abre en una nueva pestaña.)