Sesiones científicas de la American Heart Association 2023, resumen científico de última hora en LBS.05

Resumen

Antecedentes

La fibrilación auricular subclínica es de corta duración y asintomática y normalmente solo puede detectarse mediante monitorización continua a largo plazo con marcapasos o desfibriladores. La fibrilación auricular subclínica se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular en un factor de 2,5; sin embargo, el beneficio del tratamiento con anticoagulación oral es incierto.

Métodos

Realizamos un ensayo con pacientes con fibrilación auricular subclínica que duró de 6 minutos a 24 horas.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un diseño doble ciego y doble simulación para recibir apixaban en una dosis de 5 mg dos veces al día (2,5 mg dos veces al día cuando esté indicado) o aspirina en una dosis de 81 mg al día. La medicación del ensayo se suspendió y se inició la anticoagulación si se desarrollaba fibrilación auricular subclínica que duraba más de 24 horas o fibrilación auricular clínica.

El resultado primario de eficacia, accidente cerebrovascular o embolia sistémica, se evaluó en la población por intención de tratar (todos los pacientes que habían sido aleatorizados); el resultado primario de seguridad, hemorragia mayor, se evaluó en la población en tratamiento (todos los pacientes que se habían sometido a la aleatorización y recibieron al menos una dosis del fármaco del ensayo asignado, con un seguimiento censurado 5 días después de la interrupción permanente de la medicación del ensayo durante cualquier razón).

Resultados

Se incluyeron 4.012 pacientes con una edad media (± DE) de 76,8 ± 7,6 años y una puntuación media CHA 2 DS 2 -VASc de 3,9 ± 1,1 (las puntuaciones oscilan entre 0 y 9, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de accidente cerebrovascular); el 36,1% de los pacientes eran mujeres.

Después de un seguimiento medio de 3,5 ± 1,8 años, se produjo accidente cerebrovascular o embolia sistémica en 55 pacientes del grupo de apixaban (0,78 % por paciente-año) y en 86 pacientes del grupo de aspirina (1,24 % por paciente-año) (riesgo ratio, 0,63; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,45 a 0,88; P = 0,007).

En la población en tratamiento, la tasa de hemorragia mayor fue del 1,71 % por paciente-año en el grupo de apixabán y del 0,94 % por paciente-año en el grupo de aspirina (índice de riesgo, 1,80; IC del 95 %, 1,26 a 2,57; P = 0,001).

Se produjo hemorragia mortal en 5 pacientes del grupo de apixaban y 8 pacientes del grupo de aspirina.

(Financiado por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud y otros; número de ARTESIA ClinicalTrials.gov, NCT01938248. se abre en una nueva pestaña.)

Comentarios

El medicamento anticoagulante apixabán redujo la tasa de accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre entre los adultos con dispositivos cardíacos implantados que experimentaron episodios breves de ritmos cardíacos irregulares y asintomáticos en comparación con los adultos que tomaron aspirina, según un informe de última hora. ciencia presentada hoy en las Sesiones Científicas 2023 de la Asociación Estadounidense del Corazón. La reunión, que se celebrará del 11 al 13 de noviembre en Filadelfia, es un importante intercambio mundial de los últimos avances científicos, investigaciones y actualizaciones de la práctica clínica basadas en evidencia en la ciencia cardiovascular. El manuscrito completo también se publica simultáneamente hoy en The New England Journal of Medicine.

La medicación se asoció con hemorragia importante; sin embargo, no puso en peligro su vida.

La fibrilación auricular (AFib), es un latido cardíaco irregular que puede provocar coágulos sanguíneos, derrames cerebrales, insuficiencia cardíaca u otras complicaciones relacionadas con el corazón. Puede ocurrir sin síntomas o ser tan breve que sea difícil de detectar. La fibrilación auricular subclínica es una fibrilación auricular breve y asintomática que se detecta mediante marcapasos, desfibriladores implantables y monitores cardíacos que registran la frecuencia cardíaca de las personas de forma continua y detectan estos breves episodios de latidos cardíacos irregulares.

Investigaciones anteriores han indicado que el tratamiento con medicamentos anticoagulantes orales (también conocidos como anticoagulantes) puede prevenir hasta dos tercios de los accidentes cerebrovasculares en personas diagnosticadas con fibrilación auricular. Sin embargo, los medicamentos anticoagulantes, incluido el apixabán, provocan un mayor riesgo de hemorragia grave, incluida sangre en las heces o en la orina, y/o hemorragia relacionada con un traumatismo.

"Hemos observado en investigaciones anteriores que la magnitud del riesgo de accidente cerebrovascular asociado con la fibrilación auricular subclínica, asintomática y de corta duración era menor que la observada en personas con fibrilación auricular sintomática de mayor duración", dijo el autor del estudio, Jeff Healey, MD, MS. director de la división de cardiología y profesor de medicina de la Universidad McMaster en Hamilton, Ontario, Canadá. "Así que esa es una consideración diferente de riesgo-beneficio al recetar anticoagulantes".

Este ensayo clínico de fase 4, llamado “Apixaban para la reducción de la tromboembolia en pacientes con fibrilación auricular subclínica detectada por dispositivo (ARTESIA)”, examinó las consideraciones riesgo-beneficio del tratamiento de la fibrilación auricular asintomática. Los investigadores inscribieron a más de 4.000 adultos de 16 países de América del Norte y Europa a quienes se les había implantado un marcapasos, un desfibrilador o un monitor cardíaco que detectaba fibrilación auricular asintomática.

La mitad de los participantes fueron asignados al azar para recibir un anticoagulante (el tratamiento estándar para pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular que tienen fibrilación auricular clínica); específicamente, 5 mg de apixaban, dos veces al día o 2,5 mg dos veces al día en pacientes que cumplen con un criterio preestablecido para la reducción de dosis, como tener más de 80 años o pesar menos de 132 libras). La otra mitad de los participantes recibió 81 mg de aspirina al día. Ni los participantes ni los investigadores sabían qué medicamentos estaban tomando los participantes. Los investigadores monitorearon a los participantes del estudio durante un promedio de 3,5 años para detectar accidentes cerebrovasculares, coágulos sanguíneos y/o hemorragias graves.

La investigación encontró:

Las personas en el grupo de tratamiento con apixaban tuvieron una reducción general del 37% en la incidencia de accidentes cerebrovasculares o coágulos sanguíneos, impulsada principalmente por una reducción del 51% en accidentes cerebrovasculares fatales o incapacitantes.

Entre los pacientes que tomaban activamente la medicación del estudio, el riesgo de hemorragia grave fue un 74 % mayor en el grupo de apixaban en comparación con el grupo de aspirina (1,69 % por año frente a 0,96 % por año).

Nominalmente, menos hemorragias graves en el grupo de apixaban se presentaron con síntomas neurológicos o presión arterial críticamente baja (18,5% frente a 26%) o fueron fatales en el momento de la presentación (1,1% frente a 4%). Menos del 10% de las hemorragias requirieron una intervención para salvar vidas, como una cirugía (9,8% en el grupo de apixaban y 8% en el grupo de aspirina).

No se observaron diferencias en las hemorragias más graves entre los participantes tratados con aspirina y los tratados con apixabán, como hemorragias mortales, hemorragias que requirieron cirugía o hemorragias que requirieron transfusión de sangre.

En este ensayo, la tasa de hemorragias graves fue del 1,69 % por año en el grupo de apixaban, que es similar o inferior a lo previsto, según estudios importantes anteriores de estos medicamentos para tratar la Fib, según Healey.

“Actualmente, no existe una guía consistente sobre cómo tratar la fibrilación auricular subclínica en personas con dispositivos cardíacos implantados. Creo que los resultados de ARTESIA son lo suficientemente sólidos como para cambiar la forma en que practicamos y conducir a cambios en las pautas de manejo, de modo que recomendamos que muchas de estas personas que tienen AFib subclínica reciban un anticoagulante”, dijo Healy. "Los hallazgos del estudio también ayudarán a abordar las preguntas actuales sobre el valor potencial de la detección poblacional de AFib".

Los estudios futuros realizados por estos investigadores y otros profundizarán en la adaptación de la terapia determinando si hay subgrupos de personas que tienen un riesgo mayor o menor de sufrir un accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos y/o hemorragia.

Cabe destacar que este estudio no abordó directamente la cuestión de si los millones de personas con tecnologías de consumo, incluidos relojes inteligentes, anillos inteligentes y teléfonos inteligentes que pueden detectar episodios breves de fibrilación auricular, deberían ser tratados con un anticoagulante. medicamento.

Entre las limitaciones del estudio se encuentra que solo se inscribieron en el ensayo personas con dispositivos cardíacos implantados y que el enfoque de la terapia con aspirina cambió algo durante los años que duró el ensayo. La aspirina solía ser una terapia recomendada para la prevención del accidente cerebrovascular en personas con fibrilación auricular, en particular en aquellas con menor riesgo, explicó Healy. Después de que se diseñó el estudio ARTESIA, esta recomendación cayó en desgracia. Además, en los últimos 10 años, ha habido una fuerte disminución en el uso combinado de aspirina además de anticoagulantes orales, ya que otros estudios no han demostrado ningún beneficio incremental de la aspirina, pero sí una duplicación en la tasa de hemorragias graves.