La vacuna Butantan-Dengue (Butantan-DV) es una vacuna tetravalente, viva, atenuada, de dosis única y en investigación contra la enfermedad del dengue, pero se necesitan datos sobre su eficacia general.
Métodos
En un ensayo doble ciego de fase 3 en curso en Brasil, asignamos aleatoriamente a los participantes para recibir Butantan-DV o placebo, con estratificación según la edad (2 a 6 años, 7 a 17 años y 18 a 59 años); está previsto un seguimiento de 5 años.
Los objetivos del ensayo fueron evaluar la eficacia general de la vacuna contra el dengue sintomático y virológicamente confirmado de cualquier serotipo que se presente más de 28 días después de la vacunación (el criterio principal de valoración de la eficacia), independientemente del estado serológico inicial, y describir la seguridad hasta el día 21 (el criterio de valoración principal de seguridad).
Aquí, la eficacia de la vacuna se evaluó sobre la base de 2 años de seguimiento para cada participante, y la seguridad según los eventos adversos solicitados relacionados con la vacuna informados hasta el día 21 después de la inyección.
Los objetivos secundarios clave fueron evaluar la eficacia de la vacuna entre los participantes según el estado serológico del dengue al inicio del estudio y según el serotipo viral del dengue; También se evaluó la eficacia según la edad.
Resultados
Durante un período de inscripción de 3 años, 16.235 participantes recibieron Butantan-DV (10.259 participantes) o placebo (5.976 participantes).
La eficacia general de la vacuna a 2 años fue del 79,6% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 70,0 a 86,3), del 73,6% (IC del 95%, 57,6 a 83,7) entre los participantes sin evidencia de exposición previa al dengue y del 89,2% (IC del 95%, 57,6 a 83,7). IC, 77,6 a 95,6) entre aquellos con antecedentes de exposición.
La eficacia de la vacuna fue del 80,1 % (IC del 95 %: 66,0 a 88,4) entre los participantes de 2 a 6 años de edad, del 77,8 % (IC del 95 %: 55,6 a 89,6) entre los de 7 a 17 años y del 90,0 % (IC del 95 %: 55,6 a 89,6) , 68,2 a 97,5) entre los de 18 a 59 años.
La eficacia contra DENV-1 fue del 89,5% (IC del 95%, 78,7 a 95,0) y contra el DENV-2 fue del 69,6% (IC del 95%, 50,8 a 81,5). DENV-3 y DENV-4 no se detectaron durante el período de seguimiento.
Los eventos adversos solicitados relacionados con la vacuna sistémica o el placebo dentro de los 21 días posteriores a la inyección fueron más comunes con Butantan-DV que con placebo (58,3% de los participantes, frente a 45,6%).
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Conclusiones Una dosis única de Butantan-DV previno el DENV-1 y el DENV-2 sintomáticos, independientemente del estado serológico del dengue al inicio del estudio, durante 2 años de seguimiento. |
(Financiado por el Instituto Butantan y otros; número DEN-03-IB ClinicalTrials.gov, NCT02406729. se abre en una nueva pestañay número ICTRP de la OMS, U1111-1168-8679. se abre en una nueva pestaña.)