NORTH CHICAGO

Allergan, una empresa de AbbVie (NYSE: ABBV), anunció la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) de VUITY ™ (solución oftálmica de pilocarpina HCl) 1.25% para el tratamiento de la presbicia, comúnmente conocida como visión cercana borrosa relacionada con la edad, en adultos. VUITY es la primera y única gota para los ojos aprobada por la FDA para tratar esta afección ocular común y progresiva que afecta a 128 millones de estadounidenses, casi la mitad de la población adulta estadounidense.

"La mayoría de los adultos se enfrentan a la presbicia, o dificultad para ver de cerca, a medida que envejecemos. A partir de los 40 años, muchos se encuentran usando anteojos para leer, sosteniendo el texto más lejos o incluso aumentando el tamaño de fuente y la iluminación de las pantallas para tratar de ver más claramente ", dijo Michael Severino , MD, vicepresidente y presidente de AbbVie. "Estamos orgullosos de ofrecer VUITY como una gota para los ojos una vez al día, la primera en su tipo, que creemos cambiará la forma en que las personas y sus oftalmólogos abordan la presbicia. La aprobación de VUITY por la FDA ejemplifica nuestra búsqueda continua de tratamientos nuevos e innovadores que empuja los límites de lo que es posible en el cuidado de los ojos ".

VUITY  es un colirio recetado diario que funciona en tan solo 15 minutos y dura hasta 6 horas, medido el día 30, para mejorar la visión de cerca e intermedia sin afectar la visión de lejos.

Diseñado específicamente para la presbicia, VUITY es una fórmula optimizada de pilocarpina, un tratamiento terapéutico establecido para el cuidado de los ojos, que se suministra con la tecnología pHast ™. La tecnología patentada pHast ™ permite que VUITY se ajuste rápidamente al pH fisiológico de la película lagrimal. VUITY utiliza la capacidad del ojo para reducir el tamaño de la pupila, mejorando la visión de cerca sin afectar la visión de lejos.

"A medida que envejecemos, los lentes de nuestros ojos se vuelven menos flexibles, lo que dificulta enfocar las cosas de cerca. VUITY ofrece una alternativa novedosa, segura, bien tolerada y eficaz a las opciones actuales para controlar la visión cercana borrosa relacionada con la edad", dijo George O. Waring IV, MD, FACS, director médico, Waring Vision Institute, Carolina del Sur , e investigador principal del estudio GEMINI 1 y GEMINI 2. "Me alienta particularmente el rápido inicio de acción y la duración de la eficacia de VUITY para mejorar la visión de cerca e intermedia sin afectar la visión de lejos con una gota al día, particularmente para aquellos con presbicia leve a moderada".  

La aprobación de VUITY por la FDA se basa en datos de dos estudios clínicos fundamentales de fase 3, GEMINI 1 y GEMINI 2, que evaluaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VUITY para el tratamiento de la presbicia.

En ambos estudios, VUITY alcanzó el criterio de valoración principal, alcanzando significación estadística en la mejora de la visión de cerca en condiciones de poca luz (mesópica) sin pérdida de la visión de lejos frente al vehículo (placebo) el día 30 a la hora 3. Además, la mejora se observó como temprano como 15 minutos y duró hasta 6 horas.

No se observaron eventos adversos graves en los participantes que recibieron VUITY en el estudio GEMINI 1 o GEMINI 2. Los eventos adversos más comunes que ocurrieron con una frecuencia > 5% fueron dolor de cabeza y enrojecimiento de los ojos.

Aspectos destacados de los estudios clínicos de fase 3 GEMINI 1 y GEMINI 2

Un total de 750 participantes de 40 a 55 años con presbicia fueron asignados al azar en los dos estudios en una proporción de uno a uno de placebo a VUITY.

Se indicó a los participantes que administraran una gota de VUITY o placebo una vez al día en cada ojo.
Ambos estudios alcanzaron sus criterios de valoración primarios con una proporción estadísticamente significativa de participantes tratados con VUITY que obtuvieron tres líneas (la capacidad de leer tres líneas adicionales en un gráfico de lectura) o más en mesópico (con poca luz), alto contraste, binocular corrección de distancia visual cercana agudeza visual (DCNVA), sin perder más de 1 línea (5 letras) de agudeza visual a distancia corregida (CDVA) en el día 30, hora 3, frente a placebo.

No se observaron eventos adversos graves en ningún participante tratado con VUITY en ninguno de los estudios clínicos. Los eventos adversos no graves emergentes del tratamiento más comunes que ocurrieron con una frecuencia de> 5% en los participantes tratados con VUITY fueron dolor de cabeza y enrojecimiento de los ojos.

Acerca de la presbicia

La presbicia, conocida como visión cercana borrosa relacionada con la edad, es una afección ocular común y progresiva que reduce la capacidad del ojo para enfocar objetos cercanos y generalmente afecta a las personas después de los 40 años.

En un ojo sin presbicia, el lente transparente detrás del El iris puede cambiar de forma y enfocar la luz hacia la retina, lo que facilita ver las cosas de cerca. En un ojo con presbicia, el cristalino transparente se endurece y no cambia de forma tan fácilmente, lo que dificulta el enfoque de objetos cercanos. La presbicia puede ser diagnosticada por un oculista (oftalmólogo / optometrista).

Uso aprobado e información importante de seguridad

VUITY ™ (solución oftálmica de pilocarpina HCL) 1,25% es un colirio recetado para tratar la visión cercana borrosa (presbicia) relacionada con la edad en adultos.