Antecedentes

Se definen la seguridad y la eficacia de tamsulosina y tadalafilo para hombres con agrandamiento prostático benigno (BPE) y / o disfunción eréctil (DE). Sin embargo, solo hay unos pocos estudios piloto sobre la terapia de combinación con estos medicamentos para hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) / BPE y DE. Además, los informes preliminares están limitados a 12 semanas, sin ninguna información sobre terapias posteriores.

Introducción

Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y la disfunción eréctil (DE) son problemas de salud importantes que aumentarán en los próximos años en relación con el envejecimiento de la población. Ambas condiciones tienen un impacto significativo en la calidad de vida masculina (QoL) en general.

Los STUI, que incluyen síntomas de micción, almacenamiento y posmicturición, secundarios a hiperplasia prostática benigna (HPB) se informa con frecuencia en hombres de mediana edad o mayores. Varían de leves a graves y podrían tener un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes.

La DE, definida como una incapacidad persistente para lograr y mantener una erección suficiente para un desempeño sexual satisfactorio, generalmente se considera el resultado de factores de para-envejecimiento y su prevalencia ha aumentado del 5% para los hombres de cuarenta y tantos años al 15% para los de 70 años.

Varios estudios epidemiológicos a gran escala en diferentes poblaciones han demostrado una relación entre STUI y DE en hombres de edad avanzada que es independiente de los efectos de la edad u otras comorbilidades; particularmente, los hombres con STUI graves presentaron una incidencia de DE aproximadamente tres veces mayor que aquellos sin STUI

Objetivo

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el impacto de la interrupción de la tamsulosina (0,4 mg) o tadalafil (5 mg) después de 12 semanas de terapia combinada en pacientes con STUI y DE.

Diseño, entorno y participantes

Cincuenta pacientes consecutivos con STUI moderados a severos (Puntaje Internacional de Síntomas de Próstata [IPSS]> 7) y DE leve a severa (Índice Internacional de Función Eréctil-5 [IIEF-5] <22 ) fueron tratados con terapia combinada (tamsulosina 0.4 mg / día más tadalafil 5 mg / día) durante 12 semanas. Después de 12 semanas, 25 pacientes interrumpieron la tamsulosina (Grupo TAD), mientras que 25 pacientes interrumpieron el tadalafil (Grupo TAM).

Mediciones de resultados y análisis estadístico

Las variables de eficacia fueron IPSS (total, anulación, almacenamiento) y IIEF-5. Se utilizaron muestras de prueba t y análisis de varianza pareados.

Resultados y limitaciones

Los grupos TAD y TAM presentaron características similares (edad, IMC, perfil metabólico) incluyendo puntajes de síntomas al inicio del estudio. Se registraron mejoras similares y significativas en IPSS (total, micción y almacenamiento) y IIEF-5 en ambos grupos después de 12 semanas de terapia de combinación (todas p <0.001).

El IPSS total fue similar entre los dos grupos al final del ensayo. Sin embargo, encontramos diferencias significativas entre los grupos desde el inicio hasta las 24 semanas y de 12 a 24 semanas en IPSS de almacenamiento (Grupo TAD: –3.32 frente a Grupo TAM: –1.24, p = 0.002; Grupo TAD: +0.24 frente a Grupo TAM: +1.20, p = 0.040, respectivamente) y en IIEF-5 (Grupo TAD: +4.64 vs Grupo TAM: +0,16, p <0,001; Grupo TAD: –1.64 frente a Grupo TAM: –4.40, p = 0.003).

No se registraron eventos adversos significativos relacionados con el tratamiento en ambos grupos.

Discusión

Actualmente, hay cuatro PDE5-Is aprobados para el tratamiento de la DE que se han investigado para el tratamiento de los STUI con o sin DE en ensayos clínicos aleatorios doble ciego. En un metanálisis reciente, la combinación de PDE5-is y AB mejoró la puntuación IIEF-5 (+3.6; p <0.001), IPSS (–1.8; p = 0.05) y Qmax (+1.5 ml; p <0.001) en comparación con los AB solo.

Los autores concluyeron que, aunque el análisis de costo-efectividad de este tratamiento es necesario, los PDE5-Is son efectivos y bien tolerados, ya sea solos o en combinación con AB, particularmente en pacientes jóvenes con LUTS / BPH graves.

Además, un reciente estudio urodinámico prospectivo que evalúa el impacto de tadalafil 5 mg diarios sobre el almacenamiento y la función de vaciado en pacientes con HPB masculinos mostró que el índice de obstrucción de la salida de vejiga promedio disminuyó significativamente de 59.5 al inicio al 45.7 a los 3 meses (p = 0.001), y a 42,9 a 12 meses (p <0,001) [22].

Por lo tanto, el tadalafil una vez al día, solo o en combinación con tamsulosina, se prescribe cada vez más en la práctica clínica como una terapia eficaz para LUTS / BPE y DE concomitante.

Como se esperaba, nuestros resultados confirmaron una mejora significativa de IPSS total (–7), IPSS anulado (–3.5), IPSS de almacenamiento (–3), IPSS-QoL (–1.8), IIEF-5 (+5.7) y Qmax (+4,2 ml / s; para todos, p <0,001) después de 12 semanas de terapia combinada. De hecho, como informamos anteriormente, la terapia combinada se asoció con una mejoría de Qmax y anulación de IPSS en comparación con tadalafil solo [20].

Curiosamente, al final del estudio, después de otras 12 semanas de monoterapia, los pacientes en ambos grupos compartieron puntajes totales similares de IPSS, IPSS anulado e IPSS-QoL, todas mejoras clínicamente significativas en comparación con el valor inicial.

En nuestro estudio, los pacientes en el grupo TAD experimentaron un cambio estadísticamente significativo pero no clínicamente relevante (<1 punto) en el IPSS de almacenamiento en comparación con los pacientes en el grupo TAM. Sin embargo, en ambos grupos observamos una mejoría estadística y clínicamente significativa desde el inicio.

Nuestros resultados confirmaron el efecto a largo plazo del tratamiento con PDE5-i sobre los STUI, particularmente los STUF de almacenamiento y que este efecto se mantiene durante al menos 12 semanas cuando se suspende el tratamiento.

Después de 12 semanas de terapia combinada, la monoterapia con tadalafil durante otras 12 semanas permite preservar la mejora del almacenamiento de IPSS y IIEF-5, además del IPSS total.