Una dosis de Ad5-nCoV, una vacuna COVID-19 desarrollada en China, es 57 . 5 % de efectividad contra COVID-19 sintomático y 91.7% de efectividad contra la enfermedad grave de COVID-19 comenzando 28 días después de la vacunación, según un ensayo controlado aleatorizado de fase 3 publicado en The Lancet.

El informe indica que Ad5-nCoV es segurao, sin eventos adversos graves relacionados con la vacuna ni muertes entre los participantes del ensayo, y que la vacuna induce una sólida respuesta de anticuerpos.

Desarrollada por CanSino Biologics, Inc. y el Instituto de Biotecnología de Beijing, Ad5-nCoV es una vacuna de vector viral de dosis única que se puede almacenar entre 2 ° C y 8 ​​° C. La vacuna ha sido aprobada para uso de emergencia en 10 países, incluidos Argentina, Chile, México y Pakistán, donde se llevó a cabo este ensayo clínico actual. La revisión regulatoria está en progreso en Rusia, que también participó en este ensayo clínico.

Una dosis de Ad5-nCoV es eficaz y segura en adultos sanos de 18 años o más.

“Nuestro estudio sugiere que una dosis de Ad5-nCoV es muy eficaz contra enfermedades graves, lo que podría ayudar a aliviar la tremenda tensión que COVID-19 ha ejercido en los sistemas de salud de todo el mundo al evitar que las personas se enfermen gravemente o requieran hospitalización.  Además, debido a que la vacuna es eficaz contra enfermedades graves después de una inyección, podría ayudar a brindar un mejor acceso a la vacunación, especialmente en países de ingresos bajos y medianos, donde puede ser más difícil llegar a las personas con una vacunación primaria de dos dosis. Por supuesto”, dice el autor principal del estudio, el Dr. Scott Halperin, de la Universidad de Dalhousie, Canadá.

El ensayo, que aún está en curso, comenzó el 22 de septiembre de 2020 y, para el 15 de enero de 2021, había inscrito a 36,982 adultos de 18 años o más, de los cuales 36,727 fueron asignados al azar para recibir una vacuna o una inyección de placebo en 66 inscripciones. sitios en centros de estudio en Argentina, Chile, México, Pakistán y Rusia. 

Los investigadores llevaron a cabo un análisis de eficacia una vez que se alcanzó el umbral del protocolo de 150 COVID-19 sintomático confirmado por laboratorio (RT-PCR positivo) a los 28 días después de la inyección el 15 de enero de 2021, momento en el cual había 21,250 participantes del ensayo en el ensayo primario. cohorte de eficacia. 

Los investigadores informaron 105 casos positivos de COVID-19 de 10,590 participantes en el grupo de placebo y 45 casos positivos de COVID-19 de 10,660 participantes en el grupo de vacuna, lo que resultó en una eficacia del 57,5% a los 28 días después de la vacunación.

La eficacia contra la enfermedad grave fue del 91,7% a los 28 días después de la vacunación, donde la enfermedad grave se definió como un mínimo de uno de los signos clínicos en reposo indicativos de enfermedad sistémica grave, insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, insuficiencia renal, hepática o neurológica aguda significativa. disfunción o ingreso a una UCI. No hubo muertes relacionadas con COVID-19 entre los receptores de la vacuna.

Como se informó en los ensayos de fase 1 y 2 Ad5-nCoV fue bien tolerada y produjo altos niveles de anticuerpos anti-RBD y anticuerpos neutralizantes.

La mayoría de los eventos adversos, incluido el dolor en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, la somnolencia y los dolores musculares generalizados, fueron de leves a moderados y ocurrieron dentro de los siete días posteriores a la inyección. No hubo informes de trombosis o trombocitopenia en ninguno de los participantes del estudio.

Los autores advierten que el análisis de eficacia se realizó en muestras recolectadas el 15 de enero de 2021 o antes y, por lo tanto, no incluyen análisis de variantes de interés más recientes, como las variantes delta y omicron.

"Se necesita más investigación para determinar la efectividad y durabilidad de Ad5-nCoV durante un período de tiempo más largo, así como su efectividad contra variantes preocupantes, incluida la omicron, que está superando rápidamente a la delta como la cepa dominante en todo el mundo", dice la Dra. Joanne Langley, Dalhousie Universidad, Canadá. 

Los autores señalan que también se analizarán resultados secundarios adicionales, incluida la eficacia frente a la infección asintomática y la eficacia frente a los casos con PCR negativa y seroconversión positiva.

Se están realizando investigaciones adicionales en curso para explorar la eficacia relativa de un régimen de dosis única frente a dos dosis de Ad5-nCoV.Los autores señalan algunas limitaciones de estudios adicionales. Aunque el estudio se realizó en cinco países, la mayoría de los participantes del estudio incluidos en este análisis eran de Pakistán (16,950 participantes) y México (13,559 participantes); esto se debió principalmente a que el ensayo se inició por primera vez en sitios en Pakistán el 22 de septiembre de 2020, seguido de México el 6 de noviembre de 2020. Las personas con afecciones médicas inestables, las personas que estaban embarazadas y los niños fueron excluidas del estudio. Las mujeres y las personas mayores también estaban subrepresentadas. 

Aunque los investigadores emplearon métodos activos de búsqueda de casos a través del contacto semanal a través de llamadas telefónicas y mensajes de texto, los signos y síntomas se informaron por sí mismos (aunque se confirmaron mediante visitas de estudio en persona) y, por lo tanto, es posible que no se hayan incluido todos los casos positivos.

En un comentario vinculado, el Dr. Richard Kennedy de la Clínica Mayo, EE. UU., Que no participó en el estudio, dice: “A pesar de los notables logros en el desarrollo y producción de la vacuna contra el SARS-CoV-2, todavía hay grandes regiones del mundo donde el acceso a las vacunas sigue siendo limitado. En algunas áreas del mundo, las dudas sobre las vacunas también son un obstáculo para lograr una alta cobertura de vacunación. 

Además de estos desafíos, existe una disminución de la inmunidad de las vacunas contra el SARS-CoV-2 y una emergencia continua de variantes capaces de diferentes grados de evasión inmunitaria. Por lo tanto, existe una necesidad clara y urgente de continuar el desarrollo, las pruebas y el uso de vacunas adicionales . El estudio proporciona datos importantes que respaldan el uso continuo de otra vacuna vectorizada por adenovirus.