La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó por primera vez de manera total una vacuna contra la COVID-19: la de Pfizer-BioNTech. Tras el aval, otorgado el 28 de agosto, el producto se comercializará con el nombre Comirnaty, con indicación a partir de los 16 años, aunque seguirá estando disponible para su uso de emergencia en niños de entre 12 y 15 años, así como también para ser administrada como tercera dosis de refuerzos en población inmunosuprimida.  

Desde el 11 de diciembre de 2020, el producto había tenido el aval de la FDA para su uso de emergencia en personas mayores de 16, autorización que se amplió a menores de hasta 12 años el 10 de mayo de 2021.

Ahora desde el organismo esperan que este nuevo aval incite a las personas a inmunizarse. “Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos", señaló la directora interina de la FDA, Janet Woodcock.

Para la aprobación total, la FDA analizó los detalles del proceso de fabricación de esta vacuna basada en la tecnología ARNm, además de información de ensayos clínicos e información preclínica.

En cuanto a la indicación para mayores de 16 años, la agencia analizó los datos de efectividad de 20.000 vacunados y 20.000 receptores de placebo de 16 años o más que no tenían evidencia de infección por coronavirus luego de una semana de recibir la segunda dosis. La vacuna había arrojado una efectividad del 91% para prevenir la COVID-19.

Con el fin de evaluar su seguridad con el tiempo en esta población, más de 12.000 receptores de la vacuna fueron seguidos por al menos 6 meses, con efectos secundarios informados leves como dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, muscular o articular, escalofríos y fiebre.

A la vez, el organismo realizó una evaluación rigurosa asociada a la miocarditis y pericarditis tras la administración de esta vacuna y determinaron que se halló un riesgo aumentado dentro de los siete días posteriores a la segunda dosis. También se observó que el riesgo era mayor en hombres menores de 40 –especialmente entre el grupo de entre 12 y 17 años– en comparación con las mujeres y con varones mayores de esa edad. Con todo, los datos de seguimiento a corto plazo muestran que la mayoría de las personas pudieron resolver sus síntomas, aunque un porcentaje requirió cuidados intensivos.