Los corticosteroides intranasales son los medicamentos antiinflamatorios más eficaces para la rinitis alérgica (RA). Sin embargo, su eficacia y seguridad en niños aún no ha sido objeto de investigaciones específicas en China.

El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia y seguridad del aerosol nasal de furoato de fluticasona (FFNS) en una población pediátrica china.

La rinitis alérgica (RA) es una de las alergias más comunes en todo el mundo y se estima que afecta hasta al 40% de la población mundial. La RA es común en los niños y su prevalencia en la población pediátrica está aumentando.

La RA a menudo se clasifica según la duración de los síntomas como intermitente (IAR: <4 días a la semana o con una duración de <4 semanas) o persistente (PAR: ≥4 días a la semana y con una duración de ≥4 semanas).

Nuestro estudio anterior mostró que la incidencia de RA en sujetos chinos está aumentando. Se sabe que afecta el rendimiento escolar y puede afectar la integración de un niño con sus compañeros, además de causar ansiedad y cierto grado de disfunción familiar. Por lo tanto, es necesario realizar ensayos clínicos para encontrar un tratamiento eficaz con un buen perfil de seguridad para su uso en pacientes pediátricos con RA.

Actualmente, los corticosteroides intranasales se consideran el medicamento más eficaz para controlar los síntomas de la RA.

Uno de estos medicamentos es el aerosol nasal de furoato de fluticasona, Un corticosteroide intranasal de una vez al día que ha demostrado eficacia terapéutica y seguridad para el tratamiento de la RA en un estudio de población chino en 2012.

Las pautas de prescripción aprobadas en China recomiendan una primera dosis de FFNS de 110 µg una vez al día para adultos y adolescentes (≥12 años). Sin embargo, FFNS no es de uso clínico general en niños chinos debido a la falta de datos de eficacia y seguridad.

El propósito de este estudio fue investigar la eficacia y seguridad de FFNS en comparación con placebo en una población pediátrica china de 2 a 12 años. Además, también informamos los resultados de un análisis de subgrupos post hoc que investigó las comparaciones relacionadas con la edad de la clasificación de RA, la respuesta al tratamiento y la seguridad y la gravedad de los síntomas nasales y oculares dentro de esta población de estudio. Esta es una población de estudio que creemos que es la más joven incluida en un estudio de corticosteroides intranasales en China hasta la fecha.

En este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 4, los pacientes pediátricos con RA de 2 a 12 años fueron aleatorizados 1: 1: 1, recibiendo FFNS 55 µg o 110 µg o placebo.

Se completaron tarjetas de diario electrónico para registrar los síntomas, el uso de medicamentos de rescate y el cumplimiento del tratamiento.

Se evaluaron y registraron la rinoscopía anterior y la respuesta general a la terapia.

Los pacientes tratados con FFNS en cualquiera de las dosis experimentaron una reducción significativamente mayor en la puntuación total de síntomas nasales reflectantes diarios en comparación con placebo. Esto se mantuvo en un subconjunto más joven de pacientes (2 a 6 años).

Los eventos adversos relacionados con el fármaco ocurrieron en <20% de los pacientes en todos los grupos. La FFNS fue bien tolerada en ambas dosis.

El objetivo principal de este estudio fue establecer aún más la eficacia y seguridad de FFNS una vez al día de 55 µg o 110 µg en pacientes pediátricos chinos de 2 a 12 años, con análisis de subgrupos adicionales del grupo de edad de 2 a 6 años.

Este estudio cumplió su criterio de valoración principal de eficacia: se observó un mayor efecto del tratamiento estadísticamente significativo en el cambio medio desde el inicio en la rTNSS diaria en comparación con FFNS 55 µg y 110 µg en comparación con placebo, tanto en la población ITT (intención de tratar) como en el subconjunto de pacientes de 2 a 6 años, más de 2 y 4 semanas de tratamiento.

El tratamiento con FFNS en ambas dosis también demostró eficacia en el manejo de otros síntomas de RA dentro de la población ITT. Durante 4 semanas, FFNS 110 µg demostró una reducción significativamente mayor en la rTOSS diaria en comparación con placebo, y una reducción significativa en los hallazgos rinoscópicos anteriores (evaluación de la mucosa nasal, volumen secretor y descripción de la rinorrea) se asoció con FFNS independientemente de la dosis a lo largo del período de tratamiento.

El aumento observado en el número de días sin el uso de medicación de rescate con loratadina en pacientes en tratamiento con FFNS activo también refleja la reducción de los síntomas lograda en la población ITT. En general, los resultados fueron similares entre la población ITT y el subgrupo más joven preespecificado de pacientes de 2 a 6 años.

Los estudios de unión al receptor de FFNS mostraron una mayor afinidad por los receptores de glucocorticoides en comparación con otros corticosteroides y, además, una mayor potencia para atenuar el estado inflamatorio.

En nuestro estudio, la dosis de 110 µg de FFNS una vez al día demostró consistentemente reducciones numéricamente mayores desde el inicio en los pacientes. con síntomas graves en comparación con el FFNS 55 µg una vez al día, aunque esta reducción no fue estadísticamente significativa.

Los glucocorticoides reducen la inflamación mediante una combinación con receptores de glucocorticoides. La posible explicación del cambio similar en rTNSS observado en los grupos de tratamiento de 55 µg y 110 µg puede ser que los receptores de glucocorticoides en la mucosa nasal hayan alcanzado el punto de saturación con la dosis baja (≤ 55 µg) de acuerdo con la relación dosis-respuesta del glucocorticoide.

Los resultados de seguridad del presente estudio muestran que ambas dosis de FFNS fueron bien toleradas en niños de 2 a 12 años. El evento adverso relacionado con el fármaco más común en todos los grupos fue la epistaxis, y todos los eventos de epistaxis fueron de intensidad leve, ocurriendo en el 15% de los pacientes tratados con placebo en comparación con el 5 y el 7% de los pacientes tratados con FFNS 55 µg y 110 µg, respectivamente. La FFNS de dosis baja tiene una menor incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco.

Es importante que la terapia de la rinits alérgica (RA) para pacientes pediátricos no agrave los problemas que la RA puede causar. Teniendo en cuenta que los niños con RA mal controlada a menudo luchan con disminución del estado de alerta, incapacidad para concentrarse e irritabilidad en la escuela, 4 es muy probable que los medicamentos relacionados con la somnolencia puedan, en última instancia, exacerbar estos problemas. En nuestro estudio, no hubo nuevas señales de seguridad.

Por lo tanto, nuestros hallazgos de eficacia y seguridad respaldan el uso de FFNS en niños chinos, basándose en hallazgos previos en adultos y adolescentes chinos (≥12 años). Los datos presentados aquí sugerirían tratar a los pacientes chinos entre las edades de 2 y 12 con una dosis una vez al día de 55 µg FFNS.

En los casos que inicialmente no responden, la dosis podría aumentarse hasta un máximo de 110 µg; una vez que los síntomas estén bajo control, la dosis podría reducirse a 55 µg. Si bien no prestamos especial atención a la eficacia de estas dosis en diferentes grados de gravedad de la enfermedad, esta es una investigación que puede ser valiosa para futuros estudios.

La FFNS es un tratamiento de una vez al día para la RA, a diferencia de los aerosoles de corticosteroides intranasales alternativos que requieren múltiples dosis durante el día.

Esto podría ser importante ya que tanto la dosificación como el régimen de tratamiento se han citado como factores que podrían afectar la adherencia. cuidadores, el requisito de dosificación una vez al día para FFNS puede considerarse más conveniente y, por lo tanto, podría influir positivamente en la adherencia al tratamiento y, en última instancia, conducir a mejores resultados clínicos.