Las venas varicosas afectan hasta el 40% de la población adulta, causando síntomas que perturban la calidad de vida. Las manifestaciones más comunes resultan del reflujo en la vena safena interna (VSI) [1].

Existen muchos métodos para tratar el reflujo en la VSI: cirugía abierta, escleroterapia con espuma (EE), y ablación con catéter endovenoso utilizando, por ejemplo, radiofrecuencia o energía láser. Aunque las novedosas técnicas endovenosas menos invasivas han reemplazado a la cirugía abierta en muchas clínicas, los datos sobre su eficacia a largo plazo han sido escasos hasta ahora [2-4].

Un ensayo controlado y randomizado (ECR) [5] comparando esos 3 métodos en el tratamiento del reflujo unilateral en la VSI fue realizado en dos hospitales universitarios en Finlandia durante el lapso 2008-2010. Un año después del tratamiento, el reflujo en la VSI fue significativamente más común en el grupo de la EE que en los otros dos grupos de tratamiento.

No obstante, la calidad de vida relacionada específicamente con la enfermedad, fue significativamente mayor después de 1 año, comparado con la línea de base, en todos los grupos de tratamiento, sin diferencia significativa entre los mismos. Similarmente, las venas varicosas estuvieron ausentes en todos los grupos al año [5].

El objetivo del presente estudio fue reportar los resultados del seguimiento alejado a 5 años de ese ECR comparando la cirugía abierta, la ablación endovenosa con láser (AEL) y la EE, en el tratamiento del reflujo en la VSI, en términos tanto del éxito técnico como de la calidad de vida.

El protocolo del estudio, métodos y resultados a 1 mes y 1 año, han sido descritos en detalle previamente [5]. De manera resumida: se incluyeron pacientes entre 20 y 70 años de edad con venas varicosas de clase CEAP (Clinical Etiologic Anatomic Pathophysiology) C2-C4, y reflujo en una VSI de 5-10 mm de diámetro. La población final del estudio comprendió inicialmente a 214 pacientes: 65 en el grupo de cirugía, 73 en el grupo de AEL, y 76 en el grupo de EE.

Todos los pacientes del ECR tratados en el Hospital Universitario de Helsinki fueron invitados a concurrir a un control a los 5 años. Los datos del seguimiento alejado de los pacientes del Hospital Universitario de Tampere no estuvieron disponibles.

El Ethics Committee of Helsinki University Central Hospital aprobó este estudio de seguimiento. Todos los pacientes habían brindado un consentimiento informado por escrito para los controles de seguimiento al comienzo del ensayo.

Procedimientos

En el procedimiento de cirugía abierta, la VSI fue removida con una técnica de invaginación retrógrada, generalmente hasta la pantorrilla superior. La mayor parte de los pacientes fueron operados bajo anestesia general.

Se inyectó líquido tumescente (450 mL de solución de Ringer con 50 mL de lidocaína al 1% con adrenalina [epinefrina]) en el túnel de remoción de la VSI, así como en los sitios de flebectomía después de la remoción. Se aplicaron vendajes y medias de compresión clase 2 por 48 horas, continuando con el uso de las medias durante las horas diurnas por 2 semanas.

La anestesia tumescente fue utilizada también para la AEL; los pacientes recibieron un sedante suave antes (diazepam) y durante (alfentanilo, propofol) el procedimiento.

En la mayoría de ellos, el cirujano insertó el catéter láser en la parte superior de la pantorrilla y, bajo guía ecográfica, posicionó la punta a 1,5 – 2,0 cm por debajo de la unión safeno-femoral.

Se empleó un modo de pulso, con impulso de 1,5 seg y 12 W de energía, apuntando a aplicar 70 J/cm. Las flebectomías y los cuidados posteriores fueron similares a aquellos del grupo de cirugía abierta.

En el grupo de EE, el cirujano canuló la VSI, usualmente tanto en el nivel proximal del muslo como inmediatamente por debajo de la rodilla. La espuma esclerosante fue preparada con una técnica de doble jeringa, usando una relación esclerosante/aire de 1:2, con polidocanol al 1% (Aetoxysclerol^®; Kreussler, Wiesbaden, Alemania), o tetradecil sulfato de sodio al 1-3% (Fibrovein^®; STD Pharmaceutical Products, Hereford, UK).

Posteriormente, se aplicó una media de compresión para ser usada continuamente durante 3 días, seguido por el uso durante las horas diurnas por 11 días. Todos los pacientes fueron citados para control al mes y, si se observaba algún reflujo en la imagen dúplex, se efectuaba un segundo tratamiento con espuma, seguido por un nuevo control al mes, hasta la oclusión de la VSI.

> Evaluaciones

Para este estudio, se invitó a los pacientes a un examen a los 5 años después del tratamiento. Las evaluaciones incluyeron un examen con ecografía dúplex, valoración del resultado clínico, y medición de la calidad de vida relacionada específicamente con la enfermedad, utilizando el Aberdeen Varicose Vein Severity Score (AVVSS) [6].

El cierre de la VSI fue clasificado de la siguiente manera: ausente/totalmente ocluido, recanalización parcial (al menos 5 cm de permeabilidad compresible de la VSI), o recanalización completa. El reflujo fue definido como flujo retrógrado durando más de 0,5 seg, después de la compresión de la pantorrilla. Se estudió también la pierna con imágenes por otras venas con reflujo, tales como la vena safena accesoria anterior (VSAA).

La neovascularización fue definida como venas serpenteantes no anatómicas, con reflujo, ingresando en la vena femoral común en la unión safeno-femoral. Tanto en el control a 1 año como a 5 años, si los pacientes tenían síntomas, y una VSI recanalizada, un nuevo segmento con reflujo, tal como la VSAA, o neovascularización, fueron asignados para tratamiento adicional. El método para el tratamiento adicional fue decidido por el médico tratante.

> Análisis estadístico

Los datos se evaluaron mediante análisis por intención de tratar, pero se excluyeron los datos faltantes. El objetivo final primario para todo el estudio, oclusión o ausencia de la VSI, fue analizado en el grupo general del estudio y en los tres subgrupos, de acuerdo con el tamaño inicial de la VSI alta.

Los valores categóricos fueron comparados con la prueba de c² o la exacta de Fisher, y los datos numéricos utilizando la de Kruskal-Wallis o regresión lineal, cuando correspondía. Los análisis estadísticos, incluyendo el análisis de las tablas de vida, se realizaron con el programa SPSS para Windows, versión 22.0 (IBM, Armonk, NY, EEUU).

De 196 pacientes tratados inicialmente en el Hospital Universitario de Helsinki, 166 (84,7%) concurrieron al control alejado a los 5 años: 50 después de cirugía abierta, 57 después de AEL y 59 después de EE.

Eso representó el 77,6% de la cohorte original del estudio (los pacientes tratados en Tampere no fueron incluidos). La mediana del seguimiento fue de 5 años y 99 días (rango: 1485 – 2456 días) después del tratamiento.

A los 5 años, la VSI estaba ocluida completamente o ausente en 48 de 50 pacientes en el grupo de cirugía abierta (96% [95% intervalo de confianza {IC}: 91 a 100]), en 51 de 57 pacientes que habían tenido AEL (89% [95% IC: 82 a 98]), y en 30 de 59 pacientes sometidos a EE (51% [95% IC: 38 a 64]). La diferencia entre el grupo con EE y el grupo con AEL o el grupo con cirugía, fue estadísticamente significativa (P < 0,001).

A los 5 años no hubo diferencias significativas en la tasa de oclusión de la VSI en relación con su tamaño inicial, en los tres grupos analizados (por debajo de 6, 6, menos de 9 y por encima de 9 mm; P = 0,290).

El puntaje AVVSS medio, a los 5 años, fue de 8,7 (95% IC: 6,7 a 10,7) en el grupo de cirugía; 9,6 (95% IC: 6,4 a 12,8) en el grupo de AEL; y 11,2 (95% IC: 8,5 a 14,0) en el grupo de EE. Aunque el AVVSS medio fue levemente más alto después de la EE, las diferencias entre los grupos de tratamiento no fueron estadísticamente significativas (P = 0,636).

A los 5 años después de la cirugía, un total de 22 pacientes ya había recibido tratamiento adicional para la VSI: 2 (4%) en el grupo de cirugía; ninguno en el grupo de AEL; y 20 (34%) en el grupo de EE. Un sub-análisis del cierre no asistido de la VSI (incluyendo sólo a los pacientes que no tuvieron repetición del tratamiento para la VSI) incluyó, en consecuencia, a 48 pacientes en el grupo de cirugía, 57 en el grupo de AEL y 39 en el grupo de EE.

El cierre no asistido de la VSI ocurrió a los 5 años en 46 de 48 pacientes en el grupo de cirugía (96%), 51 de 57 en el grupo de AEL (89%), y 16 de 39 pacientes (41%) en el grupo de EE.

> Otros resultados

De los 166 pacientes, 48 (28,9%) requirieron un re-tratamiento durante el seguimiento, o fueron asignados para re-tratamiento en el control a los 5 años. La probabilidad de necesitar la reiteración del tratamiento fue 8,5 veces mayor para el grupo de EE que para el grupo de AEL, y 1,6 veces mayor para el grupo de cirugía, comparado con el grupo de AEL.

Muchos pacientes en el grupo de EE necesitaron tratamiento adicional para la VSI. Dos pacientes en el grupo de cirugía necesitaron tratamiento adicional para la VSI; ello representó una remoción incompleta. En 6 pacientes en el grupo de AEL ocurrió recanalización parcial o total durante el seguimiento.

Esos pacientes habían recibido una media de 45,4 J (rango: 20,7 –  66,1) de energía láser por centímetro de VSI tratado, en comparación con 54,7 J/cm (rango: 19,7 – 85,4) entre aquellos con la VSI ocluida a los 5 años (P = 0,150).

En general, no hubo correlación estadísticamente significativa entre la energía (J/cm) y los resultados a 5 años de no reflujo o ausencia de repetición de tratamientos (P = 0,143). De los 6 pacientes mencionados, 3 tuvieron recanalización parcial de la VSI sin síntomas. Los otros 3 tuvieron recanalización completa y uno tuvo síntomas por lo que recibió re-tratamiento.

Dos pacientes en el grupo de cirugía tuvieron también reflujo originado por neovascularización en la ingle. En el grupo de AEL, 4 pacientes recibieron tratamiento por una VSAA con reflujo.

En conjunto, 22 pacientes en el grupo de EE que concurrieron al control a los 5 años habían experimentado recanalización parcial o completa de la VSI al año, pero no tuvieron síntomas en ese momento.

Tres de los 16 pacientes con recanalización parcial ya habían sido re-tratados durante el seguimiento y 6 fueron programados para AEL en el control a los 5 años, porque la recanalización se había hecho completa. Uno de esos 6 pacientes con recanalización completa había sido tratado durante el seguimiento y 3 fueron programados para tratamiento en el control a los 5 años. Los restantes pacientes estaban libres de síntomas.

No hubo complicaciones mayores relacionadas con los procedimientos y los efectos colaterales a largo plazo fueron raros. En el control a los 5 años, 2 pacientes (4%) en el grupo de cirugía abierta, 1 (2%) en el grupo de AEL, y 2 (4%) en el grupo de EE, tenían todavía pigmentación dérmica. Un paciente tratado con cirugía abierta tenía un nódulo palpable debajo de la piel. La parestesia fue rara (1,8%), sin diferencias entre los grupos de tratamiento (1 en cada grupo).

Lograr una buena solución a largo plazo de la insuficiencia venosa superficial recurrente, después del tratamiento del reflujo de VSI, es un desafío.  Las técnicas menos invasivas han reemplazado a la cirugía abierta en muchos lugares, debido a la recuperación más rápida del procedimiento.

Existen varias maneras de categorizar el éxito de tratamiento de las venas varicosas. Los pacientes que tienen una recanalización parcial o completa de la VSI después del tratamiento inicial pueden permanecer asintomáticos y no necesariamente necesitan tratamiento adicional. No obstante, aquí parece que muchos necesitaron tratamiento.

Era mucho más probable que los pacientes tratados inicialmente con EE necesitaran tratamientos adicionales, especialmente la repetición del tratamiento para el tronco principal de la VSI. Por lo tanto, aunque la EE fue inicialmente el tratamiento más barato y menos invasivo, pudo haberse vuelto más invasivo y más caro al final.

A 1 año,  el tamaño inicial de la VSI y su tasa de oclusión estuvieron correlacionados [5]. Eso no se observó a los 5 años, probablemente porque los pacientes con una VSI grande y con reflujo ya habían sido re-tratados para ese momento.

En todos los grupos, los puntajes AVVSS a 1 año tuvieron una significativa mejoría en relación con la línea de base. Esa mejora se mantuvo durante el seguimiento. Las diferencias entre los 3 grupos, en términos de calidad de vida a los 5 años, no alcanzaron significación estadística, aunque hubo una tendencia hacia puntajes más altos, indicando una calidad de vida más baja, en el grupo de EE.

La naturaleza de los tratamientos adicionales reflejó también la técnica usada. Como describieron van Rij y col. [7], la cirugía abierta puede llevar a la neovascularización en la ingle. Eso ocurre porque la angiogénesis es una parte natural de la cicatrización de las heridas, y puede aparecer incluso después de un intervalo de 5 años [8].

En el presente estudio, varios pacientes en el grupo de cirugía abierta necesitaron tratamiento para segmentos neovascularizados, pero no hubo pacientes con neovascularización después de la AEL, similar a lo reportado por otros autores [9].

Cuando se trata la VSI con AEL, es una política normal dejar la punta de la fibra láser 1-2 cm por debajo de la unión safeno-femoral. Por lo tanto, cualquier tributaria de la VSI que drene por arriba de ese punto queda sin tratamiento.

Frecuentemente, la VSAA queda abierta después de la AEL. Se considera que el reflujo en la VSAA que ocurre después de la AEL representa un neo-reflujo o un fracaso para demostrar el reflujo durante el examen ecográfico pre-tratamiento. En el presente estudio, la tasa de reflujo en la VSAA después de la AEL fue del 7%. El resultado apoya la práctica actual de no tratar la VSAA si el reflujo está presente sólo en la VSI [10].

Hay estudios que sugieren que la EE es una buena opción, aunque la mayoría de los datos proviene de series prospectivas o análisis retrospectivos [11-14]. En muchos de esos estudios, la tasa de éxito anatómico (oclusión o ausencia de la VSI) no es muy buena, aunque la satisfacción del paciente puede ser alta.

Ensayos randomizados publicados recientemente comparando la cirugía abierta. AEL y EE, y que tuvieron a la calidad de vida o a la costo-efectividad como objetivos finales, evaluaron que la EE puede ser una opción viable de tratamiento [15,16]. Sin embargo, en esos estudios, el seguimiento fue breve.

Se ha argumentado que en manos muy habilidosas, la EE puede producir resultados excelentes. No obstante, en el presente estudio, la EE fue administrada por cirujanos vasculares experimentados de acuerdo con lo mejor de su conocimiento y habilidad, y repetida hasta que la vena fue vista totalmente ocluida, haciendo al procedimiento tan efectivo como fuera posible.

Sin embargo, después de ello, los pacientes no fueron seguidos más allá. Luego asistieron al control de seguimiento a 1 año, en donde se observó reflujo en la mitad de los pacientes.

A la larga, los controles más frecuentes y una política activa de re-tratamiento en presencia de algún reflujo, pudieron haber incrementado la tasa de oclusión, pero – nuevamente – se habrían necesitado más recursos. Asimismo, como la mayoría de los pacientes eran jóvenes, cada control pudo haber representado un día fuera del trabajo.

Los resultados presentes reflejan los vistos en el mundo real. Es más fácil estandarizar el procedimiento de AEL que la EE, teniendo la AEL resultados muy repetibles y una curva de aprendizaje empinada.

Por lo tanto, la AEL brinda probablemente mejores resultados que la EE en la mayoría de los escenarios asistenciales. La AEL puede ser efectuada ambulatoriamente, reduciendo el número de personal y materiales requeridos, haciendo – por lo tanto – más costo-efectivo el procedimiento.

Existen algunas limitaciones para este estudio. Debido a la naturaleza de las intervenciones, ni los pacientes ni los cirujanos desconocían el tipo de intervención. La aplicación de la espuma no fue estandarizada, pero los sitios de inyección y los esclerosantes óptimos fueron usados para cada paciente de acuerdo con su anatomía. El evaluador del control alejado a los 5 años no desconocía el tipo de tratamiento; en la mayoría de los pacientes, el patrón de cicatrización pudo haberlo revelado.

Ocurrieron algunos cruces, pero como los resultados principales fueron analizados con la intención de tratar, ese efecto fue minimizado. Sólo los pacientes que tuvieron reflujo unilateral en la VSI participaron en el estudio. Eso hace más confiable a los resultados cuando se considera la experiencia subjetiva del paciente.

Algunos pacientes fueron asignados para tratamiento adicional en el control a los 5 años. Todos ellos tenían enfermedad venosa recurrente sintomática. Muchos de esos pacientes reportaron que ya habían estado a punto de obtener una derivación para un nuevo tratamiento antes de recibir la invitación para asistir a la visita de seguimiento.

No obstante, se podría argumentar que la tasa de tratamientos adicionales aumentó por el control de seguimiento y que algunos pacientes no habrían buscado un tratamiento adicional sin ese control.

La AEL es una manera efectiva y segura de tratar el reflujo en la VSI y los resultados son durables. Tiene una tasa ligeramente más baja de necesidad de tratamientos adicionales posteriores, en comparación con la cirugía.

En contraste, la EE produjo a los 5 años un éxito anatómico, sin necesidad de tratamientos adicionales para la VSI, en sólo el 27% de los pacientes (16 de 59); los pacientes en el grupo de EE necesitaron mayor repetición de tratamientos.

El reflujo primario en la VSI es tratado mejor con cirugía abierta o ablación endotermal, como la AEL. La EE debería ser considerara como una opción válida de tratamiento para aquellos con venas varicosas recurrentes o venas tributarias incompletas, pero su valor en el tratamiento del reflujo primario en la VSI es bajo.

Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi