Introducción
La FDA insta a los cuidadores a no usar benzocaína tópica de venta libre (por ejemplo, Baby Orajel) para aliviar el dolor de la dentición en los niños y no usarla por ningún motivo en niños menores de 2 años, dada su asociación con la metahemoglobinemia.
La metahemoglobinemia conduce a una disminución del oxígeno en el suministro de sangre y puede causar la muerte. Los signos de metahemoglobinemia pueden aparecer en minutos o hasta 2 horas después de usar benzocaína. Se han reportado más de 400 casos desde 1971.
La agencia también está enviando cartas de advertencia a las compañías que venden dichos productos y está solicitando que la benzocaína oral tenga una etiqueta de advertencia para su uso entre niños mayores y adultos.
No deben usarse para tratar a bebés y niños menores de 2 años
La Academia Estadounidense de Pediatría ofrece consejos para tratar con seguridad el dolor de la dentición en el siguiente enlace. Recomiendan frotar un dedo contra las encías irritadas del bebé o usar un anillo de dentición de goma firme.
Reporte de la FA (alerta)
La FDA advierte que los medicamentos orales de venta libre (OTC) que contienen benzocaína no deben usarse para tratar a bebés y niños menores de 2 años. También advertimos que los medicamentos orales de benzocaína solo deben usarse en adultos y niños mayores de 2 años si contienen ciertas advertencias en la etiqueta del medicamento.
Estos productos conllevan riesgos graves y proporcionan pocos o ningún beneficio para tratar el dolor oral, incluidas las encías en los bebés debido a la dentición. La benzocaína, un anestésico local, puede causar una afección en la cual la cantidad de oxígeno transportado a través de la sangre se reduce considerablemente.
Esta condición, llamada metahemoglobinemia, puede poner en peligro la vida y causar la muerte. Debido al importante riesgo de seguridad de la metahemoglobinemia, hemos instado a los fabricantes a que dejen de comercializar productos de venta libre de medicamentos por vía oral para tratar la dentición en bebés y niños menores de 2 años. Si las empresas no cumplen, tomaremos medidas para eliminar estos productos del mercado.
También instamos a los fabricantes de medicamentos orales OTC que contienen benzocaína para adultos y niños mayores de 2 años a realizar los siguientes cambios en las etiquetas de sus productos:
- Agregar una advertencia sobre metahemoglobinemia.
- Agregando contraindicaciones, las advertencias más fuertes de la FDA, indicando a los padres y cuidadores que no usen el producto para la dentición y no lo usen en bebés y niños menores de 2 años.
- Revisar las instrucciones para que los padres y cuidadores directos no utilicen el producto en bebés y niños menores de 2 años.
ANTECEDENTES:
La benzocaína es un anestésico local que se encuentra en algunos productos de venta libre para el alivio temporal del dolor debido a irritación leve, dolor o lesiones en la boca y la garganta. Los productos de benzocaína se comercializan como geles, aerosoles, ungüentos, soluciones y pastillas con nombres de marca como Anbesol, Orabase, Orajel, Baby Orajel, Hurricaine y Topex, así como marcas de la tienda y genéricos. Los anestésicos locales recetados incluyen articaína, bupivacaína, cloroprocaína, lidocaína, mepivacaína, prilocaína, ropivacaína y tetracaína.
RECOMENDACIÓN:
Seguimos monitoreando la seguridad y eficacia de los productos de benzocaína OTC y tenemos la intención de tomar medidas adicionales en el futuro según sea necesario. Notificaremos al público sobre cualquier actualización.
Además de nuestras acciones recientes con respecto a los productos de benzocaína OTC, también estamos requiriendo que se incluya una advertencia de metahemoglobinemia estandarizada en la información de prescripción de todos los anestésicos locales recetados.
Los padres y cuidadores deben seguir el ícono de recomendaciones de la Academia Estadounidense de Pediatría para tratar la dentición.
- Frote suavemente o masajee las encías del niño con uno de sus dedos.
- Use un anillo de dentición de goma firme.
Los analgésicos tópicos y los medicamentos que se frotan en las encías no son útiles porque se eliminan de la boca del bebé en cuestión de minutos. La FDA ha advertido previamente a los padres y cuidadores que no den ciertas tabletas de dentición homeopáticas a los niños.
Los tratamientos alternativos para adultos que experimentan dolor en la boca pueden incluir enjuague bucal diluido en agua salada y medicamentos OTC para aliviar el dolor. Los adultos deben seguir las recomendaciones de la Asociación Dental Americana, ícono de descargo de responsabilidad para llagas en la boca:
- Programar chequeos regulares de salud bucal
- Mantenga un diario de lo que come y bebe
- Mantenga una lista de los productos de higiene oral que ha estado usando
- Evitar todos los productos de tabaco
- Si bebe bebidas alcohólicas, hágalo con moderación
- Consulte a su dentista si nota algún cambio en su boca.
Los consumidores que usan productos de benzocaína para tratar el dolor bucal deben buscar atención médica de inmediato para detectar signos y síntomas de metahemoglobinemia. Estos incluyen piel pálida, gris o azul, labios y lechos ungueales; dificultad para respirar; fatiga; Confusión; dolor de cabeza; aturdimiento; y frecuencia cardíaca rápida.
Los signos y síntomas de la metahemoglobinemia pueden aparecer en cuestión de minutos a una o dos horas después de usar benzocaína. Los síntomas pueden aparecer después de usar benzocaína por primera vez, así como después de usos anteriores.
Los profesionales de la salud deben advertir a los pacientes sobre la posibilidad de metahemoglobinemia y recomendarles los signos y síntomas cuando recomiendan o prescriben productos anestésicos locales. Algunos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la metahemoglobinemia.
Esto incluye a aquellos con problemas respiratorios como asma, bronquitis o enfisema; enfermedad cardíaca y ancianos Los profesionales de la salud que usan anestesia local durante los procedimientos médicos deben tomar medidas para minimizar el riesgo de metahemoglobinemia.
Estos incluyen monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas sugestivos de metahemoglobinemia; usar co-oximetría cuando sea posible; y tener equipos de resucitación y medicamentos disponibles, incluido el azul de metileno.