La FDA de los EE.UU aprobó el uso de rosuvastatina como terapia complementaria a la dieta para retrasar la progresión de la aterosclerosis en pacientes con colesterol elevado. Esta nueva indicación distingue a la rosuvastatina por sobre otros medicamentos anti-colesterol que existen en el mercado.
“Esta nueva indicación nos permite dar a conocer lo evidenciado en estudios clínicos: incluso en los pacientes con bajo riesgo Framingham, y signos tempranos de aterosclerosis, la enfermedad, si no se la trata, avanza”, dijo Mike Tilton, Vicepresidente del área Cardiovascular de Atención Primaria. “En el estudio METEOR, los pacientes con hiperlipidemia que recibieron rosuvastatina, en general, no mostraron una progresión significativa de la aterosclerosis”.
La presentación a la FDA se basa, en gran parte, en los resultados de un estudio pivotal denominado METEOR (en sus siglas en inglés, Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin) que midió el efecto de rosuvastatina sobre la placa que se forma en interior de las arterias mediante CIMT (engrosamiento de la capa media íntima de la carótida) y demostró una disminución en la progresión de la aterosclerosis en pacientes con signos tempranos de la enfermedad, colesterol LDL elevado y bajo riesgo cardiovascular que recibieron la droga en dosis de 40 mg.
Acerca de la aterosclerosis
La aterosclerosis consiste en la acumulación progresiva de placa, es decir, depósitos de grasa y otras células, que se asientan en las paredes internas de las arterias. Esta condición es la consecuencia del colesterol elevado y, para muchos, es una enfermedad silenciosa, sin signos visibles ni síntomas. La enfermedad puede desencadenarse en la adultez temprana y continuar en progresión de por vida. A pesar de la seriedad que reviste, la mayor parte de la gente desconoce cómo se desarrolla y cómo progresa esta enfermedad.
Acerca de rosuvastatina.
Rosuvastatina está indicada como terapia de complemento a la dieta para reducir niveles elevados de colesterol total, colesterol LDL, ApoB, colesterol no-HDL y triglicéridos y para incrementar los niveles de colesterol HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta. Rosuvastatina también está indicada como terapia de complemento a la dieta para disminuir la velocidad de progresión de la aterosclerosis en pacientes adultos como parte de la estrategia de tratamiento para bajar el colesterol total y alcanzar los niveles de colesterol LDL deseados.
Rosuvastatina no fue creada para prevenir la enfermedad cardiaca, ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares. Para pacientes con hipercolesterolemia y dislipidemia mixta, la dosis inicial recomendada generalmente es de 10 mg de rosuvastatina.
La dosis de 40 mg de rosuvastatina queda reservada exclusivamente para pacientes que no alcanzaron reducir su nivel de colesterol LDL a los valores deseados con la dosis de 20 mg de rosuvastatina suministrados diariamente. Cuando se inicia la terapia con estatinas o se cambia de una estatina a otra, se deberá suministrar la dosis inicial de rosuvastatina, y recién luego se procederá a ajustar la dosis según las necesidades terapéuticas de cada paciente.
AHA 2007 METEOR:
Consistentes efectos de Rosuvastatina sobre los factores de riesgo y la regresión de la ATC.
Professor Gregory W. Evans, Wake Forest University, Winston Salem, NC, USA
Los hallazgos de un Nuevo análisis de subgrupos del estudio METEOR sobre una población de pacientes con factores de riesgo cardiovascular muestra un consistente efecto de enlentecimiento del proceso ateroesclerótico.
Rosuvastatina retrasa el proceso ateroesclerosis carotídea en sujetes de riesgo relativamente bajo según afirmó el Dr. Evans. La regresión de la enfermedad es posible en pacientes con altos niveles de riesgo basal y engrosamiento carotídeo.
El estudio METEOR doble ciego, evaluó la tasa de modificaciones de la relación Intima/media en las carótidas a lo largo del tiempo en 984 sujetos que fueron randomizados a recibir tratamiento con 40 mg de Rosuvastatina o placebo. El estudio fue diseñado con el objeto de evaluar los efectos de una terapia hipolipemiante agresiva en pacientes de riesgo bajo.
La población estuvo conformada por personas de con una edad media de 57 años que tenían riesgo bajo de enfermedad coronaria de acuerdo al score de Framingham, pero con evidencias de ateroesclerosis subclínica. Todos los pacientes tenían un índice de engrosamiento Intima/media mayor de 1.2 mm en un único sitio pero mayor de 3.5 si se evaluaban todos los sitios.
El índice fue medido en 12 puntos de la carótida que incluyeron las paredes proximales y distales de la carótida común, izquierda y derecha, bifurcación y carótida interna. Las mediciones se realizaron en condiciones basales y luego a los 6 meses y dos años de tratamiento. El punto final primario fue la reducción del índice en todos los sitios estudiados.
Los resultados primarios demostraron que Rosuvastatina 40 mg diarios producía un significativo enlentecimiento de la progrsión de la ateroesclerosis cuando se lo comparaba con el grupo placebo (p<0.0001). Cuando se compararon las determinaciones basales con las posteriores se registró una progression no significativa del proceso al cabo de los dos años de seguimiento, en cambio la progresión resultó significativa en el grupo placebo.
La reducción de la tasa de progresión con Rosuvastatina fue significativa en todos los subgrupos analizados, incluso en paciente con los valores del score de Framingham más bajos.
En pacientes con dos o más factores de riesgo o el engrosamiento mayor en condiciones basales, la tendencia a la regresión fue del doble o más.
Referencias
Crouse JR 3rd, Raichlen JS, Riley WA, et al. Effect of rosuvastatin on progression of carotid intima-media thickness in low-risk individuals with subclinical atherosclerosis: the METEOR Trial. JAMA. 2007; 297:1344-1353.
Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: The ASTEROID trial. JAMA. 2006; 295:1556-1565.