SUSPENDEN PREXIGE DE NOVARTIS
Tratamiento para el Dolor
La FDA rechaza el analgésico Prexige de Novartis
La decisión es otro golpe para el programa Prexige de Novartis siguiendo la decisión de la Administración Australiana de Productos Terapéuticos de revocar la aprobación para el fármaco basado en la preocupación acerca de su perfil de seguridad del hígado, particularmente en las formulaciones en dosis de 200mg y 400mg. Además, Health Canada, que al principio otorgó la aprobación para comercializar la versión del producto de 100mg en 2006, dijo el mes pasado que va a conducir una revisión de la información de seguridad.
En respuesta, Novartis dijo que la información adicional remitida a la FDA ha demostrado que la formulación de 100mg de Prexige resultó en elevaciones de la enzima hepática, de tres veces en el límite superior, en sólo 0.85% de los tratados, y que esto fue comparable a los fármacos anti-inflamatorios no esteroides actualmente disponibles. La firma también citó el ensayo TARGET como evidencia del mejor perfil de efectos secundarios gastrointestinales del producto, con respecto a otros fármacos anti-inflamatorios no esteroides en pacientes que no toman aspirina.
James Shannon, el jefe de departamento global de la compañía, afirmó que Novartis cree que Prexige “continúa siendo una importante terapia para pacientes apropiados con dolor óseo-artrítico” y añadió que la firma continuaría sus discusiones con la FDA.