El panel consultivo de la FDA declaró que Etoricoxib, una droga experimental para el tratamiento de la artritis, no debería permitirse en  el mercado estadounidense, debido a que presenta riesgos similares al rofecoxib, fármaco que no se comercializa actualmente.

El comité voto 20 a 1 recomendando que la fda rechace a este nuevo fármaco debido  a que sus beneficios en la reducción del dolor y la mínima  irritación  estomacal no compensan el potencial daño cardíaco.

Si fracasan las acciones para retirar Etoricoxib del mercado, la compañía farmacéutica podría recuperar parte de los 2.5 billones de dólares de pérdida que sufrió en el año 2004 debido a la retirada de  Rofecoxib del mercado por estar relacionado con infarto de miocardo y acv. Esos  riesgos fueron citados por los consultivos de la FDA reunidos en Gaithersburg,  Maryland.

"No hay nada especial sobre esta droga que autorizaría su administración a pacientes y el consecuente riesgo de muerte cardiovascular" dijo David Felson, miembro del comité consultivo y profesor de medicina de Universidad de Boston. En general la FDA sigue las recomendaciones de sus consultivos, aunque no es necesario que lo hagan.

Según los analistas, si Etoricoxib es aprobado para su venta en EEUU podría generar un billon de dólares anuales en venta, aunque muchos no  esperan que esto suceda debido a la información publicada sobre sus potenciales riesgos.

Resultados de estudios:

Según David Graham, oficial de FDA, los estudios demostraron que rofecoxib genera mayor hipercoagulación que Naproxeno. También es mas probable que cause un aumento de la TA,  retención de líquidos e insuficiencia cardíaca congestiva, en comparación con otras drogas utilizadas en el tratamiento de la artritis como el diclofenac.

"De lo que estamos hablando es de un potencial desastre sanitario público", agregó.

Graham, quien generó dudas sobre el Rofecoxib mucho antes de que este fuera retirado del mercado, dijo que Etoricoxib sería " una repetición de lo que tuvimos" con la droga anterior. Etoricoxib causaría 6800 muertes mas que Naproxeno, de causa cardíaca, por año y por millon de pacientes que lo recibieran.

El laboratorio sostiene que etoricoxib es necesario para brindar una nueva opción terapéutica a aquellos pacientes incapaces de controlar el dolor con los tratamientos actuales y por su escasa irritación estomacal.

Según ejecutivos de la compañía, esta droga presenta el mismo riesgo de hipercoagulación que el antiguo diclofenac, lo que puede conducir a infartos de miocardio y acv.

La vocera Kyra Lindemann aseguró que continúan sosteniendo que esta droga tiene el potencial para convertirse en una opción válida de tratamiento para muchos pacientes que sufren de osteoartritis, por lo cual continuaran trabajando con la FDA.

El Dr Graham de la FDA declarón que la droga Diclofenac, elegida por el laboratorio para realizar estudios comparativos con etoricoxib, fue una elección "inapropiada" debido a que presenta mayor riesgo cardiovascular que otros aines. La compañía justificó su elección alegando que diclofenac es  el aine mas utilizado en el mundo y no interfiere sobre los beneficios cardíacos de la aspirina.

Etoricoxib ha sido aprobado para su uso en 62 países, generando 265 millones de dólares en ventas el último año.

Pruebas en 44.000 pacientes:

Esta droga fue probada en mas de 44000 pacientes con osteoartritis desde el año 1998, un año antes del lanzamiento de Rofecoxib. La FDA demoró su aprobación en 2004 solicitando mayor información sobre la seguridad del fármaco.

En el año 2005, luego de ser retirado del mercado Rofecoxib, la FDA emitió una terminante advertencia sobre los riesgos de todos los AINEs, exceptuando al naproxeno en altas dosis que sería el que presenta el menor riesgo cardiovascular, segun estudios realizados.

Los organismos reguladores de los EEUU han fijado criterios especiales para permitir que se comercien nuevas drogas de este grupo, coincidiendo en que estos productos deben ser mas seguros y efectivos que los existentes para su aprobación.

Dos años después de la retirada de Rofecoxib del mercado, la FDA aún no tiene suficiente información para determinar si ciertos AINEs tienen mayor riesgo que otros.
Esta nueva droga es diferente a otros aines debido a su acción protectora sobre el estomago ya que solamente bloquea a la enzima cox-2, como lo hacen rofecoxib y celecoxib.