Objetivos del estudio:

El objetivo del estudio fue comparar una novedosa estrategia de manejo del asma – budesonide/formoterol en un inhalador único tanto para mantenimiento como para el alivio de los síntomas- con una dosis superior de budesonide más el agregado de terbutalina según necesidad.

Métodos:

Se realizó un estudio aleatorizado, a doble ciego de 6 meses de duración, con grupos paralelos en pacientes con asma leve-moderada n = 697; edad media, 38 años [rango, 11 a 79 años]; media basal de FEV1, 75% del predicho; media de corticosteroides inhalados [ICS] dosaje, 348 µg/d). Luego de un  período inicial de prueba (run in) de 2 semanas, todos los pacientes recibieron dos inhaladores de polvo seco, uno conteniendo la medicación de mantenimiento y uno conteniendo la medicación para ser usada según necesidad para el alivio de los síntomas. Los pacientes fueron divididos para recibir en forma aleatorizada tanto budesonide/formoterol (80ug/4.5ug dos inhalaciones día) para el mantenimiento, más inhalaciones adicionales según necesidad para el alivio de los síntomas, o budesonide (160 ug, dos inhalaciones día) para el mantenimiento más terbutalina (0.4 mg) según necesidad. La variable primaria de eficacia fue el flujo pico espiratorio matutino (PEF).

Resultados:

Los pacientes recibiendo budesonide/formoterol mostraron mayores mejorías en el PEF matutino que los pacientes que recibieron budesonide (aumentos de 34.5 L/min vs. 9.5 L/min, respectivamente; p < 0.001). El riesgo de tener una exacerbación severa (hospitalización/tratamiento en el departamento de emergencias (ED), utilización de esteroides orales por asma, o una caída mayor o igual al 30% del nivel basal en el PEF matutino en 2 días consecutivos) fue 54% mas bajo con budesonide/formoterol vs. budesonide (p=0.0011).

Los pacientes en el grupo Budsonide/formoterol presentaron 90% menos hospitalizaciones/tratamientos en el ED debido a asma que los pacientes en el grupo budesonide (1 vs. 10, respectivamente; p = 0.026).
El aumento de la eficacia con budesonide/formoterol fue logrado con menos ICS que el utilizado en el grupo budesonide (dosis media, 240 ug/día vs. 320 ug/día, respectivamente) y con 77% menos de días de tratamiento con esteroides orales vs. budesonide (114 días vs. 498 días, respectivamente). Ambos tratamientos fueron bien tolerados.

Conclusiones:

El tratamiento con budesonide/formoterol tanto para el mantenimiento como para el alivio de los síntomas mejoró el control del asma con inferior carga de esteroides, comparado con una superior dosis de budesonide más terbutalina.