La FDA, órgano regulador de alimentos y medicamentos de los EUA, ha lanzado una advertencia a los médicos invitando a evaluar seriamente los potenciales riesgos y beneficios del uso de los COXIB. Este alerta se sustenta en los recientes estudios que mostraron incremento de efectos adversos cardiovasculares con estas drogas.
La agencia americana resume los hallazgos respecto de Rofecoxib, Celecoxib, Valdecoxib e incluso de Naproxeno que indican un aumento significativo de eventos cardiovasculares mayores. Esta advertencia de salud pública es una medida tomada hasta que se finalice con la revisión de los datos actualmente en etapa de recolección sobre otros miembros de la familia farmacológica de más reciente aparición.
La FDA hace las siguientes recomendaciones:
- Debe evaluarse con mucha precaución el uso de estas drogas y limitarlo a pacientes donde la ecuación riesgo beneficio resulte ventajosa.
- El riesgo cardiovascular individual y otros riesgos asociados al uso de aintiinflamatorios debe estimarse rigurosamente ante cada eventual prescripción.
- Los consumidores pueden usar antiinflamatorios de venta libre de acuerdo a las instrucciones del prospecto y es recomendable la consulta con el médico si se emplean por más de diez días.
La FDA se encuentra estudiando la información de investigaciones exhaustivas con el objeto de decidir si resulta necesario producir regulaciones adicionales para su prescripción. Se programó la reunión de un comité de estudio para Febrero de 2.005 con el objeto de discutir con detenimiento el tema.
Respecto de otro fármaco del grupo, ETORICOXIB, la FDA ha juzgado que se requieren más datos respecto de su seguridad y eficacia antes de la aprobación.
Etoricoxib está disponible en algunos países del mundo (entre ellos, Argentina) pero aún se encuentra luchando para alcanzar el mercado americano. Por el momento su aprobación ha quedado en suspenso hasta que se evalúen nuevos documentos.
Etoricoxib se encuentra bajo la nube de dudas que ha descendido sobre toda la clase de fármacos luego del retiro del mercado de Rofecoxib. En este último caso los estudios que mostraron efectos adversos cardiovasculares graves sólo se pusieron de manifiesto con seguimientos de 18 o más meses. Los estudios disponibles actualmente con Etoricoxib corresponden a lapsos mucho más breves, por lo que existen dudas con los efectos de tratamientos a largo plazo.
La FDA ha manifestado que colocará a toda esta clase de drogas bajo estricta vigilancia y tomará aún más precauciones que las habituales. Muchos observadores opinan que es improbable que se apruebe Etoricoxib antes de la finalización del estudio MEDAL, actualmente en curso. En esta investigación se reclutaron 23.000 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoide y se emplea Diclofenac como droga de comparación. Se estima que el estudio habrá finalizado en el año 2006. Hasta ese momento, el destino de Etoricoxib en el mercado americano es incierto.
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