Objetivo del estudio:

Comparar la eficacia y la seguridad del bromuro de ipratropio libre de clorofluorcarbón (CFC) (bromuro de ipratropio HFA) vs. bromuro de ipratropio inhalatorio comercializado en aerosol (que contiene CFC) en pacientes con COPD.

Diseño:

Se realizó una estuido multicéntrico, randomizado, a doble ciego, a grupos paralelos, placebo controlado. El primer parámetro de eficacia fue una respuesta broncodilatadora aguda.
Se buscó principalmente determinar el pico de cambio en el FEV1 registrado desde el inicio y el área debajo de la curva tiempo-respuesta.
Participaron en este proyecto un total de 31 centros clínicos de los Estados Unidos.

Pacientes:

Fueron seleccionados de manera randomizada un total de 507 pacientes con COPD moderada a severa y un total de 444 pacientes completaron el estudio.

Intervenciones:

Doce semanas de tratamiento con la administración 4 veces al día de una de las siguientes fórmulas: bromuro de ipratropio HFA, 42 µg; bromuro de ipratropio HFA, 84 µg; placebo HFA; bromuro de ipratropio por inhalación en aerosol, 42 µg o placebo CFC.

Mediciones y resultados:

Los pacientes que participaron en todos los grupos de tratamiento activo presentaron respuestas broncodilatadoras significativas, tal como fue demostrado a partir del aumento de al menos un 15% en el FEV1 con respecto al basal.
La respuesta broncodilatadora en todos los grupos de tratamiento activo también fue significativamente mayor que sus respectivos tratamientos con placebo, basados en el FEV1, área debajo de la curva tiempo-respuesta de 0 a 6 horas y el pico de respuesta registrado.

Los resultados a nivel de la FVC fueron similares a aquellos observados con el FEV1. No se observaron diferencias significativas en los efectos adversos, los hallazgos de laboratorio o los hallazgos por ECG entre los distintos grupos de tratamiento.

Conclusiones:

La administración de 42 µg de bromuro de ipratropio HFA proporcionó una broncodilatación comparable a la registrada con la administración de 42 µg de la bromuro de ipratropio comercializado con CFC a lo largo de 12 semanas de uso regular del mismo.