A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou um novo projeto de orientação com objetivo de orientar aos pesquisadores que investigam o uso de drogas psicodélicas para o tratamento potencial de condições médicas, incluindo distúrbios psiquiátricos ou de uso de substâncias. Este foi o primeiro projeto que apresenta considerações à indústria para a elaboração de ensaios clínicos com esses ativos.

Nos últimos anos, tem havido um crescente interesse no potencial terapêutico das drogas psicodélicas. Elas estão sendo avaliadas para uso no tratamento potencial de condições como depressão, transtorno de estresse pós-traumático, distúrbios de uso de substâncias e outras condições. No entanto, projetar estudos para avaliar a segurança e a eficácia desses compostos apresenta uma série de desafios únicos que exigem consideração cuidadosa.

As drogas psicodélicas mostraram uma promessa inicial como tratamentos potenciais para distúrbios de humor, ansiedade e uso de substâncias. No entanto, ainda são produtos investigacionais. Patrocinadores que avaliam o potencial terapêutico desses ativos devem considerar suas características únicas ao projetar estudos clínicos.

O objetivo da orientação é aconselhar os pesquisadores sobre o design do estudo e outras considerações ao desenvolverem medicamentos que contenham psicodélicos.

Dentro do projeto, o termo psicodélico refere-se às "drogas clássicas", geralmente entendidos como psilocibina e dietilamida do ácido lisérgico (LSD) que atuam no sistema de serotonina do cérebro, bem como "entactógenos" ou "empatógenos" como a metilenodioximetanfetamina (MDMA).

O documento descreveu considerações básicas ao longo do processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo a condução do ensaio, a coleta de dados, a segurança dos sujeitos e os requisitos de novas aplicações de medicamentos. Por exemplo, essas substâncias podem produzir efeitos psicoativos, como mudanças de humor e cognitivas, bem como alucinações. Como resultado, há o potencial de abuso dessas drogas, o que é uma questão que exige consideração cuidadosa e a implementação de medidas de segurança suficientes para prevenir o uso indevido durante todo o desenvolvimento clínico.

O padrão de evidência para estabelecer a eficácia das drogas psicodélicas é o mesmo que para todos os outros medicamentos. No entanto, existem fatores únicos que os investigadores podem precisar considerar ao projetar seus ensaios para que esses sejam considerados adequados e bem controlados.