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Puntos clave Pregunta ¿Cuáles son la eficacia y seguridad de la psilocibina en pacientes con trastorno depresivo mayor? Hallazgos En un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de 6 semanas de duración en 104 adultos, una dosis de 25 mg de psilocibina administrada con apoyo psicológico se asoció con un efecto antidepresivo rápido y sostenido, medido como cambio en las puntuaciones de los síntomas depresivos, en comparación con el placebo activo. No se produjeron eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento. Lo que significa Una dosis de 25 mg de psilocibina fue bien tolerada y puede ser prometedora como tratamiento para el trastorno depresivo mayor cuando se combina con apoyo psicológico. |
Importancia
La psilocibina se muestra prometedora como tratamiento para el trastorno depresivo mayor (TDM).
Objetivo
Evaluar la magnitud, el momento y la durabilidad de los efectos antidepresivos y la seguridad de una dosis única de psilocibina en pacientes con TDM.
Diseño, entorno y participantes
En este ensayo de fase 2 realizado entre diciembre de 2019 y junio de 2022 en 11 sitios de investigación en los EE. UU., los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de psilocibina versus niacina placebo administrada con apoyo psicológico.
Los participantes fueron adultos de 21 a 65 años con un Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición.diagnóstico de TDM de al menos 60 días de duración y gravedad moderada o mayor de los síntomas.
Los criterios de exclusión incluyeron antecedentes de psicosis o manía, trastorno por uso de sustancias activas e ideación suicida activa con intención. Los participantes que tomaban agentes psicotrópicos y que de otro modo cumplían con los criterios de inclusión/exclusión fueron elegibles después de la reducción gradual de la medicación.
Los resultados primarios y secundarios y los eventos adversos (EA) se evaluaron al inicio del estudio (realizados dentro de los 7 días anteriores a la administración) y a los 2, 8, 15, 29 y 43 días después de la administración.
Intervenciones
Las intervenciones consistieron en una dosis de 25 mg de psilocibina sintética o una dosis de 100 mg de niacina en cápsulas de apariencia idéntica, cada una administrada con apoyo psicológico.
Principales resultados y medidas
El resultado primario fue el cambio en la puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) evaluada por el evaluador central (rango, 0-60; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave) desde el inicio hasta el día 43. La medida de resultado secundaria clave fue cambio en la puntuación MADRS desde el inicio hasta el día 8. Otros resultados secundarios fueron el cambio en la puntuación de la Escala de Discapacidad de Sheehan desde el inicio hasta el día 43 y la respuesta sostenida y la remisión definidas por MADRS.
Los participantes, el personal del sitio del estudio, el patrocinador del estudio, los evaluadores de resultados (evaluadores) y los estadísticos estaban cegados a la asignación del tratamiento.
Resultados
Un total de 104 participantes (edad media [DE], 41,1 [11,3] años; 52 [50%] mujeres) fueron aleatorizados (51 al grupo de psilocibina y 53 al grupo de niacina).
El tratamiento con psilocibina se asoció con puntuaciones MADRS significativamente reducidas en comparación con la niacina desde el inicio hasta el día 43 (diferencia de medias, -12,3 [IC del 95 %, -17,5 a -7,2]; P <0,001) y desde el inicio hasta el día 8 (diferencia de medias , −12,0 [IC del 95 %, −16,6 a −7,4]; p < 0,001).
El tratamiento con psilocibina también se asoció con puntuaciones significativamente reducidas en la Escala de Discapacidad de Sheehan en comparación con la niacina (diferencia de medias, −2,31 [IC del 95 %, 3,50-1,11]; P < 0,001) desde el inicio hasta el día 43.
Más participantes que recibieron psilocibina tuvieron una respuesta sostenida (pero no remisión) que aquellos que recibieron niacina.
No hubo eventos adversos (EA) graves surgidos durante el tratamiento; sin embargo, el tratamiento con psilocibina se asoció con una tasa más alta de EA generales y una tasa más alta de EA graves.
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Conclusiones y relevancia El tratamiento con psilocibina se asoció con una reducción sostenida clínicamente significativa de los síntomas depresivos y la discapacidad funcional, sin eventos adversos graves. Estos hallazgos se suman a la creciente evidencia de que la psilocibina, cuando se administra con apoyo psicológico, puede ser prometedora como una nueva intervención para el trastorno depresivo mayor (TDM). |
Registro de ensayo Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03866174