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Puntos clave Pregunta ¿Cómo se compara la insulina Icodec administrada una vez a la semana con la insulina Degludec administrada una vez al día en cuanto a la eficacia para reducir la glucosa (hemoglobina A 1c [HbA 1c ]) en personas con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina? Hallazgos En este ensayo aleatorizado, con doble enmascaramiento y doble simulación en el que participaron 588 personas con diabetes tipo 2, el cambio medio estimado de HbA 1c desde el inicio hasta la semana 26 no fue inferior con insulina Icodec (−1,6 puntos porcentuales) en comparación con insulina Degludec (−1,4 puntos porcentuales), con superioridad estadística confirmada (diferencia de tratamiento estimada, −0,2 puntos porcentuales). Significado Los resultados demuestran la eficacia del tratamiento con insulina icodec una vez a la semana en personas con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina. |
Resumen
Importancia
La insulina Icodec una vez a la semana podría proporcionar una alternativa de dosificación más simple a la insulina basal diaria en personas con diabetes tipo 2.
Objetivo
Evaluar la eficacia y la seguridad de insulina Icodec una vez a la semana frente a insulina Degludec una vez al día en personas con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina.
Diseño, entorno y participantes
Ensayo de fase 3 aleatorizado, con doble enmascaramiento, de no inferioridad, de tratamiento según el objetivo, realizado entre marzo de 2021 y junio de 2022 en 92 sitios en 11 países en adultos con diabetes tipo 2 tratados con cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina con hemoglobina A 1c (HbA 1c ) de 7%-11% (53-97 mmol/mol).
Intervenciones
Los participantes se asignaron aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir Icodec una vez a la semana y placebo una vez al día (grupo Icodec; n = 294) o Degludec una vez al día y placebo una vez a la semana (grupo Degludec; n = 294).
Principales resultados y medidas
El punto final primario fue el cambio en la HbA 1c desde el inicio hasta la semana 26 (margen de no inferioridad, 0,3% puntos porcentuales). Los criterios de valoración secundarios incluyeron el cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 26, la dosis semanal media de insulina durante las últimas 2 semanas de tratamiento, el cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26 y el número de niveles 2 (clínicamente significativos; nivel de glucosa <54 mg). /dL) y nivel 3 (grave; requiere asistencia externa para la recuperación) episodios de hipoglucemia.
Resultados
Entre 588 participantes aleatorizados (edad media [DE], 58 [10] años; 219 [37 %] mujeres), 564 (96 %) completaron el ensayo. El nivel medio de HbA 1c disminuyó del 8,6 % (observado) al 7,0 % (estimado) a las 26 semanas en el grupo de Icodec y del 8,5 % (observado) al 7,2 % (estimado) en el grupo Degludec (diferencia de tratamiento estimada [ETD], − 0,2 [IC del 95 %, -0,3 a -0,1] puntos porcentuales), lo que confirma la no inferioridad ( p < 0,001) y la superioridad ( p = 0,002).
No hubo diferencias significativas entre los grupos de Icodec y Degludec para el cambio de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 26 (ETD, 0 [IC del 95 %, -6 a 5] mg/dL; P = 0,90), dosis semanal media de insulina durante las últimas 2 semanas de tratamiento, o cambio de peso corporal desde el inicio hasta la semana 26 (2,8 kg frente a 2,3 kg; ETD, 0,46 [IC del 95 %, −0,19 a 1,10] kg; P = .17).
Las tasas combinadas de hipoglucemia de nivel 2 o 3 fueron numéricamente más altas en el grupo de Icodec que en el grupo de Degludec desde la semana 0 a la 31 (0,31 frente a 0,15 eventos por exposición por año-paciente; P = 0,11) y estadísticamente más altas en el grupo de icodec desde la semana 0 a la 31 . 26 (0,35 frente a 0,12 eventos por exposición-paciente-año; P = 0,01).
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Conclusiones y relevancia Entre las personas con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina, Icodec una vez a la semana demostró una reducción de HbA 1c superior a Degludec una vez al día después de 26 semanas de tratamiento, sin diferencias en el cambio de peso y una tasa más alta de niveles combinados de hipoglucemia 2 o 3 eventos en el contexto de menos de 1 evento por exposición paciente-año en ambos grupos. |
Registro de ensayo ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04795531