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Puntos clave Pregunta En pacientes de prevención primaria intolerantes a las estatinas y con alto riesgo cardiovascular, ¿el ácido bempedoico reduce los eventos cardiovasculares adversos mayores? Hallazgos En este ensayo aleatorizado de 13.970 pacientes, se inscribieron 4206 participantes con alto riesgo cardiovascular, pero sin un evento cardiovascular previo. En este subgrupo, el tratamiento con ácido bempedoico, 180 mg diarios, se asoció con una reducción significativa de eventos cardiovasculares mayores (razón de riesgo, 0,70). Significado Estos hallazgos sugieren que el tratamiento con ácido bempedoico en pacientes de prevención primaria tiene el potencial de reducir los principales eventos cardiovasculares adversos. |
Importancia
Los efectos del ácido bempedoico sobre los resultados cardiovasculares en pacientes intolerantes a las estatinas sin un evento cardiovascular previo (prevención primaria) no se han descrito completamente.
Objetivo
Determinar los efectos del ácido bempedoico sobre los resultados cardiovasculares en pacientes de prevención primaria.
Diseño, entorno y participantes
Este ensayo clínico aleatorizado enmascarado inscribió a 13.970 pacientes intolerantes a las estatinas (inscripción de diciembre de 2016 a agosto de 2019 en 1250 centros en 32 países), incluidos 4206 pacientes de prevención primaria.
Intervenciones
Los participantes se asignaron al azar a ácido bempedoico oral, 180 mg diarios (n = 2100) o placebo equivalente (n = 2106).
Principales medidas de resultado
La principal medida de eficacia fue el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier componente de un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o revascularización coronaria.
Resultados
La edad media de los participantes fue de 68 años, el 59 % eran mujeres y el 66 % padecían diabetes.
A partir de un valor inicial medio de 142,5 mg/dL, en comparación con el placebo, el ácido bempedoico redujo los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en 30,2 mg/dL (21,3 %) y los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad en 0,56 mg/L (21,5 %), a partir de una mediana de referencia de 2,4 mg/L.
El seguimiento durante una mediana de 39,9 meses se asoció con una reducción significativa del riesgo para el criterio principal de valoración (111 eventos [5,3 %] frente a 161 eventos [7,6 %]; índice de riesgo ajustado [HR], 0,70 [IC del 95 %, 0,55 -0,89]; P = 0,002) y criterios de valoración secundarios clave, incluido el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (83 eventos [4,0 %] frente a 134 eventos [6,4 %]; HR, 0,64 [IC del 95 %, 0,48 -0,84]; P < .001); IM (29 eventos [1,4 %] frente a 47 eventos [2,2 %]; HR, 0,61 [IC 95 %, 0,39-0,98]); muerte cardiovascular (37 eventos [1,8 %] frente a 65 eventos [3,1 %]; HR, 0,61 [IC 95 %, 0,41-0,92]); y mortalidad por todas las causas (75 eventos [3,6 %] frente a 109 eventos [5,2 %]; HR, 0,73 [IC 95 %, 0,54-0,98]).
No hubo un efecto significativo sobre el accidente cerebrovascular o la revascularización coronaria.
Los efectos adversos del ácido bempedoico incluyeron una mayor incidencia de gota (2,6 % frente a 2,0 %), colelitiasis (2,5 % frente a 1,1 %) y aumentos en los niveles de creatinina sérica, ácido úrico y enzimas hepáticas.
Conclusiones
En un subgrupo de pacientes de prevención primaria de alto riesgo, el tratamiento con ácido bempedoico se asoció con una reducción de los eventos cardiovasculares mayores.
Referencia: Bempedoic Acid for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Statin-Intolerant Patients. Steven E. Nissen, Venu Menon, Stephen J. Nicholls, et al. JAMA. Published online June 24, 2023. doi:10.1001/jama.2023.9696