La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Jardiance (empagliflozina) y Synjardy (empagliflozina y clorhidrato de metformina) para adicionar a la dieta y el ejercicio con el fin de mejorar el control del azúcar en sangre en niños de 10 años o más con diabetes tipo 2.

Estos avales aportan una nueva clase de medicamentos orales para tratar la diabetes tipo 2 pediátrica. La metformina, la única otra terapia oral disponible para chicos con la enfermedad había sido aprobada por primera vez para uso pediátrico en 2000.

“En comparación con los adultos, los niños con diabetes tipo 2 tienen pocas opciones de tratamiento, aunque la aparición de la enfermedad y los síntomas suelen progresar más rápido en ellos”, dijo la doctora Michelle Carey, directora asociada de revisión terapéutica de la División de Diabetes, Lípidos y Obesidad en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Las aprobaciones de hoy brindan opciones de tratamiento adicionales muy necesarias para los niños con diabetes tipo 2”, agregó.

La diabetes tipo 2 -la forma más común de diabetes- es una afección crónica y progresiva en la que el cuerpo no produce ni usa insulina de forma normal, lo que lleva a niveles altos de glucosa (azúcar) en la sangre. Según la información del estudio SEARCH for Diabetes in Youth, la incidencia de diabetes tipo 2 en niños aumentó un 4,8 % por año entre 2002 y 2015 y se espera que continúe aumentando. A partir de 2017, hubo aproximadamente 28.000 casos de diabetes tipo 2 en niños en EE. UU. Si continúan las tendencias actuales, para 2060 se espera que ese número será de aproximadamente 220.000, y la mayoría de los casos ocurrirán en grupos étnicos minoritarios, como las personas de piel negra no hispana y los hispanos.

La empagliflozina, el ingrediente activo de Jardiance y Synjardy, actúa aumentando la excreción de glucosa en la orina. Synjardy también contiene metformina.

Se estudió la seguridad y la eficacia de la empagliflozina en niños en un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Participaron 157 pacientes de 10 a 17 años con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada. Los integrantes fueron asignados al azar a uno de los tres brazos de tratamiento durante 26 semanas: empagliflozina, un inhibidor de la DPP-4 (linagliptina) o placebo.

Al comienzo del ensayo, el 51 % de los pacientes tomaba solo metformina, el 40 % se trataba con una combinación de metformina e insulina, el 3 % se trataba solo con insulina y el 6 % de los pacientes no tomaba otros medicamentos para la diabetes.

El ensayo encontró que, en la semana 26, el tratamiento con empagliflozina fue superior en la reducción de la hemoglobina A1c, una medida del azúcar en sangre promedio, en comparación con el placebo. Los 52 pacientes tratados con empagliflozina tuvieron una disminución promedio del 0,2 % en la hemoglobina A1c en comparación con un aumento promedio del 0,7 % en la hemoglobina A1c en los 53 pacientes que tomaron placebo, lo que representa una disminución del 0,8 % en la hemoglobina A1c con empagliflozina en comparación con el placebo. Los pacientes tratados con empagliflozina también tuvieron reducciones en la glucosa plasmática en ayunas, una medida de azúcar en la sangre que se toma después de no comer ni beber durante al menos ocho horas, en comparación con los pacientes que tomaron placebo.

Los efectos adversos comunes en niños tratados con empagliflozina fueron similares a los informados en adultos, excepto que hubo un mayor riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) entre los pacientes pediátricos de 10 años y mayores que tomaron empagliflozina en comparación con el placebo, independientemente de si estaban tomando otros terapias para la diabetes.

Los efectos secundarios más comunes en adultos tratados con empagliflozina incluyen infecciones del tracto urinario e infecciones fúngicas femeninas. Mientras que las reacciones adversas más frecuentes en pacientes tratados con metformina son diarrea, náuseas y malestar estomacal.

Jardiance y Synjardy no se recomiendan en pacientes con diabetes tipo 1 debido a un mayor riesgo de cetoacidosis diabética. Tampoco se sugieren para mejorar el control del azúcar en la sangre en pacientes con problemas renales graves y no deben emplearse en personas que previamente hayan tenido una reacción alérgica grave a ellos. Synjardy no debe utilizarse en pacientes con acidosis metabólica o cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en sangre u orina). Para obtener información adicional sobre los riesgos asociados con Jardiance y Synjardy, se debe consultar la información de prescripción.

Jardiance fue aprobado originalmente por la FDA en 2014 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control del azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. También está avalado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida, y para disminuir el peligro de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca.

Synjardy fue aprobado originalmente por la FDA en 2015 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa en adultos con diabetes tipo 2. La empagliflozina, cuando se usa como componente de Synjardy, está aprobada para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida y para disminuir el peligro de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca.

Jardiance y Synjardy recibieron designaciones de revisión prioritaria para las aprobaciones de hoy. Una designación de revisión prioritaria dirige la atención general y los recursos a la evaluación de solicitudes de medicamentos que, de aprobarse, serían mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves.

La FDA otorgó  las aprobaciones de Jardiance y Synjardy a Boehringer Ingelheim.