A Food and Drug Administration (FDA, na sigla em inglês) dos EUA autorizou no dia 23 de fevereiro a venda dos primeiros preservativos específicos para sexo anal, com o objetivo de reduzir o risco de doenças sexualmente transmissíveis (DSTs).
Embora os profiláticos convencionais já fossem amplamente utilizados para essa prática, o FDA ainda não havia autorizado oficialmente nenhuma marca para esse uso específico, por falta de dados. Eles só eram aprovados para sexo vaginal.
“O risco de infecções sexualmente transmissíveis durante a relação anal é significativamente maior do que durante a relação vaginal. A autorização do FDA de um preservativo especificamente indicado, testado e rotulado para sexo anal pode melhorar a probabilidade de uso de preservativo durante o ato sexual”, disse a oficial da FDA Courtney Lias, MD.
“Além disso, essa autorização nos ajuda a alcançar nossa prioridade de promover a equidade em saúde por meio do desenvolvimento de produtos seguros e eficazes que atendam às necessidades de diversas populações”, acrescentou.
O preservativo, produzido pela empresa Global Protection Corp, será comercializado sob o nome One Male Condom. No entanto, não é diferente dos outros e é idêntico aos preservativos “One”, que a empresa já vendia. O melhor resultado se deve ao uso de um lubrificante adaptado, que reduz o atrito. Estará disponível em três versões: padrão, slim ou apertado, com 54 tamanhos disponíveis.
| Estudos |
A segurança e eficácia de One Male Condom foi estudada em um ensaio clínico envolvendo 252 homens que fazem sexo com homens e 252 homens que fazem sexo com mulheres. Todos os participantes tinham entre 18 e 54 anos.
O estudo descobriu que a taxa total de falha do preservativo foi de 0,68% para relações anais e 1,89% para relações vaginais com um preservativo masculino. A taxa de falha do preservativo foi definida como o número de eventos de escorregões ou rompimentos que ocorreram sobre o número total de atos sexuais realizados. Para um preservativo masculino, a taxa geral de eventos adversos foi de 1,92%.
Os eventos adversos relatados durante o ensaio clínico incluíram sintomas de DST ou DST recém-diagnosticada (0,64%), desconforto relacionado ao preservativo ou lubrificante (0,85%), desconforto do parceiro com lubrificante (0,21%) e infecção do trato urinário no parceiro (0,21%).
DSTs sintomáticas ou diagnósticos recentes de DSTs observados no estudo foram auto-relatados e podem ser o resultado de indivíduos fazendo sexo sem preservativo ou podem ter precedido o uso de um preservativo masculino, pois as DSTs não foram medidas na linha de base do estúdio.