La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por su sigla en inglés) brindó el 31 de enero la aprobación completa a la vacuna de Moderna Inc. contra la COVID-19 para personas de 18 años o más. Esto la convierte en la segunda vacuna totalmente aprobada contra el coronavirus, luego de la “Comirnaty”, de Pfizer y BioNTech

El producto de Moderna, de plataforma ARN mensajero (ARNm) ya había sido autorizado para su uso de emergencia en EE. UU, desde diciembre de 2020.  Ahora, con el aval completo, se podrá comercializar bajo la marca Spikevax.

Esta vacuna puede ser aplicada como esquema primario de dos dosis (con un mes de intervalo entre ambas) y también está autorizada para su uso como dosis de refuerzo heteróloga.

"El público puede estar seguro de que Spikevax cumple los elevados estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige a cualquier vacuna aprobada para su uso en EE. UU.", declaró la Dra. Janet Woodcock, comisionada subrogante de la FDA, en un comunicado.

Fundamentos de la FDA

De acuerdo con el organismo estadounidense, Spikevax cumple con los rigurosos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación requeridos para su aprobación.

El análisis de seguridad de Spikevax por parte de la FDA incluyó aproximadamente a 15.184 receptores de la vacuna y 15.162 receptores de placebo de a partir de 18 años. Más de la mitad de estos participantes fueron seguidos para determinar los resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. Aproximadamente 7.500 participantes asignados originalmente para recibir Spikevax en la fase ciega del ensayo clínico completaron el seguimiento de seguridad durante al menos 6 meses después de la segunda dosis.

Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia por los participantes del ensayo clínico fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos, náuseas/vómitos, inflamación de los ganglios linfáticos debajo del brazo y fiebre.

Adicionalmente, la FDA realizó una evaluación rigurosa de los datos de vigilancia de seguridad posteriores a la autorización relacionados con la miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y la pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) después de la vacunación con la vacuna Moderna COVID-19 y ha determinado que la los datos demuestran un aumento de los riesgo particularmente dentro de los siete días posteriores a la segunda dosis, con el riesgo observado más alto en hombres de 18 a 24 años de edad.

Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido una resolución de estos síntomas. Sin embargo, algunas personas requirieron cuidados Todavía no hay información disponible sobre los posibles resultados de salud a largo plazo. La información de prescripción de Spikevax incluye una advertencia sobre estos riesgos.

La FDA realizó su propia evaluación de riesgo-beneficio utilizando modelos para predecir cuántos casos sintomáticos de COVID-19, hospitalizaciones, admisiones a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y muertes por COVID-19 serían evitados por la vacuna en mayores de 18 años versus la número de posibles casos de miocarditis/pericarditis, hospitalizaciones, admisiones a la UCI y muertes que podrían estar asociadas con ella. La FDA determinó que los beneficios de la vacuna superan el riesgo de miocarditis y pericarditis en esta población.