El 11 de agosto de 2020, Rusia se convirtió en el primer país del mundo en aprobar una vacuna contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La vacuna, que se basa en dos vectores de adenovirus, fue desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya (Moscú, Rusia).

Su aprobación fue anunciada por el presidente Vladimir Putin. “Sé que [la vacuna] funciona con bastante eficacia, ayuda a desarrollar una inmunidad fuerte y ha pasado por todas las pruebas necesarias”, declaró Putin en una reunión del gabinete. No obstante, existe una preocupación generalizada de que la aprobación sea prematura. En el momento de la aprobación, la vacuna ni siquiera había comenzado los ensayos de fase 3, ni se había publicado ningún resultado sobre los ensayos de etapa anterior.

Desde entonces, los resultados de la fase 1/2 se han publicado en The Lancet. La vacuna indujo una fuerte respuesta inmune en los 76 participantes. Es de suponer que estos resultados estaban disponibles para el Ministerio de Salud de Rusia. Sin embargo, para reguladores como la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos, los datos sobre la respuesta inmune por sí solos no serían una base adecuada para aprobar una vacuna.

“La respuesta inmune puede no ser directamente proporcional al grado de protección; esto solo se puede descubrir en ensayos a gran escala”, explica Peter Openshaw, profesor de medicina experimental en el Imperial College London (Londres, Reino Unido).

La vacuna rusa se llama Sputnik V, en honor al programa espacial de la era soviética. Una persona que lo ha recibido es la hija del presidente. “Se siente bien y la concentración de anticuerpos es alta”, dijo Putin. "Lo principal es garantizar la seguridad y eficacia incondicionales de esta vacuna en el futuro". Se espera que la producción en masa comience en septiembre de 2020. Rusia, que ha visto casi 1 millón de casos de COVID-19, dijo que podría proporcionar 500 millones de dosis de Sputnik V por año.

“No tenemos idea de si esta vacuna es segura o si funciona”, advierte Ashish Jha, Decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown (Providence, RI, EE. UU.). "Es realmente preocupante cuando las personas comienzan a eludir el proceso estándar que tenemos para el desarrollo de vacunas".

Quienes están detrás de la vacuna rusa han ofrecido una respuesta combativa a tales críticas. El sitio web oficial se estableció con el objetivo declarado de "proporcionar información precisa y actualizada sobre el Sputnik V y combatir la campaña de desinformación lanzada contra él en los medios internacionales".

La vacuna está financiada por el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), el fondo soberano de inversión del país. Kirill Dmitriev, director ejecutivo de RDIF, se ha quejado de que “en lugar de investigar la ciencia detrás de la probada plataforma de vacuna basada en vectores adenovirales que ha desarrollado Rusia, algunos políticos y medios de comunicación internacionales optaron por centrarse en la política y los intentos de socavar la credibilidad de la Vacuna rusa”.

Se programó el inicio de ensayos clínicos a gran escala de la vacuna, en los que participaron más de 40 000 personas, en Rusia durante la última semana de agosto. “Varios países, como Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Filipinas y posiblemente India o Brasil, se unirán a los ensayos clínicos de Sputnik V a nivel local”, señaló el sitio web oficial.

Dmitriev ha confirmado que Rusia ha recibido solicitudes internacionales de mil millones de dosis de su vacuna. El 26 de agosto de 2020, la agencia de noticias rusa TASS informó que el país suministraría más de 2 millones de dosis de Sputnik V a Kazajstán. Openshaw señala que es poco probable que los lugares que han expresado interés en la vacuna comiencen la administración masiva hasta que se les asegure que es segura y efectiva.

“Existe una gran diferencia entre que Rusia registre una vacuna dentro de sus propias fronteras, lo que tiene derecho a hacer, y la aprobación internacional o la precalificación de la OMS”, dijo.

Países de todo el mundo han pedido por adelantado millones de dosis de otras vacunas COVID-19 prospectivas, y el lanzamiento depende de los resultados de los estudios de fase 3. Por ejemplo, EE. UU. ha comprado 100 millones de dosis de la vacuna candidata a ARNm de Moderna y 300 millones de dosis de la vacuna de vector de adenovirus de Astrazeneca.

Otros países pueden optar por hacer arreglos similares con el Centro Gamaleya. Los informes de prensa han citado al ministro de Relaciones Exteriores de Azerbaiyán diciendo que el país estaba "listo para considerar la posibilidad de comprar una vacuna rusa contra el coronavirus una vez que la OMS haya completado los procedimientos para su reconocimiento".

Según la OMS, al 28 de agosto de 2020, nueve candidatos a vacunas se encontraban en ensayos en etapa tardía. Estos incluyeron vacunas de vector de adenovirus separadas, un par de vacunas de ARNm y varias vacunas de virus inactivados. Hay muchos candidatos a vacunas en las primeras etapas de evaluación.

Los expertos confían en que al menos uno de los candidatos tendrá éxito. COVAX, una iniciativa conjunta entre Gavi, la Coalición para las Innovaciones en la Preparación para Epidemias y la OMS, tiene como objetivo garantizar que cualquier vacuna eventual se distribuya de manera justa y equitativa. 92 países de ingresos bajos y medios son elegibles para recibir ayuda. La iniciativa respalda una variedad de candidatos a vacunas, incluidos siete en ensayos clínicos.

Dado el ritmo al que los candidatos avanzan en las etapas de desarrollo, Jha se pregunta por qué Rusia sintió que era necesario pasar directamente a la aprobación. “No creo que tenga sentido; la diferencia entre hacer las cosas correctamente y no hacer las cosas correctamente es cuestión de unos meses ”, dijo. "Parece una ganancia muy pequeña, y en medio de una pandemia no es el momento de tomar atajos".

Se ha especulado que la aprobación ha estado motivada por el nacionalismo. La mayoría de los países agradecerían la publicidad positiva generada por ser los primeros en llevar al mercado una vacuna contra el SARS-CoV-2. Estados Unidos también ha invocado la era espacial en su lucha contra COVID-19; nombró su impulso para asegurar 300 millones de dosis de vacuna para enero de 2021, Operación Warp Speed.

Si Sputnik V no funciona o da como resultado algún tipo de evento adverso imprevisto en el ensayo de fase 3, eso podría afectar la percepción pública del proceso de la vacuna.

Además, un producto ineficaz podría en realidad empeorar la pandemia: aquellos que recibieron la vacuna podrían dejar de tomar precauciones contra el SARS-CoV-2. “Existe un gran riesgo de que la confianza en las vacunas se vea dañada por una vacuna que recibió la aprobación y luego se demostró que era dañina”, dijo Openshaw. Un grupo considerable de personas que dudan de las vacunas ya están sentando las bases en las redes sociales para desacreditar cualquier posible vacuna COVID-19. “Realmente no queremos facilitarles la vida a quienes intentan socavar la ciencia”, dijo Jha.

Por otro lado, es muy posible que Rusia posponga la vacunación de su población en general hasta que haya recibido resultados favorables del ensayo de fase 3. En cuyo caso, el anuncio de la aprobación del Sputnik V podría constituir un gesto político, más que un intento serio de eludir el proceso estándar de desarrollo de vacunas.

La FDA ha estipulado que una vacuna contra COVID-19 debe tener al menos un 50% de efectividad.

El Sputnik V bien podría cumplir este criterio. Pero hasta que se complete el ensayo de fase 3 y los resultados estén disponibles, no será posible emitir ningún juicio. “Ciertamente no es aconsejable que ninguna vacuna se utilice de forma descontrolada antes de pasar por las pruebas adecuadas para determinar si la respuesta inmune que produce es realmente protectora y no hay eventos adversos inesperados”, enfatizó Openshaw.