El ensayo COVACTA no alcanzó su punto final primario del estado clínico mejorado en pacientes con neumonía asociada a COVID-19, o el punto final secundario clave de reducción de la mortalidad del paciente.

El estudio es el primer ensayo global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III que investiga Actemra / RoActemra en este contexto.

Basilea, 29 de julio. Se anunció hoy que el estudio COVACTA de fase III de Actemra® / RoActemra® (tocilizumab) no alcanzó su objetivo primario de mejorar el estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con pacientes graves con neumonía asociada a COVID-19.

Además, no se cumplieron los puntos finales secundarios clave, que incluían la diferencia en la mortalidad del paciente en la cuarta semana; sin embargo, hubo una tendencia positiva en el tiempo hasta el alta hospitalaria en pacientes tratados con Actemra / RoActemra. El estudio COVACTA no identificó ninguna nueva señal de seguridad para Actemra / RoActemra. Se necesita un análisis adicional de los resultados del ensayo para comprender completamente los datos. Los resultados se enviarán para su publicación en una revista revisada por pares.

“Las personas en todo el mundo están esperando nuevas opciones de tratamiento efectivas para COVID-19 y estamos decepcionados de que COVACTA no haya demostrado un beneficio para los pacientes en estado clínico o mortalidad en la cuarta semana. Continuaremos generando evidencia para proporcionar una comprensión más completa de Actemra / RoActemra en la neumonía asociada a COVID-19 ", dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., Director Médico de Roche y Jefe de Desarrollo de Producto Global. “Agradecemos a los pacientes y médicos de todo el mundo que nos ayudaron a completar este estudio rápidamente durante una crisis de salud pública, al tiempo que respetamos los más altos estándares de rigor científico. Seguiremos trabajando para ayudar a combatir la pandemia de COVID-19".

El ensayo COVACTA se realizó en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

COVACTA evaluó la seguridad y la eficacia de Actemra / RoActemra intravenosas añadidas al tratamiento estándar de atención en comparación con el tratamiento con placebo más el estándar de atención. El criterio de valoración primario del estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave asociada a COVID-19 se midió mediante una escala ordinal de 7 categorías, que rastreó el estado clínico de los pacientes en función de la necesidad de cuidados intensivos y / o uso de ventiladores, así como de suplementos y requerimientos de oxígeno.

El ensayo COVACTA es el primer estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III para investigar Actemra / RoActemra en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave asociada a COVID-19, con ubicaciones de estudio en los EE. UU., Canadá y Europa.

Resumen de los principales hallazgos clínicos y de seguridad de COVACTA

Criterio de valoración primario no cumplido: la diferencia en el estado clínico entre Actemra / RoActemra y placebo en pacientes evaluados utilizando una escala ordinal de 7 categorías en la cuarta semana no fue estadísticamente significativa (p = 0,36; odds ratio [IC 95%] = 1.19 [0.81, 1.76], un odds ratio estadísticamente significativo mayor que 1 hubiera favorecido a Actemra / RoActemra).

No hubo diferencias entre Actemra / RoActemra y placebo en el porcentaje de pacientes que fallecieron en la cuarta semana (Actemra / RoActemra = 19.7% y placebo = 19.4% con una diferencia [IC 95%] de 0.3% [-7.6%, 8.2% ], p = 0,9410).

El tiempo hasta el alta hospitalaria o "listo para el alta" fue más corto en los pacientes tratados con Actemra / RoActemra que en los tratados con placebo. El tiempo medio para el alta o 'listo para el alta' para Actemra / RoActemra fue de 20 días y para el placebo fue de 28 días (tiempo medio [IC 95%]: Actemra / RoActemra = 20.0 [17.0, 27.0]; placebo = 28.0 [20.0, NE], p = 0,0370). Sin embargo, la diferencia no puede considerarse estadísticamente significativa ya que no se cumplió el criterio de valoración primario.

La diferencia en los días sin ventilador entre Actemra / RoActemra y placebo no fue estadísticamente significativa (mediana de 22 días para Actemra / RoActemra y 16.5 días con placebo, diferencia en medianas [IC 95%] = 5.5 [-2.8, 13.0], p = 0.3202).

En la cuarta semana, las tasas de infecciones fueron 38.3% y 40.6% en los brazos Actemra / RoActemra y placebo, respectivamente, y las tasas de infecciones graves fueron 21.0% y 25.9% en los brazos Actemra / RoActemra y placebo, respectivamente. El estudio COVACTA no identificó ninguna nueva señal de seguridad para Actemra / RoActemra.

Además de COVACTA, Roche ha iniciado varios estudios para investigar más a fondo Actemra / RoActemra como un tratamiento potencial para pacientes con neumonía asociada a COVID-19, incluidos dos ensayos clínicos de fase III, REMDACTA y EMPACTA, así como el ensayo de fase II MARIPOSA. También hay una serie de ensayos independientes de Actemra / RoActemra en este contexto. Actemra / RoActemra no se ha estudiado ni aprobado previamente para la neumonía asociada a COVID-19.